1 Grundnotat   til   Folketingets   Europaudvalg   om   Kommissionens   forslag   til kommissionsforordning  om  fastsættelse  af  en  grænseværdi  for  rester  af  de veterinære  lægemiddelstoffer Moxidectin,  Lineær  alkylbenzensulfonsyrer  med alkylkædelængder  mellem  C9  og  C13,  ind eholdende  mindre  end  2,5%  med alkylkæde længere end C13, og Acetylisovaleryltylosin i levnedsmidler. 1. Indledning Kommissionen   har   den   9.   november   2004   til   medlemslandene   fremsendt   forslag   til kommissionsforordning (ENTR/09/2004) om ændring af bilag  I, II og III til Rådets forordning 2377/90  om  en  fælles  fremgangsmåde  for  fastsættelse  af  maksimalgrænseværdier  for restkoncentrationer  af  veterinære  lægemidler  i  animalske  levnedsmidler.  En  vedtagelse  af forslaget indebærer, at der fastsættes en bindende grænseværdi for stoffet 1. Moxidectin og at der ikke fastsættes en bindende grænseværdi for stoffet 2.   Lineær   alkylbenzensulfonsyrer   med   alkylkædelængder   mellem   C9   og   C13, indeholdende mindre end 2,5% med alkylkæde længere end C13 og at der fastsættes midlertidigt bindende grænseværdi for stoffet 3. Acetylisovaleryltylosin Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de lægemiddelstoffer, der ind går i veterinære lægemidler. Kommissionens  forslag  til  grænseværdi  for  det  enkelte  stof  udarbejdes  på  grundlag  af  en udtalelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterinære lægemidler (CVMP). Kommissionens  forslag  behandles  i  en  skriftlig  procedure  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes  stillingtagen  til  forslag  skal  være  formanden  i  hænde  senest  den  9. december 2004. Retsgrundlaget for forslaget er artikel 7 og 8 i forordning 2377/90. 2. Forslagets formål og indhold. Kommissionen foreslår som nævnt, at stoffet Moxidectin opføres på bilag I, at stoffet Lineær alkylbenzensulfonsyrer  med  alkylkædelængder  mellem  C9  og  C13,  indeholdende  mindre end   2,5%   med   alkylkæde   længere   end   C13   opføres   på   bilag   II,   og   at   stoffet Acetylisovaleryltylosin opføres på bilag III til forordning 2377/90. Dette  indebærer,  at  stoffet  kan  indgå  i  veterinære  lægemidler  til  behandling  af  levneds  - middelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stoffet fastsatte grænseværdi. Bilag I 1.  Moxidectin  er  et  parasitbekæmpelses  lægemiddel  til  behandling  af  kvæg,  får,  svin  og heste  mod  ind-  og  udvortes  parasitter.    En  enkelt  Moxidectin  dosis  indgives  via  huden eller  som  indsprøjtning  under  h uden.  Stoffet  er  optaget  i  bilag  I  for  kvæg,  får  og  dyr  af

2 hestefamilien hvad angår muskel, fedt, lever og nyre samt mælk, sidstnævnte dog kun for kvæg. Det anbefales at udvide optagelsen på bilag I til at omfatte Får Mælk   40 µg/kg Bilag II 2. Lineær  alkylbenzensulfonsyrer med alkylkædelængder mellem C9 og C13, indeholdende mindre end 2,5% med alkylkæde længere end C13 er stoffer der er overflade  -aktive og virker  rensende.    Produktet  er  lavet  som  en  blanding  af  alkylbenzensulfonsyrer  og  skal anvendes  som  en  opløsning  til  rensning  af  hudoverflader   (udvortes  brug).  Stofferne  er optaget i bilag II og godkendt til køer. Det anbefales at optage stofferne i bilag II til Får^{2 2}Kun til lokal (udvortes)anvendelse Bilag III 3.  Acetylisovaleryltylosin³  er  et  antibiotikum  med  samme  virkning  som  Tylan.  Produktet  er lavet  som  en  forblanding  (Præmix)  til  fremstilling  af  et  foderlægemiddel.  Acetylisovale  - ryltylosin dosis indgives via munden i op til 5 dage i træk. Stoffet er optaget i  bilag I og godkendt til svin. Det anbefales at fastlægge følgende bindende maksimal grænseværdi til Fjerkræ⁴ Hud + Fedt 50 µg/kg Lever 50 µg/kg ³Midlertidige MRL-grænseværdier udløber den 1.7.2006 ⁴Må ikke anvendestil dyr, hvis æg anvendes til konsum 3. Nærheds   - og proportionalitetsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. 4.  Udtalelser Europaparlamentet skal ikke udtale sig i sagen. 5.  Forslagets konsekvenser for Danmark Arbejdet  med  at fastlægge maksimalgrænseværdier for  alle  ve   terinære  lægemidler  vil  som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.

3 Før  en  grænseværdi  kan  fastlægges,  skal  der  foreligge  en  grundig  gennemgang  af  blandt andet  stoffets  toksikologi  og  nedbrydningsforhold.  En  maksimalgræn seværdi  fastlægges altså  ud  fra  en  grundig  sundhedsmæssig  vurdering,  hvilket  da  også  for  enkelte  stoffers vedkommende har betydet, at de har måttet fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et princip  om,  at  rester  af  veterinære  lægemidler  ikke  kan  acc  epteres  i  praksis  betyde,  at grænseværdien bliver afhængig af analysekemikerens valg af metode. Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, idet det fra den 1. januar 2000 kun undtagelsesvist vil være tilladt at  anvende  andre  stoffer  som  veterinære  lægemidler  end  dem,  der  er  optaget  i  bilaget  til Rådets forordning 2377/90. For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde betyde, at man kommer  til  at  acceptere  høj ere  indhold  end  tidligere,  hvis  grænseværdien  er  højere  end detektionsgrænsen for kontrolmetoden.  I  sådanne  tilfælde  vil  der  således  være  tale  om  en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet rester af lægemidler i levnedsmidler så vidt muligt bør  undgås.  F or  andre  stoffer  vil  forholdet  kunne  være  omvendt,  og  altså  betyde  en forbedring   af   sundhedsbeskyttelsen,   hvis   grænseværdien   ligger   lavere   end   den   hidtil anvendte metode har kunnet påvise. En   vedtagelse   af   forslaget   kræver   ikke   lovændring   eller   ændringer af   administrative forskrifter,  ligesom  der  ikke  vil  være  forbundet  økonomiske  konsekvenser  for  staten  eller amtskommunerne  med  forslagets  gennemførelse.  En  gennemførelse  af  forslaget  skønnes ikke at have afgørende økonomiske konsekvenser for erhvervene. 6.  Høring Sager  om  fastsættelse  af  grænseværdier  for  rester  af  lægemiddelstoffer  i  levnedsmidler forelægges af Lægemiddelstyrelsen for Fødevare   styrelsen på det tidspunkt, sagerne forbe- redes i Lægemiddelagenturet. Andre myndigheder og organisationer inddrage s ikke i disse sager, da disse med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forret- ningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketin gets Europaudvalg.