Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-
føringstilladelse for lægemidlet ”Avastin – bevacizu-
mab”
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i
hænde senest den 7. januar 2005.
Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som bin-
der sig til en vækstfaktor, vascular endothelial growth factor (VEGF), som
har betydning for nydannelsen af blodkar (angiogenesen). Bindingen med-
fø rer, at VEGF ikke kan påvirke sine receptorer på over fladen af blodkarre-
nes endothelceller, hvorved angiogenesen hæmmes. Angiogenese er en
vital komponent for, at en kræftknude kan fortsætte med at vokse, og bev a-
cizumab skal bruges i kombination med kemoterapi, som førstelinje behand-
ling af patienter med kræft i tyktarmen og metastaser.
Bevacizumab har i sig selv ingen større virkning på kræftsygdomme, men
har i kombination med kemoterapi øget overlevelsen med godt 4 måneder
sammenlignet med kemoterapi alene.
Lægemidlet indgives som en intravenøs infusion over 60 -90 minutter.
På grund af den anti -angiogenetiske virkning kan behandling med Avastin
forsinke sårheling, øge risikoen for perforation af tarmen samt øge risikoen
for blødning og blodprop. Sidstnævnte risiko synes at være dobbelt så stor
sammenlignet med konventionel kemoterapi.
Andre bivirkninger er blodtryksforhøjelse og øget proteinudskillelse i urinen.
Avastin må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark vil lægemidlet
kun blive udleveret til sygehuse.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
4.kt. J.nr. 2004-1307-92
SUM nr. 0412
. / .
