Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-
føringstilladelse for lægemidlet ”
Xeristar – duloxetine
hydrochloride”
Ovennævnt e forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for fo rskriftskomitéen i
hænde senest den 10. december 2004.
Xeristar (duloxetin hydroklorid) er godkendt til behandling af moderate til
svære depressioner. Moderat til svær depression er den hyppigste psyk i-
ske lidelse og vil i løbet af livet optræde hos ca. 15 % ( 25 % hos kvinder)
af befolkningen.
Der eksisterer en række forskellige behandlinger, fx antidepressiv medicin,
elektroterapi (NCE) og forskellige former for psykoterapi. De vigtigste læ-
gemidler omfatter de tricycliske antidepressiva, de selektive serotonin gen-
optagelses-hæmmere (SSRI), de heterocycliske mid ler og monoamino-
xidase (MAO)-hæmmere, samt nogle få andre, som hæm mer såvel seroto-
nin som noradrenalin.
Xeristar hæmmer specifikt de to signalstoffer i hjernen serotonin og n o-
radrenalin. Stoffet indtages som 30 mg eller 60 mg enterokapsler. I sam-
menlignende undersøgel ser over for andre antidepressive midler er der
fundet lignede terapeutisk effekt.
De hyppigste bivirkninger er kvalme, mundtørhed og forstoppelse . Øvrige
bivirkninger er nedsat appetit, søvnløshed, øget svedtendens, seksuelle
forstyrrelser og træthed . Der er desuden observeret tilfælde af selvmords -
forestillinger og –adfærd. Ved pludseligt ophør med behand lingen er der
set seponeringssymptomer.
Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
4.kt. J.nr. 2004-1307-90
SUM nr. 0410
. / .
