1 Grundnotat     til     Folketingets     Europaudvalg     om     Kommissionens     forslag     til kommissionsforordning   om   fastsættelse   af   en   grænseværdi   for   rester   af   de veterinære   lægemiddelstoffer Altrenogest,   Beclomethason-dipropionat,   Clopros- tenol, R-Cloprostenol, Sorbitansesquioleat og Toltrazuril i levnedsmidler. 1. Indledning. Kommissionen    har    den    5.    november    2004    til    medlemslandene    fremsendt    forslag    til kommissionsforordning  (ENTR/08/2004)  om  ændring  af  bilag   I,  II  og  III  til  Rådets  forordning 2377/90    om    en    fælles    fremgangsmåde    for    fastsættelse    af    maksimalgrænseværdier    for restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske levnedsmidler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes en bindende grænseværdi for stof    fet 1. Altrenogest at der ikke fastsættes en bindende grænseværdi for stofferne 2. Beclomethason-dipropionat 3. Cloprostenol 4. R-Cloprostenol 5. Sorbitansesquioleat og at der fastsættes midlertidigt bindende grænseværdi for stoff   et 6. Toltrazuril Efter  forordning  2377/90  skal  Kommissionen  vedtage  bindende  grænseværdier  for  samtlige  de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler. Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlag af en ud talelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterinære lægemidler (CVMP). Kommissionens   forslag   behandles   i   en   skriftlig   procedure   og   Kommissionen   har   oplyst,   at medlemsstaternes stillingtagen til forslag skal være formanden i hænde senest den 5. d  ecember 2004. Retsgrundlaget for forslaget er artikel 7 og 8 i forordning 2377/90. 2. Forslagets formål og indhold. Kommissionen   foreslår   som   nævnt,   at   stoffet   Altrenogest   opføres   på   bilag   I,   at   stofferne Beclomethason-dipropionat, Cloprostenol, R-Cloprostenol og Sorbitansesquioleat opføres på bilag II, og at stoffet Toltrazuril opføres på bilag III til forordning 2377/90. Dette  indebærer,  at  stofferne  kan  indgå  i  veterinære  lægemidler  til  behandling  af  levneds  - middelproducerende  dyr,  og  at  medlemslandene  ikke  kan  forhindre  salg  af  de  pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stoffet fastsatte grænseværdi. Bilag I 1.  Altrenogest  er  et  syntetisk fremstillet  steroidhormon,  der  efterligner  det  naturlige  progesterons effekter  i  kroppen.  Det  anvendes  til  at  synkronisere  brunstperioden  hos  henholdsvis  søer  og

2 hopper (zoo-teknisk brug), f.eks. når man ønsker at styre tidspunktet for befrugtning. Altrenogest indgives via munden i 2-3 uger i træk. Stoffet har været optaget på Bilag III, med høje   re maksimal grænseværdier  end  der  nu  foreslås.  Det  anbefales  at  fastsætte  følgende  bindende  maksimal grænseværdier for altrenogest til Svin Hud + Fedt           1 µg/kg Lever     0,4 µg/kg Dyr af hestefamilien Fedt        1 µg/kg Lever     0,9 µg/kg med  bemærkningen  "Kun  til  zoo -teknisk  brug  og  i  overensstemmelse  med  bestemmelserne  i direktiv 96/22/EF". Bilag II 2.   Beclomethason-dipropionat   er   et   syntetisk   fremstillet   binyrebarkhormon.   Det   anvendes   til behandling  af  astmalignende  lidelser  hos  heste.  Beclomethason-diproprionat  virker  nedsættende på den allergiske og betændelsesagtige reaktion i luftvejene. Det anvendes også til behandling af astma og allergi hos mennesker, som inhalationsspray, næsespray eller hudbehandling. Til heste anvendes  det  som  inhalationbehandling  via  en  næsemaske.  Det  anbefales  at  optage  stoffet  på Annex II til Dyr af hestefamilien⁴ med bemærkningen "Kun til inhalationsbrug". 3. Cloprostenol og 4.   R-Cloprostenol   er  syntetisk  fremstillede  prostaglandin-analoger.  Både  cloprostenol  og  det oprensede  R-cloprostenol  anvendes  i  veterinærmedicin.  Stofferne  virker  ved  at  opløse  "det  gule legeme"   (corpus   luteum)   på   æggestokken,   som   er   ansvarlig   for   progesteronproduktion   og opretholdelse af drægtighed. Derved begynder dyrets brunstcyklus forf ra igen, eller hos et drægtigt dyr kan fødslen sættes igang. Stofferne er allerede optaget på Bilag II til kvæg, svin og hest. Det anbefales at udvide optagelsen på Bilag II til at omfatte Geder 5.   Sorbitansesquioleat   er  et  overfladeaktivt  stof,  der  anvendes  som  hjælpestof  i  veterinær  - medicinske  præparater.  Det  anses  ikke  for  at  være  et  nyt  aktivt  stof.  Flere  andre  tilsvarende sorbitol-estre er godkendt som fødevaretilsætningsstoffer eller optaget på Bilag II. Det anbefales at optage sorbitansesquioleat på Bilag II til Alle fødevareproducerende arter Bilag III 6.  Toltrazuril  er  et  kemisk  stof,  der  virker  mod  mikroskopiske  tarmparasitter,  coccidier.  Det  er optaget  på  Bilag  I  til  unge  kyllinger,  kalkuner,  og  grise  mod  coccidiose-diarre  og  gives  via drikkevandet. Det anvendes også til kalve mod coccidiose som en enkelt behandling via munden,

3 og  det  anbefales  at  optage  stoffet  på  Bilag  III  til  kalve  således  at  der  fastsættes  midlertidigt bindende grænseværdier til Kvæg Muskel 100 µg/kg Fedt 150 µg/kg Lever 500 µg/kg Nyrer 250 µg/kg med bemærkningen "Må ikke anvendes til dyr, der leverer mælk til human konsum". 3. Nærheds   - og proportionalitetsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. 4. Udtalelser Europaparlamentet skal ikke udtale sig i sagen. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Fastsættelse   af   ovennævnte   grænseværdier   vil   efter   Fødevarestyrelsens   og   Lægemiddel - styrelsens opfattelse sikre, at indtagelse af kød fra dyr behandlet med ovennævnte   stoffer ikke vil skade menneskers sundhed. Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed. Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der forel    igge en grundig gennemgang af blandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgrænseværdi fastlægges altså ud fra en grundig  sundhedsmæssig  vurdering,  hvilket  da  også  for  enkelte  stoffers  vedkommende  har betydet,  at  de  har måttet fjernes fra  markedet.  I  modsætning  hertil  vil  et  princip  om,  at  rester  af veterinære lægemidler ikke kan accepteres i praksis betyde, at grænseværdien bliver afhængig af analysekemikerens valg af metode. Fastlæggelse  af  maksimalgrænseværdier  vil  også  på  en  and  en  måde  betyde  en  forbedring  af sundhedsbeskyttelsen,  idet  det  fra  den  1.  januar  2000  kun  undtagelsesvist  vil  være  tilladt  at anvende  andre  stoffer  som  veterinære  lægemidler  end  dem,  der  er  optaget  i  bilaget  til  Rådets forordning 2377/90. For  enkeltstoffer  vil  fastlæggelse  af  maksimalgrænseværdier  i  nogle  tilfælde  betyde,  at  man kommer   til   at   acceptere   højere   indhold   end   tidligere,   hvis   grænseværdien   er   højere   end detektionsgrænsen  for  kontrolmetoden.  I  sådanne  tilfælde  vil  der  således  være  tale  om  en forringelse  af  sundhedsbeskyttelsen,  idet  rester  af  lægemidler  i  levnedsmidler  så  vidt  muligt  bør undgås.  For  andre  stoffer  vil  forholdet  kunne  være  omvendt,  og  altså  betyde  en  forbedring  af sundhedsbeskyttelsen,  hvis  grænseværdien  ligger  lavere  end  den  hidtil    anvendte  metode  har kunnet påvise. En  vedtagelse  af  forslaget  kræver  ikke  lovændring  eller  ændringer  af  administrative  forskrifter, ligesom der ikke vil  være forbundet økonomiske konsekvenser for staten eller amtskommunerne

4 med  forslagets  gennemførelse.   En  gennemførelse  af  forslaget  skønnes  ikke  at  have  afgørende økonomiske konsekvenser for erhvervene. 6. Høring Sager   om   fastsættelse   af   grænseværdier   for   rester   af   lægemiddelstoffer   i   levnedsmidler forelægges af Lægemiddelstyrelsen for Fødevarestyrelsen    på det tidspunkt, sagerne forberedes i Lægemiddelagenturet.  Andre  myndigheder  og  organisationer  inddrages  ikke  i  disse  sager,  da disse  med  ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger  om  forretningshemme- ligheder af sensitiv karakter. 7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.