Skov- og Naturstyrelsen 24. januar 2005 Landbrugs- og bioteknologikontoret J.nr.:  D 402-0014 Miljøministeriet rsc,gsp,bpc/SNS-LOB/sca/MIM Ledelsessekretariatet, EU-koordinationen SUPPLERENDE GRUNDNOTAT til FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificeret kartoffel (C/SE/96/3501) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF 1.    Status Danmark modtog med brev dateret den 4. maj 2004 fra Europa-Kommissionen en ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificeret kartoffel (klon EH92-527 - 1) efter reg- lerne i del C i direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, herefter kaldet udsætningsdirektivet. Der er tale om opdatering af en ansøgning, som oprindeligt blev indleveret efter reglerne i det gamle udsætningsdirektiv (90/220/EØF). Ansøgningen er indle- veret til de svenske myndigheder af Amylogene HB. Der søges om at anvende den genetisk modifi- cerede kartoffel som enhver anden stivelseskartoffel, dvs. til dyrkning og forarbejdning. Dette om- fatter produktion og teknisk anvendelse af stivelsen, anvendelse af biproduktet pulp til foder og øv- rige biprodukter til gødningsmiddel. Kartoflen er modificeret således at de industrielle egenskaber er blevet forbedret. De svenske myndigheder har udarbejdet en vurderingsrapport, hvori de konkluderer, at den foreslå- ede anvendelse er sikker, men at det er vigtigt at EH92-527 - 1 og produkter afledt fra EH92-527 - 1 holdes adskilt fra fødevarer, idet den genetiske modificerede kartoffel ikke er godkendt som lev- nedsmiddel. De svenske myndigheder mener at kvalitetssikring og overvågning er tilstrækkeligt til at konkludere at disse produkter vil blive holdt ude af fødekæden. Vurderingsrapporten og ansøg- ningen er herefter fremsendt til Kommissionen og til de øvrige medlemslande. Danmark har tidligere udtalt sig om ansøgningen i forbindelse med behandlingen under det gamle udsætningsdirektiv. Den danske holdning var dengang positiv, hvor de danske myndigheder beslut- tede at imødekomme Sveriges indstilling om godkendelse af ansøgningen, dog med et forbehold vedrørende manglende oplysninger om frosttolerance. Folketinget er orienteret herom i juli 1998. De danske miljømyndigheder modtog efterfølgende de manglende oplysninger om frosttolerance og i august 1998 tilkendegav de danske miljømyndigheder overfor Europa-Kommissionen, Danmarks støtte til godkendelsen af ansøgningen og anbefalede, at der blev iværksat et frivilligt overvågning s- program. Danmark har 60 dage til at anmode om yderligere oplysninger, fremsætte bemærkninger eller kom- me med begrundede indvendinger mod ansøgningen og den svenske indstilling. Fristen udløber så- ledes den 3. juli 2004. Hvis der ikke inden fristens udløb kommer anmodninger om yderligere o p- lysninger, bemærkninger eller indvendinger fra medlemslandene, kan Sverige umiddelbart efter fri- stens udløb udstede en godkendelse til markedsføring. Den 2. juli 2004 meddelte Danmark Kommissionen, at Danmark har følgende begrundede indven- dinger:

2 - omfanget af artikel 4, stk. 2, om brugen af antibiotikaresistensmarkørgener endnu ikke er afkla- ret i den nedsatte EU arbejdsgruppe. - Danmark ønsker en bekræftelse på, at partier med konventionelle læggekartofler, hvori der ko n- stateres forekomst af EH92-527 - 1, enten vil blive kasseret eller mærket. - Danmark ønsker en specificering af, hvem der udfører overvågningen hvor og hvornår, samt hvem der kontrollerer dette. - Danmark mener ikke, det er muligt at tage stilling til en godkendelse, forud for offentliggørelse af de tekniske retningslinier for prøvetagning og analyse af GMO’er. På den baggrund meddelte Danmark Kommissionen, at Danmark ønsker at sagen tages op i komit é- procedure. Den 13. december 2004 modtog Danmark supplerende materiale til ansøgningen. Materialet, som er fremsendt af Kommissionen, er ansøgers besvarelse af de spørgsmål, som medlemslandene har sti l- let til ansøgningen. De medlemslande, som havde begrundede indvendinger mod ansøgningen, har herefter 45 dage til at meddele Kommissionen, hvorvidt indvendingerne opretholdes. Danmark har således frist den 27. januar 2005 for at meddele Kommissionen, hvorvidt Danmark i lyset af det supplerende materiale, opretholder de tidligere fremsatte begrundede indvendinger.   Det supplerende materiale er blevet forelagt  Danmarks Miljøundersøgelser, Plantedirektoratet og Danmarks Fødevareforskning til vurdering. Hvis der efter de 45 dages udløb ikke længere er begrundede indvendinger mod ansøgningen fra medlemslandene, skal Sverige, som det land hvor ansøgningen er modtaget første gang, efter udsæt- ningsdirektivets regler give godkendelse til markedsføring af den genetisk modificerede kartoffel.   2.    Formål og indhold Formålet med ansøgningen er at få godkendelse til at dyrke og forarbejde EH92  -527 - 1 som enhver anden stivelseskartoffel. Dette omfatter produktion og teknisk anvendelse af stivelsen til papirindu- strien, anvendelse af biproduktet pulp til foder og øvrige biprodukter til gødningsmiddel. Hverken hele kartofler eller den udvundne stivelse vil blive anvendt til human føde. Hvis stivelseskartoflen skal anvendes som levnedsmiddel kræver det en godkendelse efter reglerne i forordning (EF) 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer. Stivelseskartoflen (klon EH92-527 - 1), der er afledt af kartoffelsorten ”Prevalent”, har fået indsat et gen (gbss-genet som stammer fra kartoffel) i anti-sense orientering, hvilket medfører, at ekspressio- nen af det naturlige gbss-gen i kartoflen reduceres og hermed også kartoflens enzym ”granule bound starch synthase”. Kartoflens indhold af stivelse bliver hermed domineret af stivelsestypen amylo- pectin, mens indholdet af stivelsestypen amylose reduceres. Stivelsesindholdet i moderkartoffelsor- ten ”Prevalent” består af ca. 15 % amylose og 85 % amylopectin. Ved anvendel se af de genetisk modificerede kartofler er det muligt at forbedre udvindingen af amylopectin fra kartoflerne, idet amyloseindholdet i de genetisk modificerede kartofler er under 2 %. Derudover er der ifølge de svenske myndigheder blevet introduceret et gen fra bakterien E. coli som selektiv markør. Genet, der koder for neomycin phosphotransferase (nptII o g   så kendt som  aph (3’) - II), der medfører antibiotikaresistens overfor Kanamycin og muligvis Neomycin og Geniticin.

3 Ifølge de svenske myndigheder er indholdet af næringsstoffer og andre vigtige indholdsstoffer i for- hold til menneske- og dyresundhed blevet undersøgt hos EH92-527 - 1, og der er med undtagelse af et højere indhold af C-vitamin, mono- og disaccarider og lavere indhold af glycoalcaloider ikke fundet nogle signifikante forskelle hos EH92-527 - 1 i forhold til moderplanten, når der er kompens e- ret for forskellene i udbytte. De svenske myndigheder konkluderer at den foreslåede anvendelse er sikker, men at det er vigtigt at EH92-527 - 1 og produkter afledt heraf er holdt adskilt fra fødevarer, idet der ikke er taget stilling til eller ansøgt om at godkende kartoffelklonen til anvendelse som levnedsmiddel. De svenske myn- digheder mener at kvalitetssikring og overvågning er tilstrækkelig til at konkludere at  disse produk- ter vil blive holdt adskilt fra fødevarer. Sække og forsendelser indeholdende kartoflen EH92-527 - 1 vil blive mærket eller have medfølgende dokumenter i henhold til kravene stillet i appendix IV i direktiv 2001/18/EC. Informationen vil in- kludere blandt andet den unikke identifikationskode BPS-25271 - 9, navnet på transformationsbeg i- venheden, information om at kartoflen er genetisk modificeret og at den er beregnet til stivelsespro- duktion og ikke som fødevare. Sverige indstiller, at der stilles følgende vilkår: At ansøger overholder kravene i ansøgningen. Hvis de svenske miljømyndigheder finder det nødvendigt, skal eksterne eksperter, på ansøgers regning, designe, udføre eller deltage i de studier der potentielt må blive affødt af overvågning  s- resultaterne. Ansøger skal bekræfte pålideligheden af detektionsmetoden før EH92 -527 - 1 bliver frigivet på markedet. Yderligere et uafhængigt laboratorium skal derfor teste de parametre under punkt 5.1 og 5.2 i ansøgers rapport om detektionsmetode. Prøverne skal være uidentificerbare og alle trin i analysen, inklusiv DNA-ekstraktionen, skal udføres i dette laboratorie. Godkendelsen gælder i 10 år fra udstedelsen. 3.    Nærheds- og proportionalitetsprincippet Der er ikke særskilt redegjort for nærheds- og proportionalitetsprincippet. Der er tale om en ansøg- ning om godkendelse til markedsføring i henhold til en allerede vedtaget rådsretsakt (udsætningsd i- rektivet (2001/18/EF)). 4.    Konsekvenser for Danmark Lovgivningsmæssige konsekvenser: En godkendelse til markedsføring vil ikke få lovgivningsmæ s- sige konsekvenser, idet der er tale om en ansøgning, der er reguleret af direktiv 2001/18/EF om ud- sætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF. Direktivet er implementeret i dansk ret med lovbekendtgørelse nr. 981 af 3. december 2002 og bekendtgørelse nr. 831 af 3. oktober 2002 om godkendelse af udsætning i miljøet af gene- tisk modificerede organismer. Økonomiske og administrative konsekvenser: En godkendelse forventes ikke at få væsentlige stats - eller kommunaløkonomiske konsekvenser. Der forventes en mindre administrativ byrde i forbindel- se med behandling af sagen samt tilsyn og kontrol i henhold til kapitel 5 i bekendtgørelse nr. 831 af 3. oktober 2002 om godkendelse af udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer i til- fælde af at kartoflen dyrkes i Danmark.

4 Beskyttelsesniveau: Ansøgningen vurderes at have en neutral indvirkning på beskyttelsesniveauet i Da nmark. De hørte eksperter, jf. nedenfor, har foretaget en vurdering af konsekvenserne for menneskers og dyrs sundhed, og for natur og miljø, hvis kartoflen EH92-527 - 1 bliver dyrket og anvendt i den dan- ske stivelsesproduktion. Skov- og Naturstyrelsen har anmodet eksperterne om at gennemføre vurde- ringerne i forhold til de svenske myndigheders indstilling, og har til deres vurdering fået stillet hele ansøgningen til rådighed. Det betyder, at vurderingerne primært koncentrerer sig om de mulige ko n- sekvenser ved dyrkning og anvendelse af kartoflen til stivelsesproduktion samt kartoffelpulp som foder og restproduktet til gødningsmiddel. Som det fremgår af nedenstående udtalelser, vurderer eksperterne ikke, at der vil være miljø- og sundhedsmæssige konsekvenser forbundet med godken- delse til dyrkning og forarbejdning, samt anvendelse af restprodukterne til foder og gødningsmiddel. Danmarks Miljøundersøgelser (DMU): DMU har fundet at oplysningerne i det fremsendte materiale i ansøgningen var tilstrækkelige til at foretage en økologisk risikovurdering. DMU vurderer samtidig at ansøgningen lever op til kravene i del C af det ny udsætningsdirektiv (Direktiv 2001/18/EF). ”DMU har således foretaget den økologiske risikovurdering på grundlag af en identifikation af uø  n- skede konsekvenser af den genmodificerede plante og sandsynligheden for at disse vil indtræffe. Den genmodificerede kartoffel, EH92-527-1, adskiller sig fra konventionelle kartofler ved at have indsat gener der ændrer sammensætningen af stivelse i knoldene fra amylose mod øget indhold af amylopectin. Samtidig er planten gjort antibiotikaresistent overfor kanamycin. Kartoflen søges god- kendt til dyrkning og opformering. Anvendelsen er primært til produktion af stivelse sekundært til brug som dyrefoder. Dyrkning af EH92-527 - 1 kartoflen kan derfor potentielt have uønskede effekter på naturen og/eller forårsage tilfældig, utilsigtet spredning. Det må forventes at EH92   -527 - 1 kartof- len også vil være relevant til dyrkning i Danmark som har en stor produktion af industriel stive lse. Spredning af den genmodificerede kartoffel vil kunne ske i forbindelse med uheld med iblanding af genmodificerede kartofler i konventionelle kartofler før og efter import. Dette forventes dog ikke at få nogen uønskede miljømæssige konsekvenser. Hvis der skulle ske en tilfældig spredning af EH9 2- 527-1 læggekartofler i Danmark, vil disse, som alle andre kartofler, ikke kunne krydse med vilde ar- ter. Kartofler etablerer heller ikke vedvarende bestande i naturen eller i markomgivelserne i Dan- mark, bl.a. fordi knoldene ikke tåler perioder med frost. EH92-527 - 1 kartoflen har et øget indhold af sukkerstoffer i knoldene sammenlignet med den umo- dificerede sort Prevalent, hvilket potentielt kan give større frosttolerance. Sukkerindholdet i knolde- ne ligger dog indenfor den kendte variationsbredde hos dyrkede kartofler og forsøg med frosttole- rance viste ingen forskel mellem den genmodificerede og den umodificerede sort. Det er dog kriti- sabelt at den statistiske behandling af forsøgsdata over frosttolerance er mangelfuld i anmeldelsen. DMU’s risikovurdering af de mulige økologiske konsekvenser for plante- og dyreliv af en eventuel tilfældig spredning af den genmodificerede kartoffel viser, at der ikke vil være nogen eller kun være ubetydelige miljømæssige risici, hvis der skulle ske en spredning.

5 DMU vurderer at kanamycinresistensen i kartoflen kun har en meget lille sandsynlighed for spred- ning til jordbakterier og at det ikke vil have nogen uønskede økologiske effekter. DMU vurderer samlet, at der ikke kan forventes uønskede økologiske konsekvenser for dyre- og plantelivet ved markedsføring og dyrkning af den genmodificerede kartoffel EH92-527 - 1. DMU bifalder den i anmeldelsen foreslåede generelle overvågning med årlig rapportering over f   o- rekomst af spildplanter og persistens af genmodificerede kartofler i dyrkningsarealer og tilgrænsen- de områder samt af spredning i distributionsleddet. DMU foreslår dog at det skal specificeres hvem der udfører overvågningen nøjagtigt hvor og hvornår, samt hvem der kontrollerer at overvå   gningen udføres som beskrevet.” Plantedirektoratet: ”Plantedirektoratet forholder sig i sin risikovurdering af anmeldelser af markedsføring af genetisk modificerede planter særligt til det indsatte genetiske materiale, de nye enzymer/proteiner og ind- holdsstoffer, som produceres som resultat af den genetiske modifikation, særlige dyrkningsmæssige aspekter forbundet med dyrkningen af den genmodificerede plante, den eventuelle foderanvendelse samt mærkning af frø og andre produkter. Plantedirektoratets risikovurdering baserer sig på selve marke dsføringsanmeldelsen, det supplerende fortrolige materiale samt yderligere videnskabelige oplysninger som bl.a. er fundet på Internettet. Plantedirektoratet vurderer, at der i anmeldelsen samt i det fortrolige materiale til denne er fremlagt oplysninger, som sandsynliggør, at det nye genetiske materiale i EH92-527 -1- kartoflen er indsat som beskrevet i anmeldelsen. Herudover tyder resultaterne fra undersøgelserne af den kemiske sammensætning på, at restprodu k- tet kartoffelkvas fra den genmodificerede kartoffel er substantielt ækvivalent med kvas fra konven- tionelle kartofler. Plantedirektoratet vurderer på baggrund heraf samt på baggrund af resultaterne af fodringsforsøg med kvier, at fodring med kartoffelkvas fra EH92-5427 -1- kartoflen ikke giver anledning til skadeli- ge effekter på dyr. Tilstedeværelsen af kanamycinresistensgenet i kartoflen vurderes ikke at udgøre nogen risiko for menneskers eller dyrs sundhed. Endvidere vurderer Plantedirektoratet, at dyrkning af EH92-527 -1- kartoflen vil kunne foretages med meget lav risiko for sammenblanding med ikke modificerede kartofler under iagttagelse af de foran- staltninger, som er beskrevet i den med anmeldelsen følgende IP-plan ( Identity Preservation, red.). Som konsekvens af de svenske myndigheders udtalelse om nul-tolerance for iblanding af EH92- 527 -1- kartofler i andre sorter bør det bekræftes, at partier med konventionelle læggekartofler, hvori der med anvendelse af den kvalitative PCR-analysemetode konstateres forekomst af EH92-527 -1- kartofler, enten vil blive kasseret eller mærket med GMO-forekomst.” Danmarks Fødevareforskning: ”Ansøgningen vedrører en tidligere behandlet gensplejset kartoffel linie EH92-527 - 1 med højt ind- hold af amylopectin og lavt indhold af amylose i stivelsen. Kartoflen skal anvendes som industrikar- toffel til fremstilling af en speciel stivelseskvalitet bl.a. til brug i papirfremstilling. Kartoffel pulp vil blive anvendt til dyrefoder, mens det angives at anvendelse af kartoflen til fødevarer ikke vil finde sted. Den nye opdaterede ansøgning indeholder i forhold til den tidligere flere nye oplysninger om

6 den aktuelle indsatte DNA sekvens og besvarelser på spørgsmål stillet af den tidligere SCP  -gruppe (red., Scientific Committee for Plants). De nye oplysninger og resultater fra supplerende undersøgelser ændrer ikke ved de konklusioner DFVF tidligere er fremkommet med. Tidligere fremsendt vurdering er vedlagt som bilag 1. Under- søgelser af det indsatte DNA viser mindre ændringer i forhold til det umiddelbare forventede fra den anvendte vektor til transformation, men giver ingen anledning til ændring af risikovurderingen. Un- dersøgelser af mulige nye proteiner fra identificerede ORF (åben læseramme, red.) har ikke kunnet påvise disse i karto flerne. Samlet er det således stadig konklusionen at de r ikke er sundhedsmæssig betænkelighed ved mar- kedsføring og brug af den gensplejsede kartoffel som angivet i ansøgningen.” Af  den tidligere fremsendte vurdering af 9. juli 1998 fra Institut for Toksikologi (nuværende DFVF) fremgår det at: ”IFT vurderer at ansøgningen indeholder tilstrækkelig med dokumentation bl.a. i form af analyseda- ta og billeder til at fastslå mængden og arten af det indsatte DNA i den gensplejsede kartoffel. Ka r- toflen indeholder kun 2 nye gener nptII og antisense-gbss som giver henholdsvis kanamycinre- sistens og nedsat amyloseindhold. Andre analyser og resultater fra observationer af de gensplejsede kartofler viser, at de kun adskiller sig fra de tilsvarende ikke gensplejsede kartofler ved, at de ikke indeholder eller har lavt indhold af amylose (og tilsvarende højere indhold af amylopectin) i knol- dene samt besidder resistens overfor kanamycin. De forskelle i indhold af amylose i forhold til tradi- tionel kartoffel gør at den gensplejsede kartoffel ikke i al væsentlighed er som –den traditionelle dvs. den er ikke ”substantial equivalent” til den ikke gensplejsede. Forskellen vurderes ikke at være af sundhedsmæssig betydning i denne sammenhæng. Samlet er det derfor IFT’s vurdering, at der ud fra de foreliggende oplysninger og analyser ikke er sundhedsmæssig betænkelighed ved markedsføring og brug af den gensplejsede kartoffel som angi- vet i ansøgningen.” De hørte eksperter har vurderet det supplerende materiale til ansøgningen. Danmarks Miljøundersø- gelser (DMU) vurderer, at de nye oplysninger ikke ændrer konklusionerne i deres oprindelige øko- logiske risikovurdering. Vedrørende Danmarks indvending om hvem der skal udføre overvågni n- gen, samt hvor og hvornår det skal foregår, finder DMU at dette punkt nu er beskrevet tilstrækkeligt udførligt i det nye materiale.   Plantedirektoratet vurderer, at de nye oplysninger på tilfredsstillende vis besvarer Danmarks in d- vending vedrørende behov for bekræftelse på, at partier med konventionelle læggekartofler, hvori der konstateres forekomst af EH92-527 -1 kartofler, enten vil blive kasseret eller mærket for GMO- forekomst. Det fremgår af de supplerende oplysninger, at sådanne kartoffelpartier vil blive skaffet af vejen til non-food formål, og at partierne, under håndteringen, vil blive mærket i henhold til   regler- ne. Danmarks Fødevareforskning vurderer, at de nye oplysninger ikke ændrer ved den tidligere frem- sendte risikovurdering. 5.    Høring

7 I perioden den 10. maj til den 2. juni 2004 gennemførte Skov- og Naturstyrelsen en høring af 55 danske interesseorganisationer, forskningsinstitutioner og myndigheder. Høringsmaterialet bestod af et af ansøger udarbejdet sammendrag af ansøgningen, en indholdsfortegnelse til hele ansøgningen samt de svenske myndigheders vurderingsrapport. Skov- og Naturstyrelsen har modtaget hørings- svar fra nedennævnte: Den Danske Dyrlægeforening Den Kgl. Veterinær- og Landbohøjskole Forbrugerrådet Greenpeace Hovedstadens UdviklingsRåd Landbrugsraadet Lægemiddelstyrelsen Patent- og Varemærkestyrelsen Statens Jordbrugs- og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd Specialarbejderforbundet Økologisk Landsforening Den Danske Dyrlægeforening har følgende kommentarer. ”Det fremgår af materialet, at kartoflen er afprøvet i generationsforsøg over 9 år og i den periode i  k- ke fundet risikabel for det omgivende miljø (krydsmuligheder for beslægtede arter m.v.). Det frem- går endvidere af materialet, at kartoflen er forsynet med resistens over for flere antibiotika, bl.a. K a- namycin og formodentlig også Neomycin og Geneticin. Det fremgår til gengæld ikke a f materialet, om en evt. resistens kan videreføres via det biprodukt, som påtænkes brugt til foder til kreaturer (og andre ruminanter?). Såfremt det er tilfældet, at bipr  o- duktet fra kartoflen kan videreføre en resistens til mikrofloraen i ruminanten, uanset i hvilket om- fang, vil Den Dansk Dyrlægeforening finde det uhensigtsmæssigt at benytte dette biprodukt som fo- der til dyr, der forventes at indgå i fødevarekæden, idet der vil være risiko for krydsresistens med andre antibiotika i samme gruppe, der benyttes i husdyrproduktionen eller i human behandling. Den Danske Dyrlægeforening er af den holdning, at hoved- eller biprodukter af genmodificeret ma- teriale er en del af fødevarekæden, såfremt det benyttes direkte eller indirekte til produktion af fød e- varer (f.eks. opfedning), uagtet at det primære produkt ikke er tiltænkt til dette formål.” Den Kgl. Veterinær- og Landbohøjskole har ikke bemærkninger til ansøgningen. Forbrugerrådet  har af ressourcemæssige årsager ikke kunnet se nærmere på det tilsendte mate  riale. Forbrugerrådet mener imidlertid helt generelt, at Danmark bør arbejde for, at moratoriet opretho l- des, så længe sameksistensregler, herunder regler om ansvar, ikke er på plads i EU. Yderligere mener Forbrugerrådet ikke, at der overhovedet bør gives  tilladelse til dyrkning af planter, der indeholder antibiotikaresistensgener, hvilket det fremgår af høringsbrevet, at denne kartoffel gør. Dette skyldes risikoen for udvikling af antibitikaresistens hos mikroorganismer. Forbrugerrådet kan således ikke st  øtte godkendelsen af ovennævnte genetisk modificerede kartoffel.

8 Greenpeace er imod bevidst udsætning af genmodificerede afgrøder uanset om udsætningen sker in- denfor eller udenfor EU. Denne ansøgning vedrører dyrkning af en genmodificeret kartoffel til indu- striel anvendelse og til anvendelse som dyrefoder. Greenpeace finder at der er alvorlige implikatio- ner for både miljøet og dyresundhed forbundet med denne kartoffel, som burde resultere i en afvi s- ning af ansøgningen. Greenpeace nævner specielt 7 grunde til at denne ansøgning bør afvises: 1.    De molekylære data viser mange uregelmæssigheder, inklusiv omlejringer (rearrangements), de- letion og transskriberede læserammer. Greenpeace mener således, at det er muligt at andre pr o- teiner end dem som der er analyseret for kan blive produceret i kartoflen, men at de ikke bliver opdaget, idet der ikke bliver undersøgt for dem. 2.    Kompositionelle analyser. Greenpeace finder at der er flere signifikante forskelle fundet i den kemiske sammensætning i kartoflen udover den ønskede ændring i stivelsessammensætningen. Her henvises til indholdet af C-vitamin, glucose og fructose, nitrater m.v. Hvis kartoffelpulp skal anvendes til foder finder Greenpeace det meget vigtigt at se på disse kemiske ændringer og peger ydermere på, at de r kan være sket andre kemiske ændringer, som man ikke ved af - fordi man ikke har undersøgt for dem. 3.    De økologiske interaktioner er ikke blevet belyst tilstrækkeligt. Listen over insekter, bakterier og svampe der interagerer med kartofler i Europa er meget lang. Det er muligt at kartoffeldyrkning spiller en rolle i Europæisk agro-økologi. Men der er ingen analyser af mulige risici for biodi- versiteten fra denne kartoffel. Greenpeace finder ikke at der er blevet udført biodiverstetsstudier   feltforsøgene. Hvis frugtsaft og/eller kartoffelpulp bliver spredt ud på markerne, jorden, vil hu s- dyr og vilde organismer blive udsat for genmodificeret kartoffel. Selvom der er registret kemi- ske forskelle i den genmodificerede kartoffel, er dette potentiale blevet overset. Til trods for at enhver ændring i microbiel-økologi kan have en effekt på jordens fertilitet og være af stor vi g- tighed 4.    Antibiotikaresistens. Der er mulighed for at DNA fra den genmodificerede kartoffel inklusiv det kanamycinresistense gen, nptll, kan blive spredt over markerne og således potentielt øge bakt e- riel resistens overfor dette antibiotika. At bruge antibiotika markør-gener er uacceptabelt. 5.    Dyre foder. Det står klart beskrevet at kartoffel pulp skal bruges som dyrefoder. Greenpeace mener dog ikke at der er udført foderforsøg eller toksiske test. Dette finder Greenpeace uaccep- tabelt. 6.    Kontaminering af ikke genmodificerede kartoffelafgrøder. Selvom kartofler ikke kan hybridisere med vilde slægtninge i EU, er der stadig en risiko for kontaminering af bå de ikke genmodifice- rede kartofler og kartofler beregnet til anvendelse for human og animal føde. 7.    Kontaminering af human føde. Greenpeace finder det utroligt at EU overvejer at godkende en genmodificeret afgrøde til brug for industrien og dyrefoder, som ikke godkendes til human føde. Historien med andre afgrøder har vist at en afgrøde der ikke er godkendt til human føde, kan en- de som human føde. Genmodificerede afgrøder ikke kan kontrolleres, en risikovurdering kan ik- ke blive udført for ekstreme eller usædvanlige begivenheder eller menneskelige fejl. Forholds- regler burde tages og den genmodificerede kartoffel afvises efter Greenpeaces vurdering. Hovedstadens UdviklingsRåd  har ingen bemærkninger til ansøgningen. Landbrugsraadet og Dansk Landbrug anbefaler, at der meddeles godkendelse forudsat de danske myndigheder vurderer, at den pågældende gensplejsede kartoffel giver samme sikkerhed for sun d- hed og miljø som traditionelle kartofler samt at de indsatte antibiotikaresistensgener ligger inden for rammerne af det reviderede udsætningsdirektiv. Landbruget anbefaler dog generelt at man udfaser brugen af antibiotikaresistensgener.

9 Lægemiddelstyrelsen her ingen bemærkninger til det fremsendte. Patent- og Varemærkestyrelsen finder ikke at det udsendte høringsmateriale giver anledning til be- mærkninger. Specialarbejderforbundet (SID) finder ikke, at der skal gives tilladelse til markedsføring af denne genetisk modificeret kartoffel, idet SID finder, at der skal foretages en helhedsvurdering inden en eventuel tilladelse gives. Ved helhedsvurdering mener SID, at den skal vurderes i alle led og alle konsekvenser skal vurderes og ikke, som det ifølge SID er tilfældet her, som delelementer. Ligeledes finder SID, at der blandt forbrugerne er stor skepsis omkring GMO-fødevarer. Derfor skal der samtidig foretages en samfundsnyttig konsekvensberegning af denne genetisk modificeret kar- toffel. Statens Jordbrugs- og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd  har følgende kommentarer til ansøg- ning C/SE/96/3501. Ansøgning nr. C/SE/96/3501 er modtaget af Sverige og omhandler markedsføring af en genetisk modificeret kartoffel linje EH92-527 - 1 til dyrkning og anvendelse ved produktion af stivelse. I overensstemmelse med indstillingen fra The Swedish Competent Authority og i henhold til de danske bekendtgørelser finder SJVF ingen videnskabelige grunde til at afvise brugen af kartofler modificeret til at indeholde mindre amylose. Den tekniske udførsel af modificationen og beskrivel- sen af modifikationen kunne dog forbedres således at kart oflen ikke indeholder antibiotikaresistens- gener og således at integrations stedet for T -DNA segmentet blev karakteriseret ved sekvensbe- stemmelse. Økologisk Landsforening har studeret det udsendte høringsmateriale omhandlende den genmodifi- cerede kartoffel (C/SE/96/3501), som de svenske myndigheder foreslår godkendes til dyrkning og bearbejdning, herunder anvendelse af biproduktet pulp til dyrefoder og øvrige produkter til gød- ningsmiddel. Økologiske og biodynamiske landbrug anvender ikke genmodificerede afgrøder og ønsker ikke at blive forurenet med sådanne. Principielt er Økologisk Landsforening imod brugen af genmodific e- ring, da ingen kender de langsigtede konsekvenser og forurening vurderes til at være umulig at und- gå på sigt. Brugen af GM  -afgrøder vil påføre bl.a. økologerne øgede omkostninger til f.eks. ko ntrol- analyser, risiko for forurening, tilbagekaldelse af produkter mv. I forhold til mulighederne for at om- lægge andre arealer end de nu økologisk drevne, er Økologisk Landsforening imod, at genetisk mo- dificerede plantedele skulle kunne bruges til gødningsmiddel. I netop denne sag skal det gennem mærkning af biproduktet til foderbrug sikres, at økologiske landmænd under ingen omstændigheder risikerer at anvende fodringsmidlet. Det er på ingen måde påvi st, hvad fodring over lang tid med den genmodificerede kartoffel vil betyde for f.eks. malkekøer og dermed slutprodukterne mælk og kød. Da der ikke er lavet omfattende og afgørende sundheds- studier, kan det ikke udelukkes, at de genmodificerede planter har negativ indflydelse på menn e- skers eller dyrs sundhed. Ligeledes vil Økologisk Landsforening igen påpege behovet for, at det t y-

10 deligt mærkes på animalske produkter, hvis produkterne er fremkommet ved brug, f.eks. fodring, med genmodificerede afgrøder, så fo rbrugerne får det frie valg. Økologisk Landsforening kan derfor ikke støtte, at den genmodificerede kartoffel godkendes til dykning og bearbejdning og ej heller til dyrefoder eller gødningsmiddel. I perioden den 13. maj til den 2. juni 2004 gennemførte Skov - og Naturstyrelsen parallelt en offent- lig høring, idet der i landsdækkende aviser blev gjort opmærksom på, at man kunne finde høring s- materialet på Skov - og Naturstyrelsens hjemmeside eller rekvirere det fra Skov- og Naturstyrelsen. Der er ikke modtaget nogle svar fra borgere på denne høring. Der er i perioden 17. til 22. juni 2004 gennemført en høring i EU-Specialudvalget vedrørende miljø- spørgsmål, hvor der er kommet høringssvar fra FødevareIndustrien og Specialarbejderforbundet Danmark. FødevareIndustrien finder at der ikke er grundlag for at afvise godkendelse af markedsføringsansøg- ningen og hæfter sig ved at de hørte eksperter ikke har sundhedsmæssige eller miljømæssige betæn- keligheder ved at godkende GMO-kartoflen til markedsføring i EU. FødevareIndustrien mener end- videre, at vedtagelsen af den danske sameksistenslov bør understøtte en godkendelse, idet der nu fo- religger klare regler for dyrkning af GMO-afgrøder i Danmark. FødevareIndustrien finder det pro- blematisk hvis godkendelsen skal afvente arbejdet EU's arbejdsgruppe vedrørende antibiotikare- sistensmarkørgener, idet de antibiotikaresistensmarkørgener, der er bygget ind i den aktuelle GMO- kartoffel, hører til den kategori der betegnes som ufarlig for mennesker og miljø. Specialarbejderforbundet Danmark henviser til deres tidligere fremsendte høringssvar og oplyser at at organisationen ikke finder at der skal gives tilladelse til markedsføring den aktuelle GMO- kartoffel før der er foretaget en helhedsvurdering. Med henvisning til den store skepsis blandt for- brugerne i forhold til GMO-fødevarer, mener Specialarbejderforbundet Danmark at der bør foreta- ges en samfundsmæssig konsekvensberegning af GMO-kartoflen. Supplerende rammenotat om ansøgningen har været i høring i EU-Specialudvalget vedr. miljø- spørgsmål i januar 2005, hvor der er kommet følgende høringssvar: Fagligt Fælles Forbund – 3F (tidligere Specialarbejderforbundet Danmark) har oplyst at forbundet fastholder sit tidligere høringssvar. FødevareIndustrien henviser til sit tidligere høringssvar og oplyser, at man fortsat ikke mener at der i materialet er faglig begrundelse for at afvise en ansøgning om markedsføring af en genmodificeret kartoffel i EU. Landbrugsraadet og Dansk Landbrug henviser til sit tidligere høringssvar og anbefaler, at ansøgnin- gen imødekommes. Landbrugsraadet og Dansk Landbrug lægger vægt på at EFSA’s kategorisering af kanamycinresistensgenet som ufarligt for mennesker og miljø svarer til de danske eksperters vur- dering. 6.    Dansk holdning Ansøgningen er vurderet på baggr und af de svenske myndigheders indstilling til godkendelse, hvil- ket betyder, at der gives tilladelse til dyrkning, og produktion af stivelse til tekniske formål, samt anvendelse af kartoffelpulp til foder og øvrige biprodukter til gødningsmiddel. Hvis der efterfølgen-

11 de skal gives en godkendelse ud over det, som de svenske myndigheder indstiller, vil dette kræve en fornyet dansk vurdering. Ansøgningen har været forelagt Skov- og Naturstyrelsens sagkyndige rådgivere, der har vurderet at der ikke kan forventes uønskede økologiske og/eller sundhedsmæssige konsekvenser for mennesker, dyre- og plantelivet ved markedsføring og dyrkning af den genmodificerede kartoffel i Danmark, samt teknisk anvendelse af stivelsen og anvendelse af biprodukterne til foder og gødningsmiddel. Det skal dog fremhæves at Plantedirektoratet efterspørger en bekræftelse på at partier med konve n- tionelle læggekartofler hvori der konstateres forekomst af EH92-527 - 1 enten vil blive kasseret eller mærket. Der er med ansøgningen lagt op til en generel overvågning med en årlig afrapportering. I forlænge  l- se heraf efterspørger DMU  en specificering af hvem der udfører overvågningen hvor og hvornår, samt hvem der kontrollerer dette. DMU og Plantedirektoratets samlede vurdering er dog, at der ikke kan forventes uønskede økologi- ske og sundhedsmæssige konsekvenser for dyre- og plantelivet ved markedsføring og dyrkning af den genmodificerede kartoffel EH92-527-1 i Danmark. Det fremgår desuden af forordningen om sporbarhed og mærkning (1830/2003), at  Kommissionen skal udarbejde  tekniske retningslinier for prøvetagning og analyse af GMO’er. Indtil disse er offent- liggjort, finder man fra dansk side ikke, at det er muligt at tage stilling til, hvorvidt de stillede betin- gelser for markedsføring er tilstrækkelige. I den konkrete sag har de danske eksperter vurderet, at tilstedeværelsen af kanamycinresistensgenet ikke giver anledning til uønskede konsekvenser for natur, miljø og sundhed. Det fremgår imidlertid af bekendtgørelse nr. 831 af 3. oktober 2002  om udsætning i miljøet af gene- tisk modificerede organismer at der ikke meddeles godkendelse til forsøgsudsætning eller markeds- føring af genetisk modificerede organismer, der indeholder gener, som giver resistens overfor anti- biotika, der anvendes i human- og veterinærmedicinsk behandling. Bestemmelsen er en implemen- tering af udsætningsdirektivets artikel 4, stk. 2, som foreskriver en udfasning af antibiotikaresi- stensmarkører i GMO’er, der kan have uønskede virkninger på menneskers sundhed og miljøet. Kommissionen nedsatte i 2002 en arbejdsgruppe bestående af repræsentanter fra medlemslandene til nærmere at fastlægge indholdet af bestemmelsen. Arbejdsgruppen har holdt ét møde den 2. april 2003. Endvidere har EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet) afgivet en udtalelse om brugen af antibiotikaresistensgener i genetisk modificerede planter fra 2. april 2004. Ifølge udtalel- sen kan man opdele gener, som giver resistens overfor antibiotika, i tre kategorier. De antibiotikare- sistensmarkørgener, der er bygget ind i den aktuelle genetisk modificerede kartoffel, hører til den kategori, der betegnes som ufarlig for mennesker og miljø. Kommissionen har lagt op til, at med- lemslandene accepterer EFSA’s udtalelse, i stedet for at fortsætte et parallelt forløb i den nedsatte arbejdsgruppe. Dette er endnu uafklaret. Danmark kan  ikke på nuværende tidspunkt tilslutte sig en godkendelse, idet arbejdet i den af EU nedsatte antibiotikaresistens arbejdsgruppe ikke er afsluttet. Derudover bør der  redegøres for de yderligere oplysninger som - de nationale eksperter ønsker - og de tekniske retningslinier for prøve- tagning og analyse af GMO’er bør være publiceret.

12 Høringssvaret fra Greenpeace rejser en række faglige spørgsmål til ansøgningen. Disse er blevet f o- relagt de eksperter, der har vurderet såvel ansøgningen som det supplerende materiale. Høring ssva- ret fra Greenpeace har ikke givet eksperterne anledning til at ændre deres vurdering af ansøgningen. Det supplerende materiale, der er fremsendt vedrørende ansøgningen, imødekommer Danmarks be- grundede indvendinger mod ansøgningen hvad angår håndtering og mærkning af partier konventi  o- nelle læggekartofler hvori der er sket iblanding af EH92-527 - 1 kartofler, samt hvad angår indve n- dingen gående på manglende præcisering af hvem,   hvor og hvornår ove rvågningen skal finde sted. Endvidere blev de tekniske retningslinier for prøvetagning og detektion af GMO’er publiceret d. 24. november 2004 i De Europæiske Fællesskabers Tidende og derved er også denne indvending fra Danmark mod ansøgningen imødekommet. Kommissionen har den 20. december 2004 fremsendt et dokument til medlemslandenes kompetente myndigheder under udsætningsdirektivet, hvoraf det fremgår, at EU arbejdsgruppen om antibiotik a- resistens afsluttes for så vidt angår spørgsmå   let om antibiotikaresistensgener i planter, hvor der sø- ges om godkendelse til markedsføring, idet Kommissionen har accepteret EFSA's kategorisering af antibiotikaresistensmarkørgener. Det er Kommissionens henstilling, at dokumentet er vejledende og kan fungere som et ekstra værktøj i sag-til-sag risikovurderingen af GMO'er til markedsføring. Kommissionen henstiller, at dokumentet kan fungere som basis for medlemslandenes implemente- ring af udsætningsdirektivets bestemmelse om udfasning af antibiotikaresistensmarkørgener i GMO'er godkendt til markedsføring i EU. Dokumentet er endnu ikke endeligt godkendt af med- lemslandene. Det forventes, at dokumentet vil blive endeligt godkendt på næste møde for me dlems- landenes kompetente myndigheder. Ifølge dokumentet kan man opdele gener, som giver resistens overfor antibiotika, i tre kategorier. Kanamycinresistensgenet, som er indsat i den genetisk modificerede kartoffel, hører til den kategori der betegnes som ufarlig for mennesker og miljø. Danmark noterer sig Kommissionens henstilling om, at EFSA’s kategorisering af antibiotikare- sistensmarkørgener kan fungere som basis for medlemslandenes implementering af udsætningsdi- rektivets bestemmelse om udfasning af antibiotikaresistensmarkørgener i GMO'er godkendt til mar- kedsføring i EU. Idet EFSA’s kategorisering ikke er endeligt godkendt af medlemslandene, ønsker Danmark at opretholde sin begrundede indvending mod ansøgningen. 7.    Generelle forventninger til andre landes holdninger I forbindelse med første høringsrunde, hvor medlemslandene indenfor en frist på 60 dage kunne fremsætte begrundede indvendinger, bemærkninger eller anmode om yderligere information, gjorde 21 medlemslande, samt Norge indsigelser mod ansøgningen. Heraf fremsatte 10 lande (Litauen, Po- len, Tyskland, Belgien, Frankrig, Spanien, Storbritannien, Malta, Norge og Danmark) begrundede indvendinger mod ansøgningen. Den 11. januar 2005 blev der afholdt møde mellem Kommissionen, de kompetente myndigheder i medlemslandene og ansøgerne. Formålet med mødet var at drøft e medlemslandenes begrundede indvendinger, med henblik på at opnå fælles forståelse om kravene til ansøgningen. Ved mødet var ikke alle de medlemslande, der har begrundede indvendinger repræsenteret, flere af de tilstedevæ- rende indikerede at deres indvendinger ikke var imødekommet.