Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommis- sionsbeslutning  om  udstedelse  af  markedsføringstilladelse  for lægemidlet Xerista   r 1. Indledning Kommissionens   forslag   (EU/1/04/297/001-004   (EMEA/H/C/573))   til   den ovenfor   nævnte   beslutning   e r   fremsendt   til   medlemsstaterne   den   10. november 2004. Forslaget  har  som  retsgrundlag  artikel  10,  stk.  2,  i  Rådets  forordning 726/2004  om  fastlæggelse  af  fællesskabsprocedurer  for  godkendelse  og overvågning  af  human-  og  veterinærmedicinske  lægemidler  og  o  m  opret- telse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes  stillingtagen  til  forslaget  skal  være  formanden  for  for - skriftskomitéen i hænde senest den 10. december 2004. Efter  forordning  726/2004  skal  en  central  godkendelsesprocedure  følges ved  ansøgninger  om udstedelse  af markedsføringstilladelse  til  lægemidler udviklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce- duren    skal    desuden    anvendes    ved    godkendelse    af    lægemidler    til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet  til  behandling  af  immunforsvarssygdomme,  kræft,  visse  nerve - lidelser,   sukkersyge   og   sjældne   sygdomme   samt   ved   godkendelse  af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen- trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt  stof, lægemidler som er   behandlingsmæssigt,   videnskabeligt   eller   teknisk   nyskabende,   samt læge midler,  hvor  en  tilladelse  på  fællesskabsplan  kan  være  til  gavn  for patienterne.   Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an   - søgningen  afgives  af  et  af  agenturets  videnskabelige  ekspertudvalg.  Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske    Lægemidler).    Hvert    medlemsland    har    udpeget    1 medlem til dette udvalg. Kommissionen  træffer  afgørelse  om  godkendelse  eller  nægtelse  af  god   - kendelse  af  udstedelse  af  en  markedsføringstilladelse  efter  forvaltnings - proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom- missionen  vedtager  de  foreslåede  foranstaltninger,  der  straks  finder  an- vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis - sionen  sin  beslutning  for  Rådet.  Kommissionen  kan  i  så  fald  udsætte  an- vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med  kvalificeret  flertal  træffe  anden  afgørelse  inden  for  1  måned.  Har

2 Rådet  ikke  inden  for  fristen  på  1  måned  truffet  en  anden  afgørelse, gennemfører K ommissionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse  af  Kommissionens  forslag  til  beslutning  indebærer,  at  der  af Kommissionen  kan  udstedes  en  markedsføringstilladelse  til  læg  emidlet, som  giver  adgang  til  at  markedsføre  lægemidlet  i  sa  mtlige  25  medlems- lande. Kort beskrivelse af lægemidlet Xeristar  (duloxetin  hydroklorid)  er  godkendt  til  behandling  af  moderate  til svære   depressioner.   Moderat   til   svær   depression   er   den   hyppigste psykiske  lidelse  og  vil  i  løbet  af  livet  optræde  hos  ca.    15  %  (  25  %  hos kvinder) af befolkningen. Trods   effektive   behandlinger   er   mange   deprimerede   patienter   svært invaliderede,  og  der  er  en  betydelig  risiko  for  selvmord/selvmordsforsøg. Sygdommen  kan  være  kronisk,  og  både  tilbagefald  og  nye  sygdoms- perioder ses ofte. Der eksisterer en række forskellige behandlinger, fx antidepressiv medicin, elektroterapi   (NCE)  og  forskellige  former  for  psykoterapi.   De   vigtigste lægemidler  omfatter  de  tricycliske  antidepressiva,  de  selektive  serotonin genoptagelses-hæmme re (SSRI), de heterocycliske midler og monoamino- oxidase   (MAO)-hæmmere,   samt   nogle   få   andre,   som   hæmmer   såvel serotonin som noradrenalin. Xeristar hæmmer specifikt de to signalstoffer i hjernen serotonin og noradrenalin. Stoffet indtages som 30 mg eller 60 mg enterokapsler.     I     sammenlignende     undersøgelser     over     for     andre antidepressive midler er fundet lignede terapeutisk effekt.   De  hyppigste  bivirkninger  er  kvalme,  mundtørhed  og  forstoppelse .  Øvrige bivirkninger  er  nedsat  appetit,  søvnløshed,  øget  svedt   endens,  seksuelle forstyrrelser  og  træthed .  Der  er  observeret  tilfælde  af  selvmordsforestil - linger  og  –adfærd.  Ved  pludseligt  ophør  med  behand  lingen  er  der  set seponeringssymptomer. Lægemidlet må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, eller hos patienter med nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion. Det bør  desuden  kun  gives  med  forsigtighed  ved  visse  andre  tilstande  og sygdomme,   som   fx   samtidig   brug   af   andre   antidepressive   midler   og naturlægemidlet perikum, forhøjet blodtryk og/ell  er hjertesygdom. Desuden bør der udvises særlig opmærksomhed    på eventuelle selvmordstanker hos patienterne, især i be gyndelsen af behandlingen. Stoffet duloxetin er også godkendt til behandling af kvinder med moderat til svær  ufrivillig  urinafgang  under   fysisk  anstrengelse  eller  aktiviteter  som hoste, nys eller løft (stressinkontinens). Lægemidlet må kun udleveres efter recept.

3 3. Nærheds   - og proportionalitetsprincippet Der  er  tale  om  en  gennemførelsesforanstaltning  for  en  allerede  ve dtagen retsakt. 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Skønsmæssigt vil 4 %   - 6 % af befolkningen i Danmark udvikle depression i løbet af et år, og der er til enhver tid ca. 250.000 deprimerede pa tienter i Danmark. Med indførelsen af Xeristar vil der være endnu en mulighed for at behandle depression medicinsk, hvilket er en fordel, da effekten af de enkelte læge - midler kan være forskellig hos patienterne. Det forventes, at både special- læger og pr aktiserende læger vil udskrive Xeristar. Det  er  Lægemiddelstyrelsens  vurdering,  at  det  pågældende  læg  emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsførin  gen af det pågældende  lægemiddel  kan  indebære  b   ehandlingsmæssige fordele,  og  i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbesky  ttelsen. Da man endnu ikke kender den pris, som Xeristar vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienter med moderate til svære  depressioner,  der  vil  skulle  tilbydes  behandling  med  Xeristar,  kan man  ikke  præcist  udtale  sig  om  forslagets  økonomiske  konsekvenser  for amtskommunerne. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En  vedtagelse  af  Kommissionens  forslag  vil  ikke  kræve  lovgivning,  men indebærer  pligt  for  administrationen  til  at  anerkende  den  pågæ ldende beslutning som bindende for Danmark. 6. Høring Ansøgninger    om    markedsføringstilladelser    til    lægemidler    forelægg er Lægemiddelstyrelsen  ikke  for  andre  myndigheder  eller  organisati oner,  da disse  sager  med  ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplys- ninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudval   g Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.