Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    59  (Alm.  del),  som  Folke- tingets   Sundhedsudvalg   har   stillet   til   indenrigs-   og sundhedsministeren den 11. november 2004 Spørgsmål    59: "Ministeren  bedes  kommentere  henvendelsen  af  2.  november  2004  fra Unigroup  ApS  vedrørende  ulovlig  markedsføring  af  medicinsk  udstyr,  jf. alm. del – bilag 63." Svar: Jeg  henviser  til  min  besvarelse  af  spørgsmål  nr.  S  768  stillet  af  Birthe Skaarup  (DF)  den  11.  november  2004,  idet  jeg  vedlægger  kopi  af  denne besvarelse. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 2. december 2004 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-1359-44 Sagsbeh.: hsa Fil-navn: Dokument 6

Besvarelse  af  spørgsmål  nr.  S  768,  som  medlem  af Folketinget  Birthe  Skaarup  har  stillet  til  indenrigs-  og sundhedsministeren den 11. november 2004 Spørgsmål S 768: "Hvordan og hvornår vil ministeren sikre sig, at ulovlig markedsføring af og handel med IVD-produkter bringes til ophør? " Svar: Det fremgår af begrundelsen for spørgsmålet, at Folketingets Sundhedsud- valg gennem et brev af 2. november 2004 fra virksomheden Unigroup Aps er blevet bekendt med, at der foregår ulovlig markedsføring og handel med medicinsk testudstyr, herunder graviditetstests og ægløsningstests, idet de pågældende produkter efter det oplyste ikke overholder bestemmelse rne i EU-direktiv 98/79/EF. Jeg kan oplyse, at udstyr til selvtestning som det omhandlede skal overhol- de  kravene  til  kvalitet,  sikkerhed  og  ydeevne,  som fremgår  af  bekendtgø- relse  nr.  1171  af  17.  december  2002  om  medicinsk  udstyr  til  in  vitro- diagnostik,  der  gennemfører  direktiv  98/79/EF.  Graviditetstests  og  æglø   s- ningstests må ifølge reglerne  først markedsføres    og - med forbehold for en overgangsordning, som udløber den 7. december 2005  - ibrugtages i Dan- mark, når testene opfylder bekendtgørelsens krav til kvalitet, sikkerhed og ydeevne. Det er endvidere en forudsætning for, at fabrikanten må  bringe et produkt på markedet, at hjemmetestene er godkendt af et bemyndiget or- gan og er CE-mærkede, som dokumentation for at de opfylder bekendtg ø- relsens krav. Lægemiddelstyrelsen  foretager  ikke  en  godkendelse  af  medicinsk  udstyr, men overvåger markedet og træffer de nødvendige foranstaltninger i form af  begrænsning  eller forbud  mod markedsføring  eller  ibrugtagning  af ko  n- krete  produkter, såfremt  Lægemiddelstyrelsen  vurderer,  at  produkterne vil kunne  bringe  patienters  eller  brugeres  sundhed  i  fare.  Såfremt  Lægemi d- delstyrelsen konstaterer, at CE-mærkningen på anden måde er blevet an- bragt uretmæssigt, er fabrikanten af sådanne produkter forpligtet til at brin- ge overtrædelsen til ophør på de vilkår, Lægemidde  lstyrelsen fastsætter.   Om  den  i  begrundelsen  for  spørgsmålet  omhandlede  sag,  hvorom  Læg  e- middelstyrelsen den 8. og 14. juli 2004 modtog en anmeldelse fra Accura Advokataktieselskab  på  vegne  af  Unigroup  ApS,  har  styrelsen  oplyst  fø l- gende, som jeg kan henholde mig til: Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: Kontor: 4.s.kt. J.nr. 2004-1359-42 Sagsbeh.: hsa Fil-navn: Dokument 2

”Lægemiddelstyrelsen har vurderet a nmeldelsen fra Accurra Advokataktie- selskab og den fremsendte dokumentation og konstaterede en række ove r- trædelser  af  reglerne  om  mærkning  og  brugsanvisning.  Overtrædelserne var af formel karakter uden relation til patientsikkerheden. Lægemiddelstyrelsen ha r efterfølgende behandlet sagen og kan konstat e- re,  at  overtrædelserne  -  med  undtagelse  af  to forhold  -  er  bragt til  ophør. Det ene forhold angår, at fabrikanten angiveligt har misforstået overgangs- ordningen,  hvilket  har  medført,  at  et  produkt  er  blevet  sol gt  uden  CE- mærkning. Som det andet mangler Lægemiddelstyrelsen at få endeligt b e- kræftet, at produkterne nu CE -mærkes på produkternes primæremballage. Lægemiddelstyrelsen vil påse, at disse forhold bliver bragt i overensstem- melse med lovgivningens krav.”