Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    53  (Alm.  del),  som  Folke- tingets   Sundhedsudvalg   har   stillet   til   indenrigs-   og sundhedsministeren den 29. oktober 2004 Spørgsmål    53: "Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 18. oktober 2004 fra Gigt- foreningen  vedrørende  tilbagetrækning  af  gigtmidlet  Vioxx,  jf.  alm.  del    – bilag  28.  Endvidere  bedes  ministeren  oplyse,  hvilke  initiativer  ministeren påtænker at iværksætte i forbindelse med alle COX  -2 hæmmere. " Svar: Jeg har til brug for min besvarelse af det stillede spørgsmål indhentet fø  l- gende udtalelse i Lægemiddelst yrelsen, hvortil jeg kan henholde mig: ”Vioxx  har  vær et  på markedet  i  en  lang række  lande  rundt  omkring  i  ver- den. Derfor bør udredningen af problemerne med Vioxx efter vores opfa t- telse ske i internationalt regi og ikke blot i Danmark. EU-kommissionen  har  som  følge  af  tilbagetrækningen  af  Vioxx  bedt  Den videnskabelige komité for vurdering af lægemidler (CHMP) under det Euro- pæiske  Lægemiddelagentur  om  at  gennemgå  sikkerheden  ved  de  øvrige COX-2 hæmmere på markedet med fokus på hjerte-karlidelser. Der er i Danmark - og også internationalt - taget en række in itiativer til at skærpe bivirkningsovervågningen, herunder oprettelse af Bivirkningsrådet i 2003 og adgang for patienter og pårørende til selv at indberette bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. For at styrke den europæiske bivirkningsovervå g- ning er en fæl les europæisk bivirkningsdatabase under etablering. En fæ  l- les database vil skabe et større datagrundlag, hvilket er afgørende for kval  i- teten af farmakoepidemiologiske undersøgelser. Kravene til de undersøgelser af lægemidler, der skal foreligge, for at e  t læ- gemiddel kan blive godkendt, er fastsat i fælles EU -regler. Der stilles bl.a. krav  til  varigheden  af  de  forsøg,  der  skal  gennemføres.  Der  er  generelt større krav til længden af afprøvningsperioden for lægemidler, der skal a n- vendes  til  kronisk  brug.  Specielt  for  COX-2  hæmmere  er  der,  som  nævnt ovenfor, igangsat et arbejde i CHMP, som formentlig vil føre til en skærpe  l- se af kravene. Når der kommer en konklusion på denne diskussion, vil Læ- gemiddelstyrelsen informere om det på internettet.” Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 29. november 2004 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-13001-242 Sagsbeh.: TBA Fil-navn: Dokument 3