Forslag til Lov om lægemidler¹ Kapitel 1 Lovens formål og område § 1. Lovens formål er at sikre, at borgerne 1)   har adgang til sikre og virksomme lægemidler af høj kvalitet, 2)   har adgang til objektiv og fyldestgørende information om lægemidler og 3)   beskyttes mod vildledende lægemiddelreklamer og anden utilbørlig markedsføring af lægemidler. § 2. Ved et lægemiddel forstås i denne lov enhver vare, der: 1) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, eller 2) kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fys iologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose. § 3. Loven omfatter lægemidler til mennesker og dyr. Lovens bestemmelser finder anvendelse på begge kategorier af lægemidler, medmindre andet udtrykkeligt fremgår.   Stk. 2. Lovens bestemmelser om lægemidler omfatter også svangerskabsforebyggende midler, som ikke er omfattet af lov om medicinsk udstyr. § 4. Loven finder anvendelse på mellemprodukter bestemt til senere forarbejdning til et lægemiddel i det omfang, det er fastsat i § 46, stk. 1, og på råvarer, der anvendes ved fremstilling af lægemidler i det omfang, det følger af regler udstedt i medfør af § 47, stk. 3.   Stk. 2. Lovens kapitel 9 omfatter i det omfang, det er fastsat i § 75, stk. 1, visse stoffer, der kan anvendes som lægemidler til dyr, og som har nærmere af Lægemiddelstyrelsen opregnede egenskaber. § 5. Loven omfatter ikke fødevarer, kosttilskud, kosmetik, biocider, radionukleider i form af lukkede kilder, uforarbejdede væv og celler af menneskelig oprindelse, medicinsk udstyr, foder, fodertilskud til dyr (vitaminer, mineraler mv.) samt fuldblod, plasma og blodceller af menneskelig oprindelse, bortset fra plasma, der fremstilles under anvendelse af en industriel proces. ¹Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 1), som ændret ved direktiv 2004/28/EF (EF-Tidende 2004 nr. L 136, s. 58), dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EF - Tidende 2001 nr. L 311, s. 67), som ændret bl.a. ved direktiv 2004/24/EF (EF-Tidende 2004 nr. L 136, s. 85) og senest ved direktiv 2004/ 27/EF (EF- Tidende 2004 nr. L 136, s. 34), dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EF-Tidende 2001 nr. L 121, s. 34), og dele af Rådets direktiv 90/167/EØF om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet (EF-Tidende 1990 nr. L 92, s. 42).

  Stk. 2. Når en vare  ud fra en samlet bedømmelse af dens egenskaber kan være omfattet af såvel definitionen af et lægemiddel som defini tionen af en vare, der er omfattet af anden lovgivning, kan Lægemiddelstyrelsen bestemme, at den pågældende vare eller gruppe af varer udelukkende reguleres af bestemmelserne i denne lov. Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter forhandling med vedkommende minister fastsætte særlige regler for sådanne varer eller varegrupper. § 6. Indenrigs- og sundhedsministeren kan undtage bestemte varer eller varegrupper, der er omfattet af § 2, helt eller delvis fra loven samt fastsætte særlige regler for sådanne var er eller varegrupper. § 7. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at loven eller visse af dens bestemmelser ikke finder anvendelse på lægemidler, der er godkendt eller skal godkendes til markedsføring i Den Europæiske Union efter regler fastlagt herom af Rådet for Den Europæiske Union, og kan fastsætte regler for sådanne undtagelser. § 8. Når følgende udtryk anvendes i loven og i regler udstedt i medfør af loven, er der tale om følgende EU-retlige forskrifter: 1)   Lægemiddelforordningen: Europa-Parlamentets og Rådets til enhver tid gældende forordning om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur med senere ændringer og gennemførelsesforskrifter, 2)   Medicinrestforordningen: Rådets til enhver tid gældende forordning om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler med senere ændringer og gennemførelsesforskrifter, 3)   Direktivet om lægemidler til mennesker: Europa-Parlamentets og Rådets til enhver tid gældende direktiv om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler med senere ændringer og gennemførelsesforskrifter, 4)   Direktivet om lægemidler til dyr: Europa-Parlamentets og Rådets til enhver tid gældende direktiv om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler med senere ændringer og gennemførelsesforskrifter, 5)   Lægemiddeldirektiverne: Samlebetegnelse for de direktiver, der er nævnt i nr. 3 og 4, og 6)   Direktivet om kliniske forsøg: Europa-Parlamentets og Rådets til enhver tid gældende direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative regler om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug med senere ændringer og gennemførelsesforskrifter. Kapitel 2 Markedsføringstilladelser mv. § 9. Et lægemiddel må kun sælges eller udleveres her i landet, når enten Lægemiddelstyrelsen har godkendt det ved en markedsføringstilladelse i medfør af denne

lov, eller Europa-Kommissionen har udstedt en markedsføringstilladelse i henhold til lægemiddelforordningen (fællesskabsmarkedsføringstilladelse). Stk. 2. Uanset stk. 1 er følgende kategorier af lægemidler ikke underlagt krav om markedsføringstilladelse: 1) Lægemidler, der tilberedes på et apotek efter recept til den enkelte patient (magistrelle lægemidler), 2) inaktiverede og ikke-inaktiverede immunologiske lægemidler til dyr fremstillet af patogene organismer og antigener udvundet fra et dyr eller et husdyrhold og anvendt til behandling af dette dyr eller dette husdyrhold på samme sted, 3) lægemidler bestemt til forsknings- eller udviklingsforsøg, og 4) foderlægemidler, bortset fra forblandinger til foderlægemidler. § 10. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde efter ansøgning tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er markedsført i Danmark (udleveringstilladelse).   Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte særlige vilkår i medfør af stk. 1 og kan tilbagekalde udleveringstilladelser, hvis vilkår ikke overholdes, eller såfremt der optræder alvorlige bivirkninger. Lægemiddelstyrelsen kan tillige fastsætte regler om distribution i henhold til stk. 1.   Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger en ansøgning om udleveringstilladelse skal indeholde for, at Lægemiddelstyrelsen kan meddele tilladelse efter stk. 1, herunder at ansøgningen skal indgives på et særligt ansø gningsskema. § 11. Statens Seruminstitut og Danmarks Fødevare- og Veterinærforskning kan i særlige tilfælde og i begrænset mængde forhandle eller udlevere sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater, der ikke har markedsføringstilladelse. Hver forhandling eller udlevering skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen.   Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om, hvordan indberetningen skal foretages. Det kan bestemmes, at indberetningen skal foretages i maskinlæsbar stand. § 12. Lægemiddelstyrelsen kan midlertidigt tillade udlevering af et lægemiddel, der ikke har en markedsføringstilladelse, hvis der foreligger mistanke om eller bekræftelse på spredning af patogene agenser, toksiner, kemiske agenser eller nuklear stråling.   Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan med henblik på de i stk. 1 nævnte tilfælde fastsætte regler om, at indehavere af markedsføringstilladelser, fremstillere og/eller sundhedspersoner ikke pålægges a nsvar for de konsekvenser, der måtte fø lge af brugen af 1)   et lægemiddel uden for dets godkendte indikationer, eller 2)   et lægemiddel, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.   Stk. 3. Regler udstedt i medfør af stk. 2 fritager ikke for ansvar efter lov om produktansvar. § 13. Lægemiddelstyrelsen kan når sundhedssituationen kræver det tillade salg eller udlevering af lægemidler til dyr, der ikke har en markedsføringstilladelse.

§ 14. Hvis et lægemiddel til mennesker ikke har en markedsføringstilladelse i Danmark, og der ikke er indgivet ansøgning herom, kan Lægemiddelstyrelsen, når der i et andet EU/EØS - land er udstedt markedsføringstilladelse til lægemidlet, under særlige omstændigheder, godkende lægemidlet til markedsføring her i landet.   Stk. 2. Inden godkendelse i medfør af stk. 1, skal Lægemiddelstyrelsen 1)   underrette indehaveren af markedsføringstilladelsen i den medlemsstat, hvor lægemidlet er godkendt, om overvejelserne om at godkende lægemidlet, og 2)   anmode den myndighed, der har udstedt markedsføringstilladelse til lægemidlet, om at fremlægge markedsføringstilladelsen samt den evalueringsrapport, der ligger til grund for udstedelsen af markedsføringstilladelsen.   Stk. 3. Når et lægemiddel godkendes i henhold til stk. 1, skal Lægemiddelstyrelsen påse overholdelsen af lovens krav, navnlig for så vidt angår mærkning, klassificering, reklame for samt bivirkningsovervågning og kontrol af lægemidlet, og kan i den forbindelse stille vilkår herom til indehaveren af godkendelsen til markedsføring.   Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen skal underrette Europa-Kommissionen om lægemidler, der godkendes i henhold til stk. 1, herunder ændringer, suspensioner og tilbagekaldelser, som styrelsen foretager vedrørende disse lægemidler. § 15. Dyrlæger, der er etableret i et andet EU/EØS-land kan efter regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen til brug for dyr, den pågældende har i behandling, i begrænset omfang medbringe lægemidler til dyr, der ikke har en markedsføringstilladelse i Danmark, men som er godkendt i det land, hvor dyrlægen er etableret.   Stk. 2. Sammensætningen af lægemidler, der medbringes efter stk. 1 skal kvalitativt og kvantitativt svare til et af Lægemiddelstyrelsen godkendt lægemiddel.   Stk. 3. Uanset stk. 1 og 2 må sera og vacciner til dyr ikke medbringes. § 16. [Udgået] Udstedelse af markedsføringstilladelse § 17. Lægemiddelstyrelsen udsteder en markedsføringstilladelse, hvis styrelsen vurderer, at forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet er gunstigt, samt at ansøgningen i øvrigt opfylder betingelserne i denne lov og i regler udstedt i medfør af denne lov.   Stk. 2. Ved afvejningen af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel skal indgå en vurdering af lægemidlets positive terapeutiske virkninger i forhold til risici ved lægemidlets anvendelse.   Stk. 3. Ved risici ved et lægemiddels anvendelse forstås: 1)   Enhver risiko forbundet med lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning eller 2)   enhver risiko for uønsket påvirkning af miljøet.   Stk. 4. For lægemidler til mennesker må en risiko for uønsket påvirkning af miljøet ikke begrunde et afslag på markedsføringstilladelse.

  Stk. 5. For lægemidler til dyr til anden brug end sygdomsbehandling eller forebyggelse (zooteknisk brug) skal der ved vurderingen efter stk. 1 især tages højde for fordelene for dyrenes sundhed og velfærd samt forbrugersikkerheden. Afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse § 18. Lægemiddelstyrelsen afslår at udstede markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker, hvis styrelsen vurderer, at: 1)   Forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt, 2)   den terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkeligt godtgjort af ansøgeren, 3)   lægemidlet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning, eller 4)   de fremlagte dokumenter eller oplysninger til støtte for ansøgningen ikke opfylder kravene i regler fastsat i medfør af § 20, stk. 1, nr. 2. § 19. Lægemiddelstyrelsen afslår at udstede markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr, hvis styrelsen vurderer at: 1)   Forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet ved forskriftsmæssig brug er ugunstigt, 2)   lægemidlet ikke har nogen terapeutisk virkning eller lægemidlets terapeutiske virkning af ansøgeren er utilstrækkelig godtgjort for den dyreart, som skal være genstand for behandlingen, 3)   lægemidlet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning, 4)   de fremlagte dokumenter eller oplysninger til støtte for ansøgningen ikke opfylder kravene i regler fastsat i medfør af § 20, stk. 1, nr. 2, 5)   den tilbageholdelsestid, som er angivet af ansøgeren er utilstrækkelig til at sikre, at fødevarer, der stammer fra det behandlede dyr, ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være til fare for forbrugernes sundhed, eller er utilstrækkeligt godtgjort, 6)   den mærkning eller indlægsseddel, der foreslås af ansøgeren, ikke er i overensste mmelse med regler fastsat i medfør af § 30, eller 7)   lægemidlet er eller vil blive udbudt til salg til en anvendelse, som er forbudt i henhold til anden lovgivning.   Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan, så længe fællesskabsretlige regler på området for   tsat er under udarbejdelse, nægte at udstede en tilladelse til markedsføring af et lægemiddel til dyr, hvis dette er nødvendigt for at sikre beskyttelse af folkesundheden, forbrugerne eller dyrs sundhed.   Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan give afslag på en ansøgning om markedsføri ngstilladelse til dyr med henblik på indgivelse til en eller flere fødevareproducerende dyrearter, hvis de farmakologisk aktive stoffer, som lægemidlet indeholder, ikke er opført i bilag I, II eller III til medicinrestforordningen. § 20. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om: 1)   Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse og om Lægemiddelstyrelsens behandling af sager efter §§ 21, 23 og 24,

2)   de oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om markedsføringstilladelse, og de krav ansøgningen i øvrigt skal opfylde, 3)   udstedelse af en markedsføringstilladelse til følgende lægemidler: a.    Naturlægemidler, b.   homøopatiske lægemidler og c.    vitamin- og mineralpræparater, samt 4)   hvilke betingelser ud over de i nr. 2 nævnte, der skal være opfyldt, for at et radioaktivt lægemiddel kan opnå en markedsføringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.   Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan til brug ved behandlingen af en sag om markedsføringstilladelse kræve udleveret nødvendige oplysninger, dokumenter, lægemiddelprøver og prøver af stoffer, der indgår i lægemidlet.   Stk. 3. Ansøgeren eller indehaveren af en markedsføringstilladelse har ansvaret for, at de indsendte dokumenter og data er korrekte. § 21. Lægemiddelstyrelsen varetager her i landet de opgaver, der følger af reglerne i lægemiddeldirektiverne om: 1)   Den gensidige anerkendelsesprocedure og 2)   den decentrale procedure. § 22. Lægemiddelstyrelsen fører et register over de lægemidler, som ansøges godkendt, og som godkendes ved en markedsføringstilladelse efter bestemmelserne i dette kapitel. Ændring, suspension og tilbagekaldelse af  markedsføringstilladelse § 23. Lægemiddelstyrelsen ændrer, suspenderer eller tilbagekalder en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker, såfremt styrelsen  vurderer, at: 1)   Lægemidlet er skadeligt ved forskriftsmæssig brug, 2)   lægemidlet er uden terapeutisk virkning, 3)   forholdet mellem fordele og risici er ikke er gunstigt ved den normale brug af lægemidlet, 4)   lægemidlet ikke har den angivne kvantitative og kvalitative sammensætning, 5)   de oplysninger, der er fremført af ansøgeren til støtte for ansøgning om markedsføringstilladelse, viser sig at være urigtige, 6)   indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har taget hensyn til nye oplysninger i overensstemmelse med §§ 36 og 37, eller 7)   egenkontrollen efter regler udstedt i medfør af § 47, stk. 3, ikke er blevet gennemført.   Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan suspendere en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke overholder regler udstedt i medfør af § 30, indtil forholdet er bragt i orden. § 24. Lægemiddelstyrelsen ændrer, suspenderer eller tilbagekalder en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr, såfremt styrelsen vurderer, at: 1)   Forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet er ugunstigt ved forskriftsmæssig brug,

2)   lægemidlet er uden terapeutisk virkning på den dyreart, som er genstand for behandlingen, 3)   lægemidlet ikke har den angivne kvantitative og kvalitative sammensætning, 4)   de oplysninger, der er fremført af ansøgeren til støtte for ansøgning om markedsføringstilladelse, viser sig at være urigtige, 5)   den angivne tilbageholdelsestid er utilstrækkelig til, at fødevarer fremstillet af det behandlede dyr ikke indeholder rester, som kan være til fare for forbrugerens sundhed, 6)   lægemidlet udbydes til salg til en anvendelse, som er forbudt i henhold til anden lovgivning, eller 7)   egenkontrollen efter regler udstedt i medfør af § 47, stk. 3, ikke er blevet gennemført.   Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr, hvis styrelsen vurderer, at: 1)   Indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har taget hensyn til nye oplysninger i overensstemmelse med §§ 36 og 37, 2)   en henstilling om at overholde de gældende regler om mærkning af lægemidler til dyr har været uden resultat, eller 3)   indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke selv tager initiativ til at ansøge styrelsen om at måtte foretage de fornødne ændringer i tilladelsen, eller ikke  selv trækker markedsføringstilladelsen tilbage, senest 60 dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende af ændringer af bilagene til medicinrestforordningen. § 25. Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, såfremt de r indledes sager om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse. Varighed § 26. En markedsføringstilladelse til et lægemiddel er gyldig i fem år, jf. dog stk. 2.   Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan forlænge markedsføringstilladelsen på grundlag af en vurdering af forholdet mellem fordele og risici. Ansøgning om forlængelse skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen senest 6 måneder før tilladelsens udløb. En markedsføringstilladelse, der er blevet forlænget, har tidsubegrænset gyldighed, jf. dog stk. 4.   Stk. 3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge Lægemiddelstyrelsen opdateret materiale til brug for styrelsens vurdering af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning, herunder alle ændringer, der er godkendt efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen.   Stk.4. Lægemiddelstyrelsen kan, når forholdet mellem fordele og risici tilsiger det, bestemme at markedsføringstilladelsen forlænges i endnu én femårsperiode i overensstemmelse med stk. 2. § 27. En markedsføringstilladelse bortfalder, hvis tilladelsen ikke er blevet udnyttet i tre på hinanden følgende år.   Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan under særlige omstændigheder og af hensyn til menneskers og dyrs sundhed fravige bestemmelsen i stk. 1.

Øvrige bestemmelser § 28. Lægemiddelstyrelsen kan under særlige omstændigheder udstede markedsføringstilladelse på betingelse af, at ansøgeren opfylder bestemte vilkår.   Stk. 2. Opretholdelse af markedsføringstilladelsen afhænger af en fornyet årlig vurd ering af vilkårene fastsat i medfør af stk. 1. § 29. Et lægemiddel må alene sælges og udleveres under et navn, Lægemiddelstyrelsen har godkendt. Stk. 2. Navnet kan være 1)   et særnavn, der ikke må kunne forveksles med fællesnavnet, eller 2)   et fællesnavn eller en videnskabelig betegnelse i forbindelse med et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen.   Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen påser ved godkendelse af et navn, at navnet ikke er vildledende med hensyn til varens sammensætning, virkning eller egenskaber i øvrigt, og at det ikke er egnet til at fremkalde forveksling med andre lægemidler.   Stk. 4. Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan fastsætte regler om navngivning af parallelimporterede lægemidler. § 30. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om lægemidlers indlægsseddel, mærkning, emballage og pakningsstørrelse og kan stille krav til indehaveren af markedsføringstilladelsen herom. § 31. Lægemiddelstyrelsen afgør i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse, ved fornyelse af markedsføringstilladelsen og når der i øvrigt er behov for det, om lægemidlet skal være receptpligtigt, det vil sige kun må udleveres fra apotek efter udleveringsforskrifter fra læger, tandlæger og dyrlæger (recepter).   Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om, hvilke lægemidler der kun må udleveres efter recept og om inddeling af lægemidler i udleveringsgrupper. § 32. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om betingelserne for ordination og udlevering af lægemidler, der har tilknyttet et særligt program for ledelse, organisation og styring af risici (risikostyringsprogram).   Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde bestemme, at der skal være særlige begrænsninger i forbindelse med ordination og udlevering af et lægemiddel, der har tilknyttet et risikostyringsprogram, som nævnt i stk. 1. Ansvar og pligter for indehaveren af en markedsføringstilladelse § 33. Indehaveren af markedsføringstilladelsens ansvar efter anden lovgivning påvirkes ikke af, at der er udstedt en markedsføringstilladelse.

  Stk. 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet. Udpegningen af en repræsentant fritager ikke indehaveren af markedsføringstilladelsen for ansvar. § 34. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal snarest underrette Lægemiddelstyrelsen om, hvornår faktisk markedsføring af et lægemiddel påbegyndes, og når markedsføringen midlertidigt eller permanent ophører.   Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om den form, indberetningen skal ske i, herunder om den skal være elektronisk.   Stk. 3. Indberetning til Medicinpriser om anmeldelse, tilbagekaldelse samt afmelding af et lægemiddel betragtes som en meddelelse i medfør af stk. 1. § 35. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal underrette Lægemiddelstyrelsen om årsagen til en anmodning om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse og tilbagekaldelse af restlagre samt ved midlertidig eller permanent ophør af markedsføringen, hvis ophøret er begrundet i lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning. § 36. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og indføre de ændringer, der er nødvendige for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder. § 37. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver væsentlig ny oplysning af betydning for vurderingen af forholdet mellem lægemidlets fordele og risici, som er af betydning for lægemidlets godkendte produktresume, og som ikke kommer til styrelsens kendskab efter proceduren for godkendelse af ændringer af markedsføringstilladelser eller i form af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter.   Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger der efter stk. 1 skal videregives, og om formen disse oplysninger skal have ved videregivelsen.   Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan til enhver tid anmode indehaveren af en markedsføringstilladelse om at godtgøre, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt.   Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer, at kravet i stk. 1 overholdes, og styrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomhederne med henblik på at genne mføre denne kontrol. § 38. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal ansøge om Lægemiddelstyrelsens tilladelse til enhver ændring i de dokumenter, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen samt det tilhørende produktresumé (variationsansøgn ing).   Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om de oplysninger, der skal ledsage variationsansøgningen, og de betingelser ansøgningen i øvrigt skal opfylde. § 39. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal indsende den til enhver tid gældende indlægsseddel for et lægemiddel til Lægemiddelstyrelsen.

  Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om frister for fremsendelsen samt hvordan fremsendelsen skal foretages, herunder i elektronisk form. § 40. Konstateres der fejl i produktionen af et lægemiddel, som kan have betydning for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen omgående under rette Lægemiddelstyrelsen. Kapitel 3 Bivirkninger § 41. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal efter regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren 1) føre fortegnelser over bivirkninger, 2) stille fortegnelserne til rådighed for Lægemiddelstyrelsen og 3) indberette oplysninger om bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.   Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indberette oplysninger om bivirkninger til Det Europæiske Lægemiddelagentur og de andre EU/EØS-lande.   Stk.3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om virksomhedernes pligt til at råde over en særlig bivirkningssagkyndig, herunder om denne sagkyndiges faglige kundskab og virksomhedsområde.   Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer, at kravene i stk. 1 og i regler udstedt i medfør af stk. 1-3overholdes. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer desuden overholdelsen af kravene til lægemiddelovervågning i EU -retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human - og veterinærmedicinske lægemidler m.v.   Stk. 5. Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder med henblik på at gennemføre den i stk. 4 nævnte kontrol. Lægemiddelstyrelsen har som led i kontrollen ret til at gøre sig bekendt med virksomhedens skriftlige materiale, og styrelsen kan kræve alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden. § 42. Indehaveren af en markedsføringstilladelse må ikke uden forudgående eller samtidig underretning af Lægemiddelstyrelsen offentliggøre nye oplysninger af betydning for afvejningen af forholdet mellem fordele og risici for lægemidlet, der stammer fra overvågningen af bivirkninger.  Sådanne oplysninger fremlægges på en objektiv og ikke vildledende måde. § 43. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om medicinalpersoners pligt til at indberette oplysninger om bivirkninger, herunder oplysninger fra journaler og obduktionserklæringer, til Lægemiddelstyrelsen.   Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om patienters, pårøre ndes og dyreejeres adgang til at indberette oplysninger om bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

§ 44. Lægemiddelstyrelsen fører et register over indberettede bivirkninger. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af de indberettede oplysninger.   Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan videregive alle oplysninger om indberettede bivirkninger til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen, de andre EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom. Kapitel 4 Forhandling, fremstilling og indførsel § 45. Forhandling af lægemidler til brugerne må kun ske gennem apoteker, medmindre andet er fastsat i lovgivningen eller i regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren, jf. dog stk. 2.   Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan, når det er sundhedsmæssigt forsvarligt, bestemme, at et ikke receptpligtigt lægemiddel, herunder bestemte pakningsstørrelser, lægemiddelformer eller styrker af lægemidlet, kan forhandles til brugerne uden for apotekerne. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte begrænsninger for antallet af pakninger af et lægemiddel, der kan forhandles til en bruger.   Stk. 3. I det omfang forhandlingen ikke er omfattet af stk. 1, kan Lægemiddelstyrelsen fastsætte regler om, hvilke lægemidler der kun må udleveres efter udleveringsforskrifter fra læger, tandlæger eller dyrlæger, og om forskrifternes affattelse m.v. samt regler for udlevering. § 46. Der må ikke fremstilles, indfør es, udføres, oplagres, forhandles, fordeles, udleveres, opsplittes eller emballeres lægemidler uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse. Der må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse fremstilles, indføres, udføres, oplagres, forhandles eller fordeles mellemprodukter bestemt til senere forarbejdning til et lægemiddel.   Stk. 2. Reglen i stk. 1 gælder ikke for: 1) Sygehuses og andre behandlende institutioners fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler, som skal bruges i behandlingen. 2) Lægers, dyrlægers og tandlægers fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til brug i praksis. 3)   Private personers indførsel og udførsel til eget forbrug af lægemidler til mennesker. 4)   Skibsføreres og -rederes fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til mennesker til brug om bord samt indførsel af sådanne lægemidler ved anløb af udenlandsk havn.   Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om den omgang med lægemidler, der er nævnt i stk. 2, nr. 1-4. § 47. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om betingelserne for at opnå en tilladelse efter § 46, stk. 1, om de oplysninger, der skal ledsage ansøgningen, og om Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgningen. Ministeren kan desuden fastsætte regler om behandling af sager efter §§ 53 og 54.

  Stk. 2. For at sikre overholdelsen af de betingelser, som fastsættes efter stk. 1, 1. pkt., kan Lægemiddelstyrelsen knytte særlige vilkår til tilladelsen enten ved dens udstedelse eller på et senere tidspunkt. Lægemiddelstyrelsen kan desuden tidsbegrænse tilladelsen.     Stk.3. Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler for teknisk ledelse, faglig kundskab, indretning og drift for virksomheder, der har tilladelse efter § 46, stk. 1. Lægemiddelstyrelsen fastsætter desuden krav til beskaffenheden af de lægemidler og råvarer, som håndteres af virksomhederne.   Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan videregive relevante oplysninger om tilladelser udstedt efter stk. 1 og om sin kontrol af de berørte virksomheder efter § 51, stk. 1 og 2, til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og de andre EU/EØS-lande. § 48. Lægemiddelstyrelsen kan tilbagekalde eller suspendere en tilladelse efter § 46, stk. 1, hvis betingelserne for tilladelsen eller de vilkår, der knytter sig denne, ikke opfyldes, hvis virksomheden overtræder regler, der er udstedt af Lægemiddelstyrelsen i henhold til § 47, stk. 3, eller hvis virksomheden afviser at medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 51. § 49. Virksomheder, der har tilladelse til fremstilling og udførsel af lægemidler efter § 46, stk. 1, skal efter anmodning give Lægemiddelstyrelsen oplysning om årsagen til, at der ikke er ansøgt om markedsføringstilladelse til et lægemiddel. § 50. Virksomheder, der har tilladelse efter § 46, stk. 1, samt apoteker er forpligtet til at føre optegnelser over omgang m.v. med lægemidler. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler herfor. Kontrol og inspektion § 51. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer, at kravene til lægemidlers indhold, sammensætning, kvalitet, opbevaring, fremstilling, forhandling og udlevering overholdes.   Stk. 2. Med henblik på at gennemføre den i stk. 1 nævnte kontrol har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder med tilladelse efter § 46, stk. 1, indehavere af markedsføringstilladelser og fremstillere af råvarer i det omfang, råvaren er underlagt regler udstedt i medfør af § 47, stk. 3, 2. pkt. Lægemiddelstyrelsen kan udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler, mellemprodukter, råvarer og stoff er, der er anvendt til disses fremstilling. Der kan kræves alle oplysninger, som er nødvendige for kontrolvirksomheden.   Stk. 3. De i stk. 2 nævnte inspektionsbesøg kan ligeledes gennemføres efter anmodning af et andet EU/EØS-land, Europa-Kommissionen eller Det Europæiske Lægemiddelagentur.   Stk. 4. Uanset bestemmelserne i stk. 2 og 3 kan Lægemiddelstyrelsen kun aflægge uanmeldte inspektionsbesøg hos indehavere af markedsføringstilladelser og fremstillere af råvarer, såfremt styrelsen har en begrundet f  ormodning om, at regler for fremstilling af lægemidler og råvarer, udstedt i medfør af § 47, stk. 3, overtrædes.

Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan desuden aflægge kontrolbesøg hos en fremstiller af råvarer efter anmodning fra denne.   § 52. Fødevarestyrelsens repræsentanter har mod behørig dokumentation og uden retskendelse adgang til virksomheder, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 46, stk. 1, til at forhandle foderlægemidler til dyr eller fisk. Fødevarestyrelsens repræsentanter kan kræve at få fremvist og udleveret kopi af bestillingssedler på foderlægemidler, der er ordineret af en dyrlæge. Forbud mod forhandling og udlevering § 53. Lægemiddelstyrelsen kan forbyde forhandling og udlevering samt pålægge fremstillere eller importører at tilbagekalde restlagre af et lægemiddel, hvis: 1)   Lægemiddelstyrelsen vurderer, at: a) lægemidlet er skadeligt ved forskriftsmæssig brug, b) lægemidlets terapeutiske virkning mangler, c) forholdet mellem lægemidlets fordele og risici er ugunstigt ved forskriftsmæssig brug af lægemidlet, d) lægemidlet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning, eller e) kontrollen med lægemidlet og/eller dets bestanddele og mellemprodukter ved fremstillingen ikke har fundet sted, eller et andet krav i forbindelse med udstedelsen af tilladelsen efter § 46, stk. 1, ikke er blevet opfyldt. 2)   Lægemidlet stammer fra en virksomhed, der ikke har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 46, stk. 1, eller som ikke vil medvirke ved Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 51. 3)   Lægemidlets markedsføringstilladelse suspenderes eller tilbagekaldes i medfør af § 23 eller § 24. 4)   En henstilling om at overholde de gældende regler om mærkning af lægemidler har været uden resultat.   Stk. 2. Forbyder Lægemiddelstyrelsen med øjeblikkelig virkning forhandling og udlevering af et lægemiddel, underretter Lægemiddelstyrelsen senest den følgende dag Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og de andre EU/EØS-lande herom. Forbud mod fremstilling og indførsel § 54. Lægemiddelstyrelsen kan forbyde fremstilling af et lægemiddel eller indførsel heraf fra et tredjeland, hvis en virksomhed, der har tilladelse efter § 46, stk. 1, overtræder regler for fremstilling og indførsel af lægemidler udstedt af Lægemiddelstyrelsen efter § 47, stk. 3. Øvrige bestemmelser § 55. Regler om lægemidlers kvalitet fastsættes af Lægemiddelstyrelsen i form af en farmakope eller lignende.

§ 56. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om indførsel af foderlægemidler fremstillet af forblandinger, der er tilladt i et andet EU/EØS-land, såfremt forblandingen kvantitativt og kvalitativt svarer til en af Lægemiddelstyrelsen godkendt forblanding. Kapitel 5 Ikke-kliniske forsøg med lægemidler § 57. Der må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse foretages toksi kologiske og farmakologiske forsøg (ikke-kliniske forsøg) med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed til brug for ansøgning om kliniske forsøg, ansøgning om markedsføringstilladelse eller vedligeholdelse af markedsføringstilladelse. Stk. 2. Bestemmelserne i § 47, stk. 1, 1. pkt., stk. 2, stk. 3, 1. pkt. og § 48 finder tilsvarende anvendelse for virksomheder, der udfører ikke-kliniske forsøg. Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer virksomheder, der har tilladelse efter stk. 1. Kontrollen omfatter planlægningen, udførelsen, overvågningen, registreringen, rapporteringen og arkiveringen af forsøgene. Stk. 4. Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomhederne med henblik på gennemførelse  af den i stk. 3 nævnte kontrol. Lægemiddelstyrelsen kan udtage eller kræve udleveret prøver af det emne eller stof, der undersøges (teststof). Den kan kræve alle oplysninger, som er nødvendige for kontrolvirksomheden.^. Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan videregive relevante oplysninger om tilladelser udstedt efter stk. 1, og om kontrolvirksomheden efter stk. 4, til de andre EU/EØS-lande og til tredjelande. Kapitel 6 Kliniske forsøg med lægemidler m.v. § 58. Kliniske forsøg med lægemidler må først iværksætt es, når Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse hertil. Ved forsøg på mennesker skal der desuden foreligge en tilladelse fra en videnskabsetisk komité, jf. lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. Ikkeinterventionsforsøg kan dog iværksættes uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse.   Stk. 2. Forsøg med lægemidler på mennesker skal foregå i overensstemmelse med god klinisk praksis.   Stk. 3. Ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af den person, virksomhed eller institution (sponsor), der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse samt eventuelt finansiering af et klinisk forsøg.   Stk. 4. Hvis styrelsen har en begrundet indsigelse, kan sponsor én gang ændre ansøgni ngen for at tage hensyn til indsigelsen. Ændres ansøgningen ikke i overensstemmelse med indsigelsen, afvises ansøgningen.   Stk. 5. Sponsor skal samtidig med indgivelse af ansøgning til Lægemiddelstyrelsen underrette lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant om ansøgningen.

  Stk. 6. Lægemiddelstyrelsen skal træffe afgørelse inden 60 kalenderdage efter modtagelsen af en behørigt udformet ansøgning. Denne frist forlænges med 30 kalenderdage ved behandling af ansøgninger om forsøg med lægemidler til genterapi og somatisk celleterapi samt lægemidler, der indeholder genetisk modificerede organismer. For disse lægemidler kan fristen på i alt 90 dage forlænges med yderligere 90 dage i tilfælde af høring af offentlige råd eller nævn eller lignende. Ved ansø gninger om forsøg med lægemidler til xenogen celleterapi gælder ingen tidsmæssig frist for Lægemiddelstyrelsens afgørelse.   Stk. 7. Ved ansøgninger om forsøg med lægemidler på mennesker skal Lægemiddelstyrelsen meddele sin afgørelse i henhold til stk. 6 til den berørte videnskabsetiske komité, jf. lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter.   Stk. 8. Sponsor eller dennes repræsentant skal have bopæl i et EU/EØS-land.   Stk. 9. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke oplysninger ansøgninger om tilladelse til kliniske forsøg skal indeholde og om Lægemiddelstyrelsens behandling af sådanne ansøgninger. § 59. Når et forsøg er påbegyndt, kan sponsor ændre i forsøgsprotokollen efter regl  er fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren.   Stk. 2. Sponsor skal: 1)   Omgående underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der under forsøget optræder uventede og alvorlige formodede bivirkninger. 2)   Inden 15 dage underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis et forsøg må  afbrydes tidligere end planlagt, samt give styrelsen en klar begrundelse for afbrydelsen. 3)   1 gang årligt i hele forsøgsperioden udarbejde en liste over alle alvorlige formodede bivirkninger, som er indtruffet i forsøgsperioden, og en rapport om forsøgspersonernes sikkerhed. Liste og rapport skal indsendes til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, på hvis område forsøget gennemføres. 4)   Højst 90 dage efter forsøgets afslutning underrette Lægemiddelstyrelsen om, at det er afsluttet, og snarest muligt herefter indsende forsøgets resultat til styrelsen.   Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om de i stk. 2 nævnte forhold.   Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om sponsors pligt til at underrette andre, herunder ansvarlige for kliniske forsøg og de andre EU/EØS-lande, om de i stk. 2 indberettede oplysninger. § 60. Lægemiddelstyrelsen kan over for sponsor og den læge, tandlæge eller dyrlæge, der er ansvarlig for forsøgets praktiske gennemførelse (investigator), stille vilkår for forsøget.   Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere enhver, der udfører eller har udført kliniske forsøg med lægemidler, og styrelsen kan kræve alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden. Som led i kontrollen har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter 1)   mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder, sygehuse, praksis og andre steder, der er berørt af forsøgets gennemførelse, og 2)   adgang til indsigt i patientjournaler og lign., såfremt forsøgspersonen eller  dennes nærmeste pårørende eller værge har meddelt samtykke eller givet fuldmagt hertil.

  Stk. 3. Ved forsøg med lægemidler til mennesker omfatter Lægemiddelstyrelsens kontrol i henhold til stk. 2, at god klinisk praksis overholdes.   Stk. 4. Såfremt inve stigator eller en anden part i forsøget ikke opfylder de fastsatte forpligtelser for et forsøg med lægemidler til mennesker, fremlægger Lægemiddelstyrelsen over for disse forslag til løsning af problemet samt fremsender forslaget til den berørte videnskabsetiske komité, Europa -Kommissionen og de andre EU/EØS-lande.   Stk. 5. Under forsøget kan Lægemiddelstyrelsen over for sponsor og investigator kræve forsøget ændret eller midlertidigt standset, eller styrelsen kan forbyde forsøget. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom.   Stk. 6. Ved beslutning om at standse eller forbyde et forsøg med lægemidler til mennesker skal Lægemiddelstyrelsen omgående meddele sin beslutning samt begrundelsen herfor til den berørte videnskabsetiske komité,  Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa- Kommissionen og de andre EU/EØS-lande. § 61. Lægemiddelstyrelsen skal indføre oplysninger om alle kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, som styrelsen har truffet afgørelse om, i en europæisk database. Inden rigs - og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke oplysninger Lægemiddelstyrelsen skal indberette, og om styrelsens behandling af oplysningerne.   Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan videregive oplysninger om kliniske forsøg til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen, de andre EU/EØS-lande og den berørte etiske komité. Indenrigs - og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom. § 62. Lægemidler til kliniske forsøg kan sælges eller udleveres til forsøg, der er godkendt i henhold til § 58.   Stk. 2. Lægemidler til kliniske forsøg skal overholde gældende standarder for god fremstillingspraksis. Overholdelse heraf er omfattet af Lægemiddelstyrelsens kontrol af kliniske forsøg i henhold til § 60, stk. 2.   Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan efter begrundet anmodning videregive oplysninger fra kontrollen efter stk. 2 og § 60, stk. 2, til Det Europæiske Lægemiddelagentur, de andre EU/EØS - lande og den berørte etiske komité.   Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om fremstilling, import, mærkning og kontrol med lægemidler til kliniske forsøg.   Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om distribution i henhold til stk. 1. Kapitel 7 Reklame for lægemidler m.v. § 63. Reklame for et lægemiddel skal være fyldestgørende og saglig. Oplysninger i reklamen skal være i overensstemmelse med det af Lægemiddelstyrelsen godkendte resumé af lægemidlets egenskaber.   Stk. 2. Reklamen må ikke være vildledende eller overdrive lægemidlets egenskaber.

  Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om reklame m.v. for lægemidler. § 64. Der må ikke reklameres over for offentligheden for lægemidler, som 1) er receptpligtige, 2) er uegnede til anvendelse, uden at patienten forinden har søgt læge med henblik på diagnosticering eller overvågning af behandlingen, eller 3) er omfattet af lov om euforiserende stoffer.   Stk. 2. Ved offentlighed forstås enhver, der ikke er læge, tandlæge, dyrlæge, farmaceut, sygeplejerske, farmakonom eller studerende inden for et af disse fag.   Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan give fagblade for andet end det i stk. 2 nævnte sundhedspersonale tilladelse til at bringe reklamer for de i stk. 1 nævnte lægemidler, hvis faggruppen har en særlig interesse i anvendelsen af lægemidler. § 65. Der må ikke reklameres for lægemidler, som ikke lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet. § 66. Der må ikke reklameres for magistrelle lægemidler. § 67. Der må ikke vederlagsfrit udleveres lægemidler til offentligheden. Lægemiddelstyrelsen kan dog give tilladelse til vederlagsfri udlevering af lægemidler til offentligheden, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed.   Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om vederlagsfri udlevering af lægemidler til medicinalpersoner.   Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om den virksomhed, der udøves af lægemiddelkonsulenter. § 68 Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal opbevare et eksemplar af alle reklamer for et lægemiddel. Sammen med reklamen skal der opbevares oplysninger om, hvor, hvornår og hvordan reklamen har været anvendt, herunder hvem den er sendt eller udleveret til, distributionsmåden, og hvilke tidsskrifter og lign. den har været bragt i.   Stk. 2. Det i stk. 1 nævnte materiale skal opbevares i 2 år. Materialet skal på forlangende stilles til rådighed for Lægemiddelstyrelsen.   Stk. 3. Hvis en anden end indehaveren af en markedsføringstilladelse reklamerer for et lægemiddel, påhviler pligten efter stk. 1 og 2 den for reklamen ansvarlige.   Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan kræve alle nødvendige oplysninger med henblik på at kontrollere, at reklamering for et lægemiddel er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel og med regler udstedt i medfør af § 63, stk. 3, eller § 67, stk. 2 eller 3. § 69. Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at reklamering, som er i strid med §§ 63-68 eller med regler udstedt i medfør af § 63, stk. 3, eller § 67, stk. 2, bringes til ophør.   Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at den ansvarlige for en ulovlig reklame offentliggør en efter stk. 1 truffet afgørelse eller en berigtigelse af reklamen.

Lægemiddelstyrelsen kan bestemme offentliggørelsens form og indhold, herunder hvor den skal finde sted. § 70. Indenrigs og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen på begæring skal afgive udtalelse om sit syn på lovligheden af påtænkte reklameforanstaltninger. § 71. Der må ikke direkte eller indirekte reklameres over for offentligheden med, at andre varer end lægemidler forebygger, lindrer eller er virksomme imod sygdomme eller sygdomssymptomer eller i øvrigt har en medicinsk eller medicinsk-biologisk virkning, jf. dog stk. 2.   Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at det i særlige tilfælde er tilladt at reklamere med, at andre varer end lægemidler har en virkning som nævnt i stk. 1. Stk. 3. Ordet apotek må ikke benyttes i reklamer for ikke apoteksforbeholdte lægemidler eller andre varer end lægemidler, medmindre den for reklamen ansvarlige kan dokumentere, at varen i almindelighed forhandles på landets apoteker. Kapitel 8 Information om lægemidler § 72. Lægemiddelstyrelsen skal gøre følgende oplysninger tilgængelige for offentligheden: 1)   Markedsføringstilladelser, udstedt af Lægemiddelstyrelsen, med tilhørende produktresumé, 2)   vurderingen af ansøgningsmaterialet (evalueringsrapporter) samt eventuelle bemærkninger hertil, 3)   afgørelser om tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser, 4)   indlægssedler fra ethvert lægemiddel, der markedsføres her i landet og 5)   de i kapitel 10 nævnte råd  og nævns interne forretningsordener, mødedagsordener og mødereferater ledsaget af de afgørelser, der er truffet, afstemningsresultater og stemmeforklaringer, herunder mindretalsudtalelser.   Stk. 2. Evalueringsrapporter omfattet af stk. 1, nr. 2, kan gøres tilgængelige på andre sprog end dansk. § 73. Lægemiddelstyrelsen kan informere om lægemidler og om hensigtsmæssig brug af lægemidler.   Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan offentliggøre oplysninger om bivirkninger fremkaldt af lægemidler, dog ikke oplysninger, der kan henføres til enkeltpersoner. Stk. 3. Som grundlag for informationsvirksomheden kan Lægemiddelstyrelsen anvende alle nødvendige oplysninger, som styrelsen råder over som led i dens virksomhed.   Stk. 4. De oplysninger, der er nævnt i stk. 3, kan efter indenrigs- og sundhedsministerens nærmere bestemmelser udleveres til foreninger af læger, tandlæger, dyrlæger og apotekere samt til virkomheder, hvis formål er at  yde sundhedsfaglig information om lægemidler.

§ 74. Indenrigs- og sundhedsministeren kan pålægge Lægemiddelstyrelsen at informere sundhedspersoner om lægemidler efter nærmere fastsatte regler. Kapitel 9 Visse stoffer til veterinær anvendelse § 75. Virksomheder og apoteker, må ikke fremstille, indføre, udføre, oplagre, forhandle, udlevere, fordele, opsplitte, emballere, besidde eller råde over stoffer, som kan anvendes som lægemidler til dyr, og som har nærmere af Lægemiddelstyrelsen opregnede egenskaber, medmindre virksomheden forud har indgivet anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen og har modtaget kvittering herfor. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om fremgangsmåden ved anmeldelse m.v.   Stk. 2. Bestemmelsen i stk. 1 gælder også for produkter, hvori et eller flere af de pågældende stoffer indgår som en bestanddel.   Stk. 3. Private personer må ikke erhverve, besidde eller råde over stoffer og produkter, der er omfattet af stk. 1, medmindre stoffet eller produktet er erhvervet gennem en virksomhed, der har indgivet anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen og har modtaget kvittering herfor, jf. stk. 1. Stofferne og produkterne må ikke indgives dyr eller anvendes på dyr og må ikke overdrages eller videresælges, medmindre Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse hertil i særlige tilfælde.   Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om udlevering og forhandling af de stoffer og produkter, der er omfattet af stk. 1, herunder at udlevering kun kan finde sted efter rekvisition påtegnet af den lokale politimester. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om rekvisitionens affattelse og indhold samt om private personers pligt til at opbevare genpart af rekvisitionen. § 76. Lægemiddelstyrelsen opretter et register over virksomheder, der anmelder sig i henhold til § 75, stk. 1.   Stk. 2. De i stk. 1 nævnte virksomheder er forpligtede til at føre nøjagtige optegnelser over alle transaktioner med de pågældende stoffer og produkter. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler herom. § 77. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer virksomheder, der er omfattet af § 75, stk. 1, samt de af virksomhederne efter § 76, stk. 2, førte optegnelser.   Stk. 2. Efter forhandling med den pågældende minister kan indenrigs - og sundhedsministeren fastsætte regler om andre myndigheders eller institutioners medvirken ved varetagelse af kontrolopgaver efter stk. 1.   Stk. 3. Repræsentanter for kontrolmyndigheden har til enhver tid mod legitimation uden retskendelse adgang til offentlige og private ejendomme og lokaliteter samt adgang til at udtage prøver af stoffer og produkter m.v. Der kan kræves alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

Kapitel 10 Råd og nævn § 78. I sager om ansøgning om, ændringer i og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser til lægemidler og om kliniske afprøvninger af lægemidler kan Lægemiddelstyrelsen rådføre sig med Registreringsnævnet. Registreringsnævnet består af højst 13 medlemmer. § 79. I sager om krav til lægemidlers kvalitet, jf. § 55, kan Lægemiddelstyrelsen rådføre sig med Farmakopénævnet. Farmakopénævnet består af højst 6 medlemmer. § 80. Lægemiddelstyrelsen nedsætter et Bivirkningsråd til at rådgive sig i spørgsmål om lægemidlers bivirkninger, og styrelsen fastsætter en forretningsorden for rådet.   Stk. 2. Rådet består af højst 9 medlemmer. Blandt medlemmerne skal være repræsentanter for læger og tandlæger i klinisk arbejde med lægemiddelbehandling, apotekere og forbrugere. § 81. Medlemmerne af de i §§ 78 og 79 omhandlede nævn beskikkes for 4 år ad gangen af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen. Ministeren udpeger blandt hvert nævns medlemmer en formand og en næstformand. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan henlægge yderligere opgaver til nævnene.   Stk. 3. Nævnene kan indhente udtalelser fra særligt sagkyndige.   Stk. 4. Med indenrigs- og sundhedsministerens godkendelse kan der under nævnene nedsættes stående udvalg. Til medlemmer af disse kan ministeren beskikke personer, som ikke er medlemmer af nævnene. § 82. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte forretningsorden for de i §§ 78 og 79 omhandlede nævn og udvalg. § 83. Medlemmer af de i §§ 78 og 79 omhandlede nævn og udvalg og sagkyndige, som afgiver erklæringer til nævnene, er under ansvar efter borgerlig straffelovs §§ 152 og 264 b forpligtet til over for alle uvedkommende at hemmeligholde, hvad de gennem deres virksomhed bliver vidende om, når oplysningerne efter deres karakter er fortrolige, jf. forvaltningslovens regler herom. Kapitel 11 Priser, varenumre og statistik Priser § 84. Den, der bringer et apoteksforbeholdt lægemiddel på markedet i Danmark, skal anmelde apoteksindkøbsprisen og ændringer heri på det pågældende lægemiddel til

Lægemiddelstyrelsen senest 14 dage før prisen skal gælde. Dette gælder dog ikke lægemidler, der er omfattet af § 9, stk. 2.   Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den der bringer et lægemiddel, der er undtaget fra apoteksforbehold, på markedet i Danmark, skal anmelde apoteksindkøbsprisen på visse af sådanne lægemidler til Lægemiddelstyrelsen.   Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbspriser for lægemidler, jf. stk. 1 og 2.   Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den, der bringer et lægemiddel, der er undtaget fra apoteksforbehold på markedet i Danmark, skal anmelde, hvilke pakningsstørrelser lægemidlet markedsføres i, herunder anmelde enhver ændring i sortimentet, til Lægemiddelstyrelsen. Anmeldelsen skal være Lægemiddelstyrelsen i hænde senest 14 dage før en pakning bringes på markedet, ændres eller trækkes af markedet.   Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om pligt for den, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark og for lægemiddelgrossister til at underrette Lægemiddelstyrelsen, såfre mt det pågældende lægemiddel ikke kan leveres.   Stk. 6. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler for anmeldelsen til Lægemiddelstyrelsen i henhold til stk. 1, 2 og 4.   Stk. 7. Lægemiddelstyrelsens behandling af de i stk. 1, 2 og 4, nævnte apoteksindkøbspriser indebærer ikke godkendelse heraf.   Stk. 8. Lægemiddelstyrelsen underretter apotekerne om hvilke pakningsstørrelser, lægemidlet markedsføres i, herunder om enhver ændring af sortimentet, og forbrugerprisen på lægemidler. Underre tningen sker i Medicinpriser.   Stk. 9. I Medicinpriser offentliggør Lægemiddelstyrelsen for hvert enkelt lægemiddel oplysninger om 1) udleveringsgruppe, 2) begrænsning i antal pakninger, der kan udleveres pr. ekspedition uden for apotek, 3) lægelige specialer, der er beføjet til at ordinere lægemidlet, og 4) tilskudspris, herunder eventuelt enhedstilskudspris.   Stk. 10. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler for Medicinpriser, herunder, 1) hvilke oplysninger, der ud over de i stk. 9 nævnte, kan eller skal fremgå af Medicinpriser,   2) Lægemiddelstyrelsens videregivelse af visse oplysninger i Medicinpriser forud for offentliggørelse, herunder det præcise tidspunkt for en sådan videregivelse, og 3) Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af Medicinprisers oplysninger, herunder det præcise tidspunkt for en sådan offentliggørelse.   Stk. 11. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at apotekerne ikke underrettes om forbrugerpriser på lægemidler, der ikke kan leveres.  I disse regler kan ministeren fastsætte bestemmelser om Lægemiddelstyrelsens underretning af apotekerne om ændring af tilskudsprisen for beregning af medicintilskud efter sygesikringsloven, såfremt det lægemiddel, der danner grundlag for fastsættelse af tilskudsprisen i en tilskudsgruppe, ikke kan leveres.   Stk. 12. Medicinpriser optages ikke i Lovtidende.

Varenumre § 85. Hver enkelt lægemiddelpakning skal være forsynet med et entydigt varenummer. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at inderpakninger hidrørende fra lægemidler til dyr skal være forsynet med et særskilt varenummer.   Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om varenumre, herunder regler om undtagelse af visse lægemiddelgrupper fra bestemmelsen i stk. 1.   Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen tildeler den enkelte lægemiddelpakning et varenummer efter anmodning fra den, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark.   Stk. 4. På vilkår fastsat af Lægemiddelstyrelsen, kan den opgave, der er nævnt i stk. 3 for en aftalt periode overlades til en privat institution eller lignende. Overtrædes vilkår, kan Lægemiddelstyrelsen fratage institutionen den tildelte opgave. Statistik § 86. Virksomheder, der fremstiller, indfører, udfører, oplagrer, forhandler, udleverer, fordeler, opsplitter eller emballerer lægemidler, og disse virksomheders foreninger og brancheorganisationer skal efter regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren give ministeren eller den myndighed, som ministeren udpeger til at modtage oplysningerne, oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler. Indenrigs- og sundhedsministeren eller den myndighed, som ministeren udpeger til at modtage oplysningerne, kan videregive oplysninger om omsætningen m.v. af lægemidler til offentligheden, herunder offentliggøre statistikker over omsætningen af alle lægemidler og lægemiddelpakninger. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fra den myndighed, som ministeren udpeger til at modtage oplysningerne, modtage samme oplysninger og videregive disse i samme omfang som den nævnte myndighed.   Stk. 2. De virksomheder og foreninger m.v., der er nævnt i stk.1, skal endvidere efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen give Lægemiddelstyrelsen oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler. De pågældende oplysni nger kan videregives i overensstemmelse med stk. 1, 2. pkt. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler herfor.   Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren eller den myndighed, ministeren udpeger til at modtage de i stk. 1 nævnte oplysninger, kan pålægge  virksomheden en afgift, hvis oplysningerne indsendes for sent eller på anden måde i strid med de i medfør af stk. 1 fastsatte bestemmelser. Afgiften udgør 500 kr. pr. påbegyndt uge, indtil oplysningerne er korrekt indberettet. Afgiften, der tilfalder statskassen, tillægges udpantningsret. Kapitel 12 Lægemiddelforsyning § 87. Engrosforhandlere af lægemidler, og den, der bringer et apoteksforbeholdt lægemiddel til mennesker på markedet, skal sikre passende og fortsat levering af dette lægemiddel.   Stk. 2. Forsyningspligten i stk. 1 omfatter desuden: 1)   Sera og lægemidler fremstillet af blod, vacciner og immunologiske testpræparater, 2)   radioaktive lægemidler og

3)   de lægemidler, herunder bestemte pakningsstørrelser, lægemiddelformer og styrker af et lægemiddel, som efter Lægemiddelstyrelsens nærmere bestemmelse kan forhandles til brugerne uden for apotekerne, jf. § 45, stk. 2.   Stk. 3. Engrosforhandleren skal snarest underrette Lægemiddelstyrelsen om forventet forsyningssvigt. Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om den form, indberetningen efter stk. 3 skal ske i, herunder om den skal være elektronisk. § 88. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om pligt for virksomheder, der er godkendt af Lægemiddelstyrelsen efter § 46, stk. 1, til i forsyningsmæssige nødsituationer og under krise og krig at træffe foranstaltninger med henblik på opretholdelsen af forsyningen af lægemidler. Stk. 2. De regler, der fastsættes i medfør af stk.1, kan indeholde regler om: 1) Virksomhedernes pligt til at træffe foranstaltninger med henblik på flytning og spredning af varebeholdninger, som anvendes, fremstilles eller omsættes i deres normale virksomhed. 2) Betalings- og leveringsbetingelser for lægemidler, der flyttes eller spredes i overensstemmelse med reglerne. 3) Apotekers og sygehusapotekers adgang til at levere lægemidler til apoteker og sygehusapoteker. 4) Lægemiddelstyrelsens adgang til at give de omfattede virksomheder konkrete pålæg om at gennemføre foranstaltninger, der afviger fra reglerne.   Stk. 3. Medfører de regler, der fastsættes efter stk. 1, eller et af Lægemiddelstyrelsen udstedt påbud i medfør af de regler, der fastsættes efter stk. 1, økonomisk tab for en virksomhed, er staten erstatningsansvarlig efter lovgivningens almindelige regler. Erstatning kan ikke kræves, hvis de omkostninger, der er forbundet med efterlevelsen af reglerne eller påbudet, kan dækkes ved indkalkulering i vedkommende vares pris. De pågældende virksomheder må ikke derved stilles mindre gunstigt end an dre i samme branche.   Stk. 4. Erstatningen ansættes i mangel af mindelig overenskomst i overensstemmelse med regler, der fastsættes af indenrigs- og sundhedsministeren. Kapitel 13 Forskellige bestemmelser Gebyrer § 89. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om betaling for Lægemiddelstyrelsens virksomhed i medfør af denne lov samt i regler udstedt i medfør af loven, herunder 1)   afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder, herunder fremstillere af råvarer, der anvendes ved fremstilling af lægemidler, 2)   betaling for tildeling mv. af varenummer til lægemidler, 3)   gebyr for anmeldelse af priser og underretning af apotekerne om priser på apoteksforbeholdte lægemidler, 4)   gebyr for anmeldelse af pakningsstørrelser på ikke apoteksforbeholdte lægemidl er,

5)   gebyr for ansøgninger om godkendelse af kliniske forsøg.   Stk. 2. Betaling i henhold til regler, fastsat efter stk. 1, kan inddrives ved udpantning. Lægemiddelstyrelsens uafhængighed § 90.Ansatte i Lægemiddelstyrelsen, medlemmer af råd og nævn neds   at i medfør af denne lov og andre personer, Lægemiddelstyrelsen rådfører sig med, der er beskæftiget med godkendelse, kontrol og bivirkningsovervågning af lægemidler, må ikke have økonomiske eller andre interesser i lægemiddelindustrien, som kan indvirke på deres upartiskhed.   Stk. 2. De personer, der er nævnt i stk. 1, skal hvert år afgive en erklæring om deres økonomiske interesser i lægemiddelindustrien. Kapitel 14 Straffebestemmelser § 91. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der 1) overtræder § 29, stk. 1, § 35, § 36, § 38, stk. 1, § 39, stk. 1, § 40, § 41, stk. 1, § 42, § 45, stk. 1, § 46, stk. 1, § 50, § 57, stk. 1, § 58, stk. 1, 2 eller 5, § 59, stk. 1–2, § 63, stk. 1- 2, § 64, stk. 1, § 65, § 66, § 67, stk. 1, 1. pkt., § 68, stk. 1, § 71, stk. 1 eller 3, § 75, stk. 1– 3, § 76, stk. 2, § 84, stk. 1, § 85, stk. 1, § 87, stk. 1 og 3, eller EF-forordninger om lægemidler og lægemiddelvirksomheder. 2) tilsidesætter vilkår , der er fastsat i en tilladelse eller godkendelse i henhold til loven eller regler, der er udstedt i medfør af loven, 3) overtræder forbud, der er nedlagt efter § 54 eller § 60, stk. 5, eller 4) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt,  der har hjemmel i § 37, § 41, stk. 6, § 49, § 51, stk. 2 og 3, § 52, § 53, § 68, stk. 4, § 69 eller § 77, stk. 3,     Stk. 2. I regler, der udstedes i henhold til loven, kan der fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i reglerne.   Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.   Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan pålægge den, der tilsidesætter påbud om indsendelse af oplysninger i medfør af § 37, stk. 3, § 49 og § 69, stk. 2, en afgift. Afgiften udgør 500 kr. pr. påbegyndt uge, indtil oplysningerne er korrekt indsendt. Afgiften, der tilfalder statskassen, tillægges udpantningsret. Kapitel 15 Ikrafttrædelses-, ændrings- og overgangsbestemmelser § 92. Loven træder i kraft den 30. oktober 2005.   Stk.2. Lov nr. 327 af 26. juni 1975 ophæves.   Stk.3. Uanset reglen i stk.1, kan indenrigs- og sundhedsministeren fastsætte regler om, at loven eller dele af loven træder i kraft på et andet tidspunkt med henblik på i fornødent