Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 28. januar 2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til Kommissionens direktiv om omklassificering af proteser til hofte-, knæ- og skulderled i over- ensstemmelse med direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr. Medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 1. februar 2005. Forslaget vil medføre et forbedret sund- hedsbeskyttelsesniveau for de patienter, der får foretaget en hofte-, knæ- eller skulderledsimplantation.

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens direktiv om omklassificering af proteser til hofte-, knæ  - og skulderled i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlems- staternes  stillingtagen  skal  være  formanden  for  forskriftskomitéen  i  hænde  senest den 1. februar 2005. En vedtagelse af det foreliggende direktivforslag vil indebære, at proteser til hofte-, knæ- og skulderled, som er omfattet af kvalitets- og sikkerhedskravene fastsat i di- rektiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr, omklassificeres fra klasse IIb til klasse III, som er den højeste risikoklasse. Herved sikres det, at der som led i godkendelses- procedurerne i hvert enkelt tilfælde vil blive foretaget en undersøgelse af konstruk- tionsdokumentationen for disse produkter, inden de må markedsføres. En gennemførsel af forslaget vil efter Lægemiddelstyrelsens opfattelse give større sikkerhed for, at de markedsførte produkter lever op til de gældende krav til kvali- tet, sikkerhed og ydeevne, som er fastsat i direktivet om medicinsk udstyr. Dermed vil forslaget medføre et forbedret sundhedsbeskyttelsesniveau for de patienter, der får foretaget en hofte-, knæ- eller skulderledsimplantation. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. Grundnotat til Europaudvalget om forslag til Kommissionens direktiv om omklassificering af proteser til Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 . / .

3 hofte-, knæ  - og skulderled i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr 1. Resumé En vedtagelse af det foreliggende direktivforslag vil indebære, at proteser til hofte-, knæ- og skulderled, som er omfattet af kvalitets- og sikkerhedskravene fastsat i di- rektiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr, omklassificeres fra klasse IIb til klasse III, som er den højeste risikoklasse. Herved sikres det, at der som led i godkendelses- procedurerne i hvert enkelt tilfælde vil blive foretaget en undersøgelse af konstruk- tionsdokumentationen for disse produkter, inden de må markedsføres. En  vedtagelse  af  forslaget  vil  efter  Lægemiddelstyrelsens  opfattelse  indebære  en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet for patienter, der får foretaget en hofte- , knæ- eller skulderledsimplantation. 2. Indledning De europæiske regler om medicinsk udstyr er fastsat i direktiv 93/42/EØF. I direk- tivet fastsættes de væsentlige krav til kvalitet, sikkerhed og ydeevne, som udstyret skal opfylde, inden det må markedsføres eller ibrugtages. I  direktivet  kategoriseres  medicinsk  udstyr  i  fire  risikoklasser  (klasse  I,  klasse  IIa, klasse IIb og klasse III). Reglerne for denne klassificering fremgår af bilag IX i di- rektiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr. Klassificeringen er afgørende for omfan- get  og  karakteren  af  de  godkendelsesforanstaltninger,  udstyret  skal  underkastes, inden det må markedsføres. En vedtagelse af det foreliggende direktivforslag vil indebære, at proteser til hofte-, knæ- og skulderled omklassificeres fra klasse IIb til klasse III, som er den højeste risikoklasse. Herved sikres det, at der som led i godkendelsesprocedurerne i hvert enkelt tilfælde vil blive foretaget en undersøgelse af konstruktionsdokumentationen for disse produkter, inden de må markedsføres. Forslaget skal behandles af en forskriftkomité – Udvalget om Medicinsk Udstyr - i skriftlig  procedure,  og  medlemsstaterne  er  blevet  anmodet  om  at  afgive  skriftlig udtalelse om forslaget senest den 1. februar 2005. 3. Retsgrundlag Forslaget til Kommissionens direktiv er fremsat med hjemmel i artikel 13 i direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr. Det fremgår af denne bestem- melse, at hvis en medlemsstat finder, at et givent udstyr eller en gruppe af udstyr som en undtagelse fra klassificeringsbestemmelserne i bilag IX skal klassificeres i en anden  klasse,  indgiver  den  en  behørigt  begrundet  anmodning  til  Kommissionen, hvori den anmoder denne om at træffe de nødvendige foranstaltninger. Kommissionen træffer disse foranstaltninger efter proceduren i direktivets artikel 7, stk. 2, som indebærer, at Kommissionen forelægger forslaget for Udvalget for Me- dicinsk  Udstyr,  som  afgiver  udtalelse  med  kvalificeret  flertal  i  overensstemmelse med traktatens artikel 205, stk. 2.

4 Kommissionen  vedtager  forslaget,  hvis  det  er  i  overensstemmelse  med  udvalgets udtalelse. Er forslaget ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks forslaget for Rådet. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal. Har Rådet efter en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages forslaget af Kommissionen. 4. Formål og indhold Formålet med direktivforslaget er at øge sundhedsbeskyttelsesniveauet for patien- ter, der får indopereret proteser til hofte-, knæ- og skulderled, ved at omklassificere proteserne fra risikoklasse IIb til klasse III, som er den højeste risikoklasse.   Klassificeringen i risikoklasse bestemmes efter reglerne om klassificering af medi- cinsk  udstyr  i  bilag  IX  til  direktiv  93/42/EØF  om  medicinsk  udstyr.  Klassifice- ringsreglerne  tager  udgangspunkt  i  den  forventede  risiko,  der  er  forbundet  med udstyrets tiltænkte anvendelse i eller på kroppen. Jo højere risikoklasse et produkt tilhører, jo strengere krav stilles til fabrikantens dokumentation for produktsikker- heden, inden produktet kan markedsføres. Omklassificeringen af proteser til hofte-, knæ- og skulderled vil have som konse- kvens,  at  det  bemyndigede  organ,  som  forestår  godkendelsen  af  produkterne,  i hvert tilfælde vil skulle foretage en undersøgelse af produktets konstruktionsdoku- mentation, herunder kliniske data, som fabrikantens bruger som støtte for den an- givne ydeevne, inden produktet må markedsføres i Fællesskabet. En undersøgelse af produktets konstruktionsdokumentation indebærer, at fabrikan- ten indsender anmodning om undersøgelse af konstruktionsdokumentationen til et bemyndiget organ. I anmodningen beskrives produktets konstruktion, fremstilling og ydeevne samt øvrige forhold, der er nødvendige for at vurdere, om produktet er i  overensstemmelse  med  direktivets  krav.  Det  bemyndigede  organ  behandler  an- modningen, og hvis produktet opfylder kravene til kvalitet, sikkerhed og ydeevne, udsteder det en attest herpå til fabrikanten. Det bemyndigede organ kan desuden kræve, at anmodningen suppleres med yderligere prøvninger eller beviser som led i dets vurdering af, om produktet er i overensstemmelse med kravene. Med  direktivforslaget  fastsættes  samtidig  en  overgangsordning,  således  at  allerede markedsførte proteser inden en given dato skal underkastes en fornyet godkendel- sesprocedure efter kravene for medicinsk udstyr i klasse III. 5. Nærheds- og proportionalitetsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. 6. Udtalelse fra Europa-Parlamentet Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 7. Gældende danske regler Lov nr. 1046 af 17. december 2003 om medicinsk udstyr er en rammelov, der be- myndiger indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte de regler, der er nødven- dige for at gennemføre og anvende direktiverne om medicinsk udstyr.

5 Direktiv  93/42/EØF  af  14.  juni  1993  om  medicinsk  udstyr  er  implementeret  i dansk ret ved bekendtgørelse nr. 409 af 27. maj 2003 om medicinsk udstyr. 8. Forslagets konsekvenser for Danmark En vedtagelse af Kommissionens forslag vil skulle gennemføres i dansk ret ved en ændring  af  Indenrigs-  og  Sundhedsministeriets  bekendtgørelse  om  medicinsk  ud- styr. Tal fra Dansk Hoftealloplastik Register viser, at der i Danmark i 2003 blev gennem- ført 5970 nye implantationer af komplette hofteledsproteser og 1023 revisioner af hofteimplantationer.  Ifølge  Dansk  Knæalloplastik  Register  blev  der  i  Danmark  i 2002   foretaget   3402   implantationer   af   knæledsproteser   og   257   revisioner   af knæimplantationer.   Det særlige ved for eksempel en hofteprotese er, at den udgør et stort komplekst fremmedlegeme  med  indbyrdes  bevægelige  dele,  som  opereres  ind  i  kroppen  for livslangt at skulle erstatte patientens eget naturlige led. Patienten er herefter livslangt afhængig af det kunstige led, og patientens livskvalitet vil dagligt bero på, at prote- sen fungerer optimalt. For patienter, som får foretaget en implantation af en hofte-, knæ-  eller  skulderledsprotese  vil  de  øgede krav  til produktsikkerheden  bevirke  en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet. 9. Høring Forslaget har været sendt i høring hos Amtsrådsforeningen, Dansk Godkendelse af Medicinsk  Udstyr,  Dansk  Industri,  Dansk  Ortopædisk  Selskab,  Dansk  Rehab Group, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Standard, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Teknologisk Institut, De Samvirkende Invalideorganisationer, Den Alminde- lige  Danske  Lægeforening,  Den  Centrale  Videnskabetiske  Komité,  Det  Centrale Handicapråd,  Det  Danske  Handelskammer,  Det  Etiske  Råd,  Finansministeriet, Forbrugerrådet,   Forbrugerstyrelsen,   Frederiksberg   Kommune,   Gigtforeningen, Hjælpemiddelinstituttet,  Hovedstadens  Sygehusfællesskab,  HTS  –  Handel,  Trans- port og Serviceerhvervene, Justitsministeriet, Kommunernes Landsforening, Kon- kurrencestyrelsen,  Kræftens  Bekæmpelse,  Københavns  Kommune,  Landsforenin- gen Ældre Sagen, Medicoindustrien, Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Ud- vikling, Patientforeningen Danmark, Patient Foreningernes Samvirke, Sammenslut- ningen af Privathospitaler i Danmark, Ældremobiliseringen, Ældre sagen og Øko- nomi- og Erhvervsministeriet. Dansk Handel & Service, Dansk Standard, Den Centrale Videnskabsetiske Komité, Det Centrale Handicapråd, Hjælpemiddelcentret, HTS, Justitsministeriet, Konkur- rencestyrelsen,  Kræftens  Bekæmpelse,  Sammenslutningen  af  Privathospitaler  og Privatklinikker i Danmark, Ældremobiliseringen og Ældresagen har meddelt, at de ikke har bemærkninger til forslaget. Amtsrådsforeningen kan tilslutte sig forslaget, idet foreningen finder det hensigts- mæssigt, at der indføres strengere krav til godkendelsesproceduren, og at det ind- skærpes, at det påhviler producenten at sikre, at der er foretaget de relevante klini- ske  afprøvninger  inden  markedsføring  af  nye  eller  ændrede  proteser.  Foreningen savner  dog  en  begrundelse  for,  at  forslaget  ikke  omfatter  proteser  til  albue-  og håndled/hånd samt fodled/fod og ryg. Amtsrådsforeningen antager, at omklassifi-

6 ceringen vil fordyre indkøbsprisen på produkterne og dermed påføre amterne mer- udgifter. Dansk Godkendelse af Medicinsk Udstyr tolker reglerne således, at omklassificerin- gen kun gælder for implanter i de tilfælde, hvor leddet udskiftes, hvilket betyder, at for   eksempel   bruskerstatning   fortsat   er   klasse   IIb   efter   reglerne   i   direktiv 93/42/EØF. Dansk  Ortopædisk  Selskab  hilser  yderligere  implantatkontrol  velkommen,  men anfører, at det måske kan undre, at andre ledproteser som for eksempel albueprote- ser og ankelproteser ikke også er omfattede af ordningen. Dansk  Sygeplejeråd  tilslutter  sig  omklassificeringen,  der  medfører,  at  produkterne bliver underkastet strengere krav med hensyn til godkendelsesprocessen inden mar- kedsføringen og en obligatorisk undersøgelse af konstruktionen af proteserne, in- den de kan godkendes og bringes på markedet. Derudover ønsker Dansk Sygepleje- råd at understrege, at for patientsikkerheden er det nødvendigt at se på krav til ma- terialer og proteser i sammenhæng med krav til information, uddannelse, operati- onsteknik, hygiejne, pleje og genoptræning. Forbrugerrådet har meddelt, at rådet af ressourcemæssige årsager ikke har mulighed for at forholde sig til forslaget. Forbrugerrådet kan således ikke tages til indtægt for at støtte forslaget eller for at gøre det modsatte. Gigtforeningen finder det meget positivt, at de omhandlede proteser bliver under- kastet strengere krav for godkendelse. Gigtforeningen finder, at de strengere krav for godkendelse bør suppleres med, at der lovmæssigt etableres en formel forret- ningsgang  for  indrapportering  af  bivirkninger  ved  medicinsk  udstyr  på  linie  med den indrapportering, der finder sted vedrørende medicinbivirkninger. Medicoindustrien  er  ikke  overbevist  om,  at  en  opklassificering  af  implantater  til hofte-, knæ og skulderled vil betyde sikrere produkter. Medicoindustrien anfører, at de  fejl  der  har  været  med  visse  hofte-  og  knæimplantater  ikke  kunne  have  været undgået ved, at en tredjepart havde gennemgået designet forud for markedsførin- gen. Medicoindustrien peger på, at omfanget af uheldene kunne have været begræn- set, hvis der havde været nogle effektive registreringssystemer, ligesom foreningen finder, at der bør strammes op på godkendelsesorganernes procedurer i forbindelse med godkendelser efter bilag II i direktivet. Medicoindustrien synes, at det er be- tænkeligt, hvis myndighederne, hver gang der viser sig en fejl ved produkter, griber til opklassificering af produkterne. Patientforeningen Danmark er tilfreds med, at proteser til hofte- knæ og skulderled omklassificeres til risikoklasse III, hvilket vil betyde strengere krav til godkendelses- proceduren. Patientforeningen Danmark peger dog på, at proteser ikke kan ses iso- leret, hvad angår patientsikkerhed, men også må ses i forhold til andre faktorer og komponenter. Patientforeningen Danmark efterlyser således yderligere initiativer fra Kommissionen til at sikre protesesikkerhed – og patientsikkerhed – når proteser i menneskekroppen anvendes sammen med andre komponenter. 10. Forhandlingssituationen

7 Forslaget til direktiv om omklassificering af hofte-, knæ-, og skulderledsimplantater er blevet drøftet i Ekspertgruppen for Medicinsk Udstyr under Kommissionen – fra dansk side med deltagelse af Lægemiddelstyrelsen. I ekspertgruppen, som omfatter repræsentanter for medlemsstaterne, Kommissionen, industrien, brugergrupper og de bemyndigede organer, er man nået til enighed om, at det er nødvendigt snarest muligt at foretage en sådan omklassificering. Det  forventes  på  denne  baggrund,  at  medlemslandene  vil  støtte  forslaget  i  deres skriftlige udtalelse. 11. Dansk holdning Lægemiddelstyrelsen  støtter  den  i  forslaget  indeholdte  omklassificering  af  hofte-, knæ- og skulderledsproteser. En gennemførsel af forslaget vil efter styrelsens opfat- telse give større sikkerhed for, at de markedsførte produkter lever op til de gælden- de krav til kvalitet, sikkerhed og ydeevne, som er fastsat i direktivet om medicinsk udstyr. Dermed vil forslaget medføre et forbedret sundhedsbeskyttelsesniveau for de patienter, der får foretaget en hofte-, knæ- eller skulderledsimplantation. 12. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.