Til lovforslag nr. L 102 Folketinget 2004 - 05 Betænkning afgivet af Sundhedsudvalget den 0. december 2004 3. udkast (nyt ændrings  punkt fra indenrigs- og sundhedsministeren) Betænkning over Forslag til lov om ændring af lov om offentlig sygesikring, lov om social pension og lov om højeste, mellemste,  forhøjet almindelig og a lmindelig førtidspension m.v. (Ændring af regler om tilskud til lægemidler) 1. Ændringsforslag Der er af indenrigs- og sundhedsministeren stillet 3 ændringsforslag til lovforslaget. 2. Udvalgsarbejdet Lovforslaget  blev  fremsat  den  11.  november  2004  og  var  til  1.  behandling  den  17.  november 2004. Lovforslaget blev efter 1. behandling henvist til behandling i Sundhedsudvalget. Møder Udvalget har behandlet lovforslaget i <> møder. Høring Et  udkast  til  lovforslaget  har  inden  fremsætt  elsen  været  sendt  i  høring,  og  indenrigs   -  og  sund- hedsministeren sendte den 3. november 2004 dette udkast til udvalget, jf. alm. del - bilag 59. Den 12. og 16. november 2004 sendte indenrigs- og sundhedsministeren de indkomne høringssvar samt et notat herom til udvalget. Skriftlige henvendelser Udvalget har i forbindelse med udvalgsarbejdet modtaget 2 skriftlige henvendelser fra Dansk Epi- lepsiforening. Deputationer Endvidere har Dansk Epilepsiforening mundtligt over for udvalget redegjort for deres holdning til lovforslaget. Spørgsmål Udvalget har stillet 38 spørgsmål til indenrigs- og sundhedsministeren til skriftlig besvarelse.  

2 3. Indstillinger og politiske bemærkninger <> Enhedslisten,  Tjóðveldisflokkurin,  Inuit  Ataqatigiit  og  Siumut  var  på  tidspunktet for  betænkni  n- gens  afgivelse  ikke  repræsenteret  med  medlemmer  i  u  dvalget  og  havde  dermed  ikke  adgang  til  at komme med indstillinger eller politiske udtalelser i betænkningen. En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt i betænkningen. [ Der gøres opmærksom på, at et flertal eller et mindretal i udvalget ikke altid vil afspejle et flertal/mindretal ved afstemning i Folketingssalen.] 4. Ændringsforslag med bemærkninger Æ n d r i n g s f o r s l a g Af    indenrigs- og sundhedsministeren, tiltrådt  af <>: Til titlen 1) Titlen affattes således: »Forslag til Lov om ændring af lov om offentlig sygesikring, lov om social pension og lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v. og lov om lægemidler (Ændring af regler om tilskud til lægemidler) «. [Præcis  ering af titel – konsekvens af ændringsforslag nr. 3 ] Til § 1 2) I den under nr. 1 foreslåede affattelse af  § 7 b, stk. 7, 3. pkt., ændres »lovens ikrafttræden « til: »den 1. april 2005«. [Præcis  ering af tidspunkt] Ny paragraf 3) Efter § 3 indsættes som ny paragraf: »§ 01 I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, som     ændret   bl.a. ved lov nr. 493 af 7. juni 2001, lov nr. 297 af 15. maj 2002 og senest ved lov nr. 382 af 28. maj 2003, foretages følgende æ   ndringer: 1. I § 22 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke.: »Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om en mindstegrænse for ændri n- ger af apoteksindkøbspriser for lægemidler.   «

3 Stk. 3 bliver herefter stk. 4. 2. I § 22 indsættes efter stk. 3, der bliver stk. 4, som nyt stykke: »Stk. 5. Den, der bringer et lægemiddel på markedet, skal efter anmodning fra Lægemiddelstyre l- sen oplyse om, hvor stor en mængde   af et givent lægemiddel, som vir  ksomheden vil kunne levere til markedet. Lægemiddelstyrelsen kan på baggrund af disse oplysninger    undlade at underrette apote- kerne om prisen på lægemidlet.   « Stk. 4-9 bliver herefter stk. 6-11.« 3. I § 22, stk. 8, der bliver stk. 10, ændres to steder »stk. 7  « til: »stk. 9«. [Udvidelse af lægemiddellovens regler om indberetning af priser på lægemidler og lægemiddelvir k- somhedernes forsyningspligt] B e m æ r k n i n g e r Til nr. 1 Lovens titel ændres, da ændringsforslaget vedrører lov om lægemidler. Til nr. 2 Den  i  lovforslaget  foreslåede  fo rmulering  ændres  med  henblik  på  at  præcisere,  at  det  er  udli g- ningsbeløb, der er opstået 24 måneder før den 1. april 2005, som afskrives. Til nr. 3 Med bestemmelsen opnår indenrigs - og sundhedsministeren lovhjemmel til at fastsætte regler for mindstegrænse  r for anmeldelse af ændringer i apoteksindkøbspriser for lægemidler i overensste m- melse med anbefalingerne i betænkning nr. 1444   »Medicintilskud og rigtig anvendelse af lægemi  d- ler«.  I  dag  anmelder  virksomhederne  mange  meget  små  prisændringer.  Disse  meget  sm   å  prisæ   n- dringer kommer først og fremmest virksomhederne til gode, idet de  – ved at deres lægemiddel o p- når status som billigste lægemiddel i en tilskudsgruppe    – kan opnå en stor markedsandel og dermed større indtjening. Da der er tale om meget små prisæ ndringer, kommer ændringerne derimod reelt ikke sygesikringen og patienterne til gode. Regeringen  har  derfor  til  hensigt  at  indføre  en  bagatelgrænse  for,  hvor  små  prisændringer,  vir k- somhederne kan anmelde til Lægemiddelstyrelsen. En sådan grænse vil generelt s et give virksom- hederne anledning til at foretage større prisnedsættelser for at opnå, at deres lægemidler bliver bi l- ligst i de enkelte tilskudsgrupper. Hermed vil såvel den offentlige sygesikring som patienterne ku n- ne opnå en besparelse. Det fremgår af de  almindelige bemærkninger til lovforslaget (side 9), at:   »Regeringen er i den for- bindelse opmærksom på, at     det i forbindelse med en  gennemførelse af et  tilskudsprissystem, hvor fuldt tilskud beregnes af det billigste lægemiddel i hver tilskudsgruppe, er af   afgørende betydning, at det pågældende billigste lægemiddel til enhver tid er tilgængeligt for forbrugerne på apotekerne. Derfor vil regeringen sideløbende med lovforslaget igangsætte initiativer, der har til formål at effe k- tivisere lægemiddeldistributione  n og minimere risikoen for leverancesvigt.

4 Ved indberetningen af priser pålægges lægemiddelvirksomhederne på given foranledning at in d- berette oplysning om, hvor stor en omsætning af et givent lægemiddel, som virksomh eden vil kunne stå inde for. Lægemidde   lstyrelsen kan herefter beslutte at afvise at optage et lægemiddel i taksten, hvis styrelsen vurderer, at det pågældende lægemiddel ikke i tilstrækkeligt omfang kan dække efte r- spørgslen på markedet, ligesom styrelsen på baggrund af oplysningerne i god tid v   il kunne forbere- de en ændring af taksten og beregne en ny tilskudspris, hvis det hidtil billigste lægemiddel konstat e- res i leveringssvigt. Initiativet vil blive udmøntet i forslag til lov om lægemidler. Regeringen vil desuden pålægge alle lægemiddelvirksom heder og grossister at foretage øjeblikk e- lig indberetning – dvs. daglige indberetninger    – af såvel konstaterede som forventede leverancepr    o- blemer til Lægemiddelstyrelsen, hvorved styrelsen får et  yderligere instrument til at sikre, at lev   e- ringssvigt ikke når at opstå eller hurtigst muligt kan løses med fastsættelse af en ny tilskud spris på grundlag af prisen på et tilgængeligt lægemiddel.   Indenrigs- og Sundhedsministeriet har til hensigt to år  efter indførelsen  af det ny tilskudspriss  y- stem at iværksætte e n evaluering af, om den foreslåede effektivisering af håndteringen af leveranc  e- problemer har virket tilfredsstillende.« Under Folketingets 1. behandling af lovforslaget den 17. november 2004 blev der udtrykt ønske om, at Folketinget i forbindelse med udvalgsbehandlingen vil få forelagt de opfølgende initiativer, som regeringen i overensstemmelse med medicinaftalen af 26. oktober 2004 vil gennemfø re, med henblik på at sikre at patienterne i praksis altid vil kunne få udleveret det billigste læg emiddel i en tilskudsgruppe. Indenrigs- og sundhedsministeren gav under 1. behandlingen tilsagn om, at regerin- gen vil fremsætte ændringsforslag til lovforslaget indeholdende de nævnte initiativer. På denne baggrund fremsættes nærværende ændringsforslag til lovforslage t. Med ændringsforsl  a- get  optages  en  ny  bestemmelse  i  lægemiddelloven  ,  som  indebærer,  at  l  ægemiddelvirksomh  ederne får pligt til , på Lægemiddelstyrelsens anmodning,    at indberette oplysninger om, hvor stor en mæn  g- de af et lægemiddel virksomheden kan    levere.  Lægemiddelstyrelsen    gives desuden lovhjemmel til at  undlade  at  underrette  apotekerne  om  prisen  på  et  lægemiddel  i  Specialitetstaksten     –  og  hermed afvise  optagelse  i  denne  –  såfremt  Lægemiddelstyrelsen  vurderer,  at det  pågæ   ldende  lægemiddel ikke i tilstrække  ligt omfang kan dække efterspørgslen på markedet i takstperioden. Det er hensig- ten, at denne adgang først og fremmest skal kunne finde anvendelse i forbindelse med virksomh e- dernes  anmeldelse  af  priser  til  styrelsen.  Lægemiddelstyrelsen  får     herigennem  viden  om,  i  hvilket omfang et lægemiddel, som er det billigste i en tilskudsgruppe, kan dække efterspørgslen på mark e- det. Lægemiddelstyrelsen kan   hermed forberede en ændring af taksten og beregne en ny tilskudspris i god tid inden, det hidtil billigste lægemidd  el eventuelt konstateres i leveringssvigt. Regeringen vil herudover med hjemmel i lægemiddellovens nugældende § 22, stk. 3, pålægge alle lægemiddelvirksomheder  og  grossister  at  foretage  øjeblikkelig  indberetning     –  dvs.  daglige  indb   e- retninger – af såvel kon    staterede som forventede leveranceproblemer til Lægemiddelstyrelsen.   Ind- beretningerne til Lægemiddelstyrelsen skal foretages senest kl. 10.00 hverdagen før, at et levering   s- problem kan forudses at ville opstå. Formålet hermed er ligeledes at medvirke til at   sikre, at Læg  e- middelstyrelsen kan forudse leveringssvigt og hermed får  mulighed for at fastsætte   en ny tilskuds- pris på grundlag af prisen på det billigste tilgængelige lægemiddel i gru ppen.

5 Hans Andersen (V)   Ester Larsen (V)   Preben Rudiengaard (V)   Jørgen  Winther (V) nfmd. Birthe Skaarup (DF) fmd.  Anita Knakkergaard (DF)   Else Theill Sørensen  (KF) Pia Christmas-Møller  (KF)   Tove Videbæk   (KD)   Jette Bergenholz Bautrup (S) Lars Kramer Mikkelsen (S)   Lone Møller  (S)   RenéSkau Björnsson   (S) Sophie Hæstorp   Andersen (S)   Lene Garsdal (SF)   Kamal Qureshi (SF)   Naser Khader (RV) Enhedslisten, Tjóðveldisflokkurin, Inuit Ataqatigiit og Siumut havde ikke medlemmer i udvalget. Folketingets sammensætning Venstre (V) 54  * Enhedslisten (EL) 4 Socialdemokratiet (S) 52 Kristendemokraterne (KD) 4 Dansk Folkeparti (DF) 22 Tjóðveldisflokkurin (TF) 1 Det Konservative Folkeparti (KF) 16 Inuit Ataqatigiit (IA) 1 Socialistisk Folkeparti (SF) 12 Siumut 1 Det Radikale Venstre (RV)   9 Uden for folketingsgrupperne (UFG) 3 *   Heraf 1 medlem valgt på Færøerne

6 Bilag 1 Oversigt over bilag vedrørende L 102 Bilagsnr.    Titel 1 Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs  - og sundhedsministeren 2 Supplerende høringssvar, fra indenrigs - og sundhedsministeren 3 Tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget 4 Henvendelse af 16/11-04 fra Dansk Epilepsiforening 5 Henvendelse af 18/11-04 fra Dansk Epilepsiforening 6 1. udkast til betænkning 7 Ændringsforslag, fra indenrigs   - og sundhedsministeren 8 Supplerende høringssvar, fra indenrigs - og sundhedsministeren 9 Supplerende høringssvar, fra indenrigs - og sundhedsministeren 10 2. udkast til betænkning Oversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 102 Spm.nr. Titel 1 Spm. om kommentar til høringssvarene fra Dansk Sygeplejeråd, Lif og De Samvirkende Invalideorganisationer, til indenrigs- og sund- hedsministeren, og ministerens svar herpå 2 Spm., om ministeren er indstillet på, at patienter får generelt a  dgang til tilskud til det specifikke medicinpræparat, uden at patienten hver gang skal søge individuelt tilskud, til indenrigs - og sundhedsministe- ren, og ministerens svar herpå 3 Spm. om på hvilke områder  , lovforslaget afviger fra gældende regler og praksis i forhold til klager over Lægem  iddelstyrelsens afgørelser om tilskud, samt begrundelse for afvigelser, til indenrigs- og sund- hedsministeren, og ministerens svar herpå 4 Spm., om ministeren finder det rimeligt, at virksomheder med lov- forslaget kun kan prøve det faglige og skønsmæssige i ndhold af til- skudsbeslutninger via domstolene, til indenrigs- og sundhedsministe- ren, og ministerens svar herpå 5 Spm., om det er en rimelig retsbeskyttelse af virksomheder og patien- ter, når anke over fratagelse af tilskud ikke får opsætten de virkning, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 6 Spm., om ministeren vil etablere en klageinstans til behandling af tilskudsbeslutninger, revurderinger og beslutninger om enkelttilskud, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 7 Spm. om, hvordan patienternes retssikkerhed i forbindelse med even-

7 tuel anke af Lægemiddelstyrelsens sundhedsfaglige vurderinger si  k- res, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 8 Spm. om Lif's bemærkninger om, at lovfors laget ikke lever op til kra- vene i EU’s gennemsigtighedsdirektiv, til indenrigs- og sundhedsmi- nisteren, og ministerens svar herpå 9 Spm. om forvaltningslovens og gennemsigtighedsdirektivets be- stemmelser, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 10 Spm. om oprettelse af en uafhængig klageinstans, der kan foretage prøvelser af Lægemiddelstyrelsens sundhedsfaglige skøn i forbinde l- se med tilskudsbeslutninger, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 11 Spm. om kriterier for Lægemiddelstyrelsens sundhedsfaglige vurd  e- ring af ansøgninger om forhøjet tilskud, til indenrigs  - og sundheds- ministeren, og ministerens svar herpå 12 Spm. om, hvorledes Lægemiddelstyrelsen kan forbedre informati  o- nen til borgere og behandlere om beslutninger og begrundelser for tildeling af tilskud, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministe- rens svar herpå 13 Spm. om hvilke initiativer, der vil blive iværksat, for at sikre fortsat stabile leverancer til apotekerne, til indenrigs- og sundhedsministe- ren, og ministerens svar herpå 14 Spm. om hvilke retningslinier, der vil komme til at gælde for tildeling af klausuleret tilskud til håndkøbspræparater, til indenrigs - og sund- hedsministeren, og ministerens svar herpå 15 Spm. om hvilke patientgrupper, der vil kunne få tilskud, når der in  d- føres klausulerede tilskud til håndkøbslægemidler, til indenrigs - og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 16 Spm., om ministeren vil stille ændringsforslag til § 7   d, stk. 2, sål edes at bestemmelsen alene grupperer lægemidler i synonyme grupper, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 17 Spm. om, hvorledes det ved revurderinger af lægemidlers tilskudsst  a- tus sikres, at patienter i behandling med lægemidler, der ændrer ti l- skudsstatus, ikke afbrydes, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 18 Spm. om, hvorvidt revurderinger af lægemidler sker individuelt fra præparat til præparat, til indenrigs - og sundhedsministeren, og mini- sterens svar herpå 19 Spm. om muligheden for at give patienter tilskud til det næstbilligste præparat på et apotek, til indenrigs   - og sundhedsministeren, og min i- sterens svar herpå 20 Spm. om, hvorfor virksomheder alene kan søge om generelt tilskud til lægemidler og ikke klausuleret tilsku  d, til indenrigs- og sund- hedsministeren, og ministerens svar herpå

8 21 Spm. om kommentar til henvendelse af 18/11-04 fra Dansk Epilepsi- forening, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 22 Spm., om ministeren er enig i at indarbejde en revisionsbestemmelse i lovforslaget ved ændringsforslag herom, til indenrigs  - og sund- hedsministeren, og ministerens svar herpå 23 Spm. om hensyntagen til den enkelte patients økonomiske forhold i forbindelse med afgørelser om tildeling af terminal - og kosttilskud, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 24 Spm. om ministeren vil stille ændringsforslag, som sikrer, at der in  d- arbejdes bestemmelser om leverancesikkerhed, til indenrigs- og sund- hedsministeren, og ministerens svar herpå 25 Spm. om reglerne om leverancesikkerhed, til indenrigs- og sund- hedsministeren, og ministerens svar herpå 26 Spm. om, hvorfor man i fremtiden ikke skal kunne søge om klausul e- ret tilskud til patienter med bestemte sygdomme, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 27 Spm. om det såkaldte bioækvivalente forhold og substitution inden for epilepsiområdet, til indenrigs - og sundhedsministeren, og ministe- rens svar herpå 28 Spm. om fremsendelse af Lægemiddelstyrelsens udkast til reg  ler, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 29 Spm. om muligheden for at sikre posedosering af medicin for at sikre korrekt medicinindtagelse, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 30 Spm. om redegørelse  for de administrative konsekvenser når  læ  gen skal ansøge om tilladelse til anvendelse af alternative medicinprodu k- ter, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 31 Spm. om kommentar til høringssvaret fra Det Centrale Handicapråd, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 32 Spm. om kvalitetssikring af lægemidlers pakningsmateriale og in  d- lægssedler, til indenrigs  - og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 33 Spm. om, hvad begrundelsen er for, at patienter ikke skal være part i sagen ved bevilling af enkelttilskud, til indenrigs- og sundhedsmini- steren, og ministerens svar herpå 34 Spm., om der foreligger videnskabelig dokumentation for, at der er problemer med skift i medicinpræparat for patienter med kro  niske sygdomme, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 35 Spm. om hvem der er ansvarlig, hvis præparatskift medfører alvorlige skader, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar her- på 36 Spm. om ministerens kommentar til høringssvarene fra Dansk Syg e-

9 plejeråd, Lif og De Samvirkende Invalideorganisationer, til indenrigs - og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 37 Spm. om kommentar til høringssvaret fra Ældresagen, til indenrigs - og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå 38 Spm. om kommentar til høringssvaret fra KL, til indenrigs - og sund- hedsministeren, og ministerens svar herpå