Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: Kontor: 1.s.kt. J.nr.: 2004-16612-19 Sagsbeh.: BRA Fil-navn: Alm.del.261.doc Besvarelse af spørgs  mål nr. 261 (Alm. del – bilag 889), som   Folketingets   Sundhedsudvalg   har   stillet   til indenrigs-  og  sundhedsministeren  den  15.  september 2004 Spørgsmål 261: "Ministeren  bedes  kommentere  henvendelsen  af  5.  september  2004  fra StemCare ApS vedrørende markedsføring af sundhedsydelser og lægemidler, jf. alm. del – bilag 873" Svar: Efter lov om markedsføring af sundhedsydelser fører Sundhedsstyrelsen tilsyn med lovens overholdelse. Jeg  har  derfor  forelagt  spørgsmålet  for  Sundhedsstyrelsen,  der  har  afgivet følgende udtalelse: ”Spørgsmål 1: ”Hører markedsføringen af stamcellebiobanker under loven om markedsføring af sundhedsydelser eller ikke?” Dette beror på en konkret vurdering. I lov om markedsføring af sundhedsydelser § 1, stk. 2, er sundhedsydelser defineret   som   den   sundhedsfaglige   virksomhed,   som   autoriserede sundhedspersoner udfører i medfør af deres autorisation eller i øvrigt udfører, og som ikke-autoriserede sundhedspersoner har adgang til at udføre. Sundhedsfaglig virksomhed er i § 2, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 738 af den 21. august   2003   om   markedsføring   af   sundhedsydelser   defineret   som undersøgelse,    diagnosticering,    sygdomsbehandling,    genoptræning, sundhedsfaglig pleje, sundhedsfaglige forebyggelsestiltag over for den enkelte patient,  m.v.  Endvidere  omfatter  begrebet  sundhedsfaglig  virksomhed  i henhold til  § 2,  stk. 2  og 3,  de  kosmetiske ydelser,  der er  lægeforbeholdt virksomhed,  jf.  lægelovens  §  25,  samt  apotekernes  slankerådgivning, vejledning  i  rygeafvænning,  vejledning  af  astmapatienter  (astmaskoler), vejledning i behandling af diabetes, blodtryks- og blodsukkermåling m.v. Vurderingen går således på, om den ydelse, som stamcellebanken påtænker at markedsføre, med rette kan betegnes som en sundhedsfaglig virksomhed,

1 defineret som ovenstående. Det biologiske materiale kan i en fremtidig situation, som eksempelvis kunne ligge  mange  år  ud  i  fremtiden,  tænkes  anvendt  ved  behandling  eller forebyggelse. Selve indsamlingen, opbevaringen eller udleveringen til en mulig fremtidig anvendelse i et andet regi kan imidlertid efter Sundhedsstyrelsens vurdering ikke i sig selv karakteriseres som en sådan anvendelse. Sundhedsstyrelsen har på den baggrund vurderet, at hverken indsamlingen - forudsat at  denne  foregår  fysisk  adskilt  fra  fødestuen  og kontakt  med  den fødende  -,  opbevaringen  eller  den  potentielle  udlevering  af  det  biologiske materiale opfylder betingelserne i bekendtgørelsens § 2, stk.1, hvorfor ydelsen ikke kan karakteriseres som sundhedsfaglig virksomhed i lovens forstand. Som udgangspunkt er ydelsen derfor ikke omfattet af lov om markedsføring af sundhedsydelser. Af  bemærkninger  til  lovforslaget  fremgår  dog,  at  en  ydelse  i  sig  selv  ikke behøver at anses for en sundhedsydelse for at være omfattet af lovforslaget. Det  afgørende  er,  om  ydelsen  markedsføres  som  et  middel  til  at  forbedre sundhedstilstanden eller  på  anden måde  signalerer  at have  karakter  af en sundhedsydelse. Dette   indebærer   efter   Sundhedsstyrelsens   opfattelse,   at   såfremt stamcellebankens  ydelse  bliver  markedsført  på  en  sådan  måde,  at  de potentielle eller hypotetiske behandlings- eller forebyggelsesaspekter omtales eller på anden måde signaleres, og ydelsen således ikke alene fremstår som en indsamlings-, opbevarings- og udleveringsordning ("banking"), kan ydelsen alligevel efter omstændighederne anses for omfattet af lov om markedsføring af sundhedsydelser, og dermed også af TV-forbudet. Spørgsmål 2: ”Hvis man må markedsføre stamcellebiobanker på TV ud fra et argument om, at det først er, når stamcellerne anvendes (kommer i kontakt med patienten), at de bliver til en sundhedsydelse, må man så også markedsføre lægemidler i TV ud fra et argument om, at indtil de anvendes (kommer i kontakt med patienten), så er de jo blot kemiske forbindelser og piller og ikke et lægemiddel? Og hvis ikke, hvad er så forskellen på disse to scenarier?” Vedrørende det i spørgsmålet anførte om, at det ”først er når stamcellerne anvendes, at de bliver til en sundhedsydelse”, henvises der til besvarelsen af spørgsmål 1. Det kan endvidere  oplyses, at det  i CopyGenes  egen beskrivelse af  deres virksomhed fremgår, at der ved indsamling af navlesnorsblod ikke er fysisk kontakt mellem indsamleren og den fødende. Sundhedsstyrelsen har på dette grundlag vurderet, at CopyGenes indsamlingsvirksomhed isoleret set ikke har karakter af en sundhedsydelse. Spørgsmål om reglerne for markedsføring af lægemidler henhører imidlertid

2 under Lægemiddelstyrelsens område. Spørgsmål 3: ”TV-reklamer på TV2 for CopyGene vil føre den interesserede borger direkte over på hjemmesiden   www.copygene.dk (hvad enten hjemmesiden er nævnt i reklamen  eller  ej).  På  hjemmesiden  er  der  ikke  lavet  en  adskillelse  mellem stamcellebank-delen,   indsamlingsdelen   og   der   findes   desuden   mange argumenter  for  at  anvende  stamcellerne  til  fremtidige  behandlingsformål. Spørgsmålet  er:  Selv  hvis  markedsføringen  af  stamcellebanker  ikke  hører under  loven  om  markedsføring  af  sundhedsydelser,  hvordan  kan  man  så argumentere  for,  at  man  ikke  markedsfører  en  sundhedsydelse,  når TV-reklamen  leder  direkte  hen  til  aktiviteter  og  argumentationsformer  som indiskutabelt hører under loven om markedsføring af sundhedsydelser?” Efter Sundhedsstyrelsens opfattelse vil en henvisning i en TV-reklame til en hjemmeside, hvorpå ydelsen, i modsætning til i TV-reklamen, markedsføres som  en  sundhedsydelse,  være  i  strid  med  forbudet  mod  markedsføring  af sundhedsydelser i TV. Det vil imidlertid efter Sundhedsstyrelsens opfattelse ikke gøre en TV-reklame, der isoleret set er lovlig, ulovlig at der sideløbende fx reklameres i dagspressen på en måde, der gør den dér annoncerede ydelse til en sundhedsydelse. Det vil sige, at der, efter Sundhedsstyrelsens opfattelse ved bedømmelsen af om en ydelse markedsføres som en sundhedsydelse i en TV-reklame, alene kan  tages  stilling  til  selve  TV-reklamen.  Henvises  der  i  TV-reklamen  til  en hjemmeside, vil denne indgå i vurderingen.” Vedrørende den sammenligning, som StemCare ApS foretager i spørgsmål 2 mellem   reklamering   for   indsamling,   opbevaring   og   udlevering   af navlesnorsblod  og  reklamering  for  lægemidler,  skal  jeg  bemærke,  at sammenligningen  ikke  er  relevant.  Lægemidler  –  herunder  reklamering  for disse – er reguleret af en helt specifik og meget detaljeret lovgivning, hvilket ikke  er  tilfældet  for  størsteparten  af  den  øvrige  sundhedslovgivning.  Dette hænger sammen med lægemidlers natur: som oftest meget potente stoffer, der udelukkende fremstilles med et sundhedsformål for øje.  At drage paralleller fra et så specifikt reguleret område som lægemidler til indsamling, opbevaring og udlevering af navlesnorsblod giver efter min opfattelse ingen mening. I øvrigt kan jeg henholde mig til Sundhedsstyrelsens udtalelse.