Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 4. februar 2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag kommissionsbeslut- ning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ”Purevax RCPCh”. Medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomiteen i hænde senest den 5. februar 2005. Det vurderes, at det pågældende lægemid- del fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet, samt at det kan indebære behandlingsmæssige fordele og i den sam- menhæng udgøre en bedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark..

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds- føringstilladelse for lægemidlet ”Purevax RCPCh” Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlems- staternes  stillingtagen  skal  være  formanden  for  forskriftskomitéen  i  hænde  senest den 5. februar 2005. "Purevax RCPCh" er en kombinationsvaccine til katte, der skal anvendes til immu- nisering  imod  kattens  rhinotracheitis  virus,  calicivirus  og  chlamydia  felis  infektion samt panleukopenivirus. Vaccinen indeholder følgende:   Levende, svækket felin rhinotracheitis virus ("R"), som er en herpesvirus, der forår- sager infektion i de øvre luftveje hos katte og som indgår i katteinfluenza syndro- met, specielt hos killinger. Dræbte antigener af calicivirus ("C"), som er den væsentligste luftvejsinfektion hos katte og som indgår i katteinfluenza syndromet samt forårsager slimhinde-læsioner i mundhulen. Levende,  svækket  felin  panleukopenivirus  ("P"),  som  er  kattens  parvovirus,  der forårsager alvorlig sygdom med feber, diarre og påvirker kattens almenbefindende. Levende, svækkede chlamydophila felis organismer ("Ch"), som giver betændelse i øjen- og næseslimhinderne, og som også kan indgå i katteinfluenza syndromet. Vaccinen gives til katte over 8 uger ved indsprøjtning under huden. Det frarådes at anvende  vaccinen,  mens  katten  er  drægtig  eller  diegivende,  fordi  risikoen  ved  de levende organismers mulige smitte til killingerne ikke er fuldt klarlagt.   Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at ”Purevax RCPCh” fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddel- styrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebæ- re behandlingsmæssige fordele. Og i den sammenhæng udgør lægemidlet en forbed- ring af sundhedsbeskyttel-sesniveauet i Danmark. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2005-1307-100 SUM nr. 0418 . / .

3 Grundnotat  til  Folketingets  Europaudvalg  om  forslag  til  kommis- sionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for ”P   u- revax RCPCh” med stofferne svækket felin rhinotracheitis herpesv    i- rus  (FHV  F2  stamme)  og  dræbte  feline  calicivirose  antigener  (FCV 431 og G1 stammer) og svækket Chlamydophila felis (905 stamme) svækket felin panleukopeni virus (PLI IV) og med hjælpestoffet Ge n- tamycin. Resumé En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der uds tedes en mar- kedsføringstilladelse til lægemidlet ”Purevax RCPCh”. ”Purevax RCPCh” er en kombinationsvaccine til katte. En vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyt  telsesniveauet i Danmark. 1. Indledning Kommissionens forslag (EU/2/04/050/001 - 002 (EMEA/V/C/088)) til den oven- for nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 5. januar 2005. Forslaget har som retsgrundlag artikel 35, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse  af fællesskabsprocedurer for godkendelse  og  overvågning  af human- og veterinæ rmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med- lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskom i- téen i hænde senest den 5. februar 2005. Efter  forordning  726/2004  skal  en  central  godkendelsesprocedure  følges  ved ansø gninger  om  udstedelse  af  markedsføringstilladel se  til  lægemidler  udviklet på  grundlag  af  en  række  bioteknologiske  fremgangsmåder.  Proceduren  skal desuden  anvendes  ved  godkendelse  af  lægemidler  til  mennesker  med  et  in d- hold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden  for  EU),  når  de  pågældende  lægemidler  er  fremstillet  til  behandling  af immunforsvarssygdomme,  kræft,  visse  nervelidelser,  sukkersyge  og  sjældne sygdomme  samt  ved  godkendelse  af  veterinære  lægemidler  bestemt  til  at fremme dyrs vækst eller produkt ivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er b  e- handlingsmæ ssigt,  videnskabeligt  eller  teknisk  nyskabende,  samt  lægemidler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.  

4 Ansøgninger,  der  behandles  efter  den  centrale  procedure,  indsendes  til  Det Europæ iske  Lægemiddelagentur.  Lægemiddelagenturets  udtalelse  om  ansø   g- ningen  afgives  af  et  af  agenturets  videnskabelige  ekspertudvalg.  Ved  ansø g- ninger om godkendelse af lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP (Co m- mittee  for  Medicinal  Products  for  Veterinary  Use  –  Udvalget  for  Veterinærl æ- gemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg. Kommissionen træffer afgør  else om godkendelse eller nægtelse af godkende l- se  af  udstedelse  af  en  markedsføringstilladelse  efter  forvaltningsproceduren  i Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommissionen vedtager de for e- slåede foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalifice- ret flertal i udvalget, forelæ gger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kom- missionen  kan  i  så  fald  udsætte  anvendelsen  af  de  foranstaltninger,  den  har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Ko m- missionen  kan  udstedes  en  markedsføringstilladelse  til  læg  emidlet    ”Purevax RCPCh”,  som  giver  adgang  til  at  markedsføre  lægemidlet  i  samtlige  25  me  d- lemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet "Purevax  RCPCh"  er  en  kombinationsvaccine  til  katte,  der  skal  anvendes  til immunisering  imod  kattens  rhinotracheitis  virus,  calicivirus  og  chlamydia  felis infektion samt panleukopenivirus. Vaccinen indeholder følgende: Levende,  svækket  felin  rhinotracheitis  virus  ("R"),  som  er  en  herpesvirus,  der forårsager infektion i de øvre luft veje hos katte og som indgår i katteinfluenza syndromet, specielt hos killinger. Dræbte antigener af calicivirus ("C"), som er den væsentligste luftvejsinfektion hos katte og som indgår i katteinfluenza syndromet samt forårsager slimhinde- læsioner i mundh ulen. Levende, svækket felin panleukopenivirus ("P"), som er kattens parvovirus, der forårsager  alvorlig  sygdom  med  feber,  diarre  og  påvirker  kattens  almenbe- findende. Levende,  svækkede  chlamydophila  felis  organismer  ("Ch"),  som  giver  betæn  - delse  i  øjen -  og  næseslimhinderne,  og  som  også  kan  indgå  i  katteinfluenza syndromet. Vaccinen gives til katte over 8 uger ved indsprøjtning under huden. Det frarådes at anvende vaccinen, mens katten er drægtig eller diegivende, fordi risikoen ved de levende organismers mulige smitte til killingerne ikke er fuldt klarlagt.

5 Desuden frarådes det, at immundeficiente personer håndterer produktet, da en selvinjektion med en levende chlamydia muligvis vil indebære en risiko for sy g- dom hos sådanne personer. 3. Nærhedspr   incippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede ve dtagen rets- akt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant. 4. Udtalelser Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende læg  emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndt e- ring af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende  lægemiddel  kan  indebære  b  ehandlingsmæssige  fordele  og  i  den sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesnivea   u- et i Danmark. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning. 6. Høring Ansøgninger  om  markedsføringstilladelser  til  lægemidler  forelægger  Læge - middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med  ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger  om  forret- ningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Forhandlingssituationen Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstemmi g- hed har kunnet anbefale markedsfø ringen af det pågældende lægemiddel. Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CVMP,  hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. 8. Dansk holdning Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at ”Purevax RCPCh” fuldt ud lever op til de krav,  der  stilles  til  lægemidlers  effekt,  sikkerhed  og  kvalitet.  Det  er  Læge  -

6 middelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele. I  den  sammenhæng  udgør  lægemidlet  en  forbedring  af  sundhedsbesky   ttel- sesniveauet i Danmark. 9. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 10. Generelle forventninger til andre landes holdninger Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget. 11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.