Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds- føringstilladelse for lægemidlet ” Kivexa –   Abaca- vir/lamivudine” Ovennævnte for slag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for fo rskriftskomitéen i hænde senest den  9. december 2004. Kivexa  er  en  fastdosiskombination  af  de  to  stoffer  abacavir  og  lamivudin, der  allerede  begge  findes  på  det  danske  marked  til  behandling  af  HIV- infektion. Præparatet skal bruges til kombinationsbehandling af Human Immundefekt Virus (HIV)-infektion hos voksne og unge fra 12 år. Der findes en lang ræ k- ke antivirale stoffer, som kan hæmme formeringen af HIV og derved forsi n- ke udviklingen af AIDS. Typisk bruges en kombination af tre eller flere anti- virale midler. Kombinationen af abacavir og lamivudin gives én gang dag- ligt, hvilket er produktets største fordel. Den  væsentligste  bivirkning  er  overfølsomhedsreaktioner,  der  med  dette lægemiddel er karak teriseret ved, at mange organsystemer er involveret og næsten altid omfatter feber og/eller udslet. Andre symptomer og tegn kan være åndenød, ondt i halsen, hoste og unormale fund ved røntgenunde  r- søgelse  af  lungerne,  kval me,  opkastning,  diarré  og  mavesmerter.  Også svær udmattelse, utilpashed og muskelsymptomer kan forekomme. Sym p- tomerne  optræder  som  regel  de  første  6  uger  efter  behandlingen  s  start, men kan også opstå senere. Patienter,  der  får  diagnosticeret  overfølsomhedsreaktion  på  lægemidlet, skal omgående ophøre med behandlingen,  som aldrig må genoptages, da reaktionerne kan være livstruende eller dødelige. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2004-1307-91 SUM nr.  0409 . / .

- 2 - For mange af de observerede bivirkninger gælder, at det er uklart, om de er forårsaget af lægemidlet eller af de andre lægemidler, patienterne behand - les med samtidig, eller om de skyldes den tilgrundliggende sygdom. Kivexa må kun udleveres efter recept. Det  er  Lægemiddelstyrels ens  vurdering,  at  det  pågældende  læg emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende  lægemiddel  kan  indebære  b   ehandlingsmæssige  fordele,  og  i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbesky  ttelsen. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.