PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2004-05 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 130
Offentligt

emmerne af Folketingets Europaudvalg

res stedfortrædere

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EUK

25. januar 2005

KOMITÉSAG

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Miljøministeriets notat samt sup-

plerende grundnotat vedrørende ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af gene-

tisk modificeret kartoffel (C/SE/96/3501) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direk-

tiv 2001/18/EF.

Danmark har frist til 27. januar 2005 for at meddele Kommissionen, hvorvidt Danmark i lyset

af det supplerende materiale, opretholder de tidligere fremsatte begrundede indvendinger. Til

orientering kan oplyses, at ansøgningen vurderes at have en neutral indvirkning på beskyttel-

sesniveauet i Danmark.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Skov- og Naturstyrelsen

Landbrugs- og bioteknologikontoret

Miljøministeriet

LOB/sca/MIM

19. januar 2005

J.nr.: D 402-0014

loj,gsp,bpc/SNS-

Led elsessekretariatet, EU-koord inationen

NOTAT til FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificeret kartoffel

(C/SE/96/3501) i henhold til Europa-parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF

Danmark modtog den 4. maj 2004 fra Europa-Kommissionen en ansøgning om godkendelse til mar-

kedsføring i EU af genetisk modificeret kartoffel (klon EH92-527-1).

Ansøgningen er indsendt til de svenske myndigheder af Amylogene HB. De svenske myndigheder

indstiller at der gives godkendelse til markedsføring på en række vilkår.

Formålet med ansøgningen er at få godkendelse til at dyrke og forarbejde EH92-527-1 som enhver

anden stivelseskartoffel. Kartoflen er modificeret således at de industrielle egenskaber er blevet for-

bedret. Derudover er der introduceret et markørgen i kartoflen, der medfører resistens overfor antibi-

otikummet kanamycin.

Ifølge de danske eksperter, kan der ikke forventes uønskede økologiske og/eller sundhedsmæssige

konsekvenser for mennesker, dyre- og plantelivet ved markedsføring og dyrkning af den genmodifice-

rede kartoffel i Danmark.

Den 2. juli 2004 meddelte Danmark Kommissionen, at Danmark havde en række begrundede ind-

vendinger mod ansøgningen, og anmodede om at sagen tages op i komitéprocedure.

Den 13. december 2004 modtog Danmark supplerende materiale til ansøgningen. Danmark har frist

den 27. januar 2005 for at meddele Kommissionen, hvorvidt Danmark i lyset af det supplerende ma-

teriale, opretholder de tidligere fremsatte begrundede indvendinger.

Det supplerende materiale imødekommer Danmarks begrundede indvendinger mod ansøgningen

hvad angår håndtering og mærkning af partier konventionelle læggekartofler hvori der er sket iblan-

ding af EH92-527-1 kartofler, samt hvad angår manglende præcisering af overvågningen.

Danmarks begrundede indvending vedrørende manglende afklaring af omfanget af udsætningsdirekti-

vets artikel 4, stk. 2, som foreskriver en udfasning af antibiotikaresistensmarkører i GMO’er er imid-

lertid ikke imødekommet.

Kommissionen har accepteret Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA) kategorisering

af antibiotikaresistensmarkørgener, og henstillet at den anvendes som basis for medlemslandenes im-

plementering af udsætningsdirektivets bestemmelse om udfasning af antibiotikaresistensmarkørgener i

GMO'er godkendt til markedsføring i EU. EFSA’s dokument om kategorisering er dog endnu ikke

endeligt godkendt af medlemslandene.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

På den baggrund agter regeringen at opretholde sin begrundede indvending mod ansøgningen og re-

geringen vil anmode om at sagen tages op i komitéprocedure.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Skov- og Naturstyrelsen

Landbrugs- og bioteknologikontoret

Miljøministeriet

LOB/sca/MIM

24. januar 2005

J.nr.: D 402-0014

rsc,gsp,bpc/SNS-

Led elsessekretariatet, EU-koord inationen

SUPPLERENDE GRUNDNOTAT til FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificeret kartoffel

(C/SE/96/3501) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF

1. Status

Danmark modtog med brev dateret den 4. maj 2004 fra Europa-Kommissionen en ansøgning om

godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificeret kartoffel (klon EH92-527-1) efter reglerne

i del C i direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, herefter

kaldet udsætningsdirektivet. Der er tale om opdatering af en ansøgning, som oprindeligt blev indleve-

ret efter reglerne i det gamle udsætningsdirektiv (90/220/EØF). Ansøgningen er indleveret til de

svenske myndigheder af Amylogene HB. Der søges om at anvende den genetisk modificerede kartof-

fel som enhver anden stivelseskartoffel, dvs. til dyrkning og forarbejdning. Dette omfatter produktion

og teknisk anvendelse af stivelsen, anvendelse af biproduktet pulp til foder og øvrige biprodukter til

gødningsmiddel. Kartoflen er modificeret således at de industrielle egenskaber er blevet forbedret.

De svenske myndigheder har udarbejdet en vurderingsrapport, hvori de konkluderer, at den foreslåe-

de anvendelse er sikker, men at det er vigtigt at EH92-527-1 og produkter afledt fra EH92-527-1 hol-

des adskilt fra fødevarer, idet den genetiske modificerede kartoffel ikke er godkendt som levnedsmid-

del. De svenske myndigheder mener at kvalitetssikring og overvågning er tilstrækkeligt til at konklude-

re at disse produkter vil blive holdt ude af fødekæden. Vurderingsrapporten og ansøgningen er heref-

ter fremsendt til Kommissionen og til de øvrige medlemslande.

Danmark har tidligere udtalt sig om ansøgningen i forbindelse med behandlingen under det gamle

udsætningsdirektiv. Den danske holdning var dengang positiv, hvor de danske myndigheder beslutte-

de at imødekomme Sveriges indstilling om godkendelse af ansøgningen, dog med et forbehold vedrø-

rende manglende oplysninger om frosttolerance. Folketinget er orienteret herom i juli 1998.

De danske miljømyndigheder modtog efterfølgende de manglende oplysninger om frosttolerance og i

august 1998 tilkendegav de danske miljømyndigheder overfor Europa-Kommissionen, Danmarks

støtte til godkendelsen af ansøgningen og anbefalede, at der blev iværksat et frivilligt overvågnings-

program.

Danmark har 60 dage til at anmode om yderligere oplysninger, fremsætte bemærkninger eller komme

med begrundede indvendinger mod ansøgningen og den svenske indstilling. Fristen udløber således

den 3. juli 2004. Hvis der ikke inden fristens udløb kommer anmodninger om yderligere oplysninger,

bemærkninger eller indvendinger fra medlemslandene, kan Sverige umiddelbart efter fristens udløb

udstede en godkendelse til markedsføring.

Den 2. juli 2004 meddelte Danmark Kommissionen, at Danmark har følgende begrundede indven-

dinger:

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

omfanget af artikel 4, stk. 2, om brugen af antibiotikaresistensmarkørgener endnu ikke er afklaret i

den nedsatte EU arbejdsgruppe.

Danmark ønsker en bekræftelse på, at partier med konventionelle læggekartofler, hvori der kon-

stateres forekomst af EH92-527-1, enten vil blive kasseret eller mærket.

Danmark ønsker en specificering af, hvem der udfører overvågningen hvor og hvornår, samt

hvem der kontrollerer dette.

Danmark mener ikke, det er muligt at tage stilling til en godkendelse, forud for offentliggørelse af

de tekniske retningslinier for prøvetagning og analyse af GMO’er.

På den baggrund meddelte Danmark Kommissionen, at Danmark ønsker at sagen tages op i komité-

procedure.

Den 13. december 2004 modtog Danmark supplerende materiale til ansøgningen. Materialet, som er

fremsendt af Kommissionen, er ansøgers besvarelse af de spørgsmål, som medlemslandene har stillet

til ansøgningen. De medlemslande, som havde begrundede indvendinger mod ansøgningen, har heref-

ter 45 dage til at meddele Kommissionen, hvorvidt indvendingerne opretholdes. Danmark har således

frist den 27. januar 2005 for at meddele Kommissionen, hvorvidt Danmark i lyset af det supplerende

materiale, opretholder de tidligere fremsatte begrundede indvendinger.

Det supplerende materiale er blevet forelagt Danmarks Miljøundersøgelser, Plantedirektoratet og

Danmarks Fødevareforskning til vurdering.

Hvis der efter de 45 dages udløb ikke længere er begrundede indvendinger mod ansøgningen fra med-

lemslandene, skal Sverige, som det land hvor ansøgningen er modtaget første gang, efter udsætnings-

direktivets regler give godkendelse til markedsføring af den genetisk modificerede kartoffel.

2. Formål og indhold

Formålet med ansøgningen er at få godkendelse til at dyrke og forarbejde EH92-527-1 som enhver

anden stivelseskartoffel. Dette omfatter produktion og teknisk anvendelse af stivelsen til papirindu-

strien, anvendelse af biproduktet pulp til foder og øvrige biprodukter til gødningsmiddel. Hverken

hele kartofler eller den udvundne stivelse vil blive anvendt til human føde.

Hvis stivelseskartoflen skal anvendes som levnedsmiddel kræver det en godkendelse efter reglerne i

forordning (EF) 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

Stivelseskartoflen (klon EH92-527-1), der er afledt af kartoffelsorten ”Prevalent”, har fået indsat et

gen (gbss-genet som stammer fra kartoffel) i anti-sense orientering, hvilket medfører, at ekspressionen

af det naturlige gbss-gen i kartoflen reduceres og hermed også kartoflens enzym ”granule bound

starch synthase”. Kartoflens indhold af stivelse bliver hermed domineret af stivelsestypen amylopec-

tin, mens indholdet af stivelsestypen amylose reduceres. Stivelsesindholdet i moderkartoffelsorten

”Prevalent” består af ca. 15 % amylose og 85 % amylopectin. Ved anvendelse af de genetisk modifice-

rede kartofler er det muligt at forbedre udvindingen af amylopectin fra kartoflerne, idet amyloseind-

holdet i de genetisk modificerede kartofler er under 2 %.

Derudover er der ifølge de svenske myndigheder blevet introduceret et gen fra bakterien

E. coli

som

selektiv markør. Genet, der koder for neomycin phosphotransferase (nptII også kendt som

aph

(3’)-II),

der medfører antibiotikaresistens overfor Kanamycin og muligvis Neomycin og Geniticin.

Ifølge de svenske myndigheder er indholdet af næringsstoffer og andre vigtige indholdsstoffer i for-

hold til menneske- og dyresundhed blevet undersøgt hos EH92-527-1, og der er med undtagelse af et

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

højere indhold af C-vitamin, mono- og disaccarider og lavere indhold af glycoalcaloider ikke fundet

nogle signifikante forskelle hos EH92-527-1 i forhold til moderplanten, når der er kompenseret for

forskellene i udbytte.

De svenske myndigheder konkluderer at den foreslåede anvendelse er sikker, men at det er vigtigt at

EH92-527-1 og produkter afledt heraf er holdt adskilt fra fødevarer, idet der ikke er taget stilling til

eller ansøgt om at godkende kartoffelklonen til anvendelse som levnedsmiddel. De svenske myndig-

heder mener at kvalitetssikring og overvågning er tilstrækkelig til at konkludere at disse produkter vil

blive holdt adskilt fra fødevarer.

Sække og forsendelser indeholdende kartoflen EH92-527-1 vil blive mærket eller have medfølgende

dokumenter i henhold til kravene stillet i appendix IV i direktiv 2001/18/EC. Informationen vil in-

kludere blandt andet den unikke identifikationskode BPS-25271-9, navnet på transformationsbegi-

venheden, information om at kartoflen er genetisk modificeret og at den er beregnet til stivelsespro-

duktion og ikke som fødevare.

Sverige indstiller, at der stilles følgende vilkår:



At ansøger overholder kravene i ansøgningen.



Hvis de svenske miljømyndigheder finder det nødvendigt, skal eksterne eksperter, på ansøgers

regning, designe, udføre eller deltage i de studier der potentielt må blive affødt af overvågningsre-

sultaterne.



Ansøger skal bekræfte pålideligheden af detektionsmetoden før EH92-527-1 bliver frigivet på

markedet. Yderligere et uafhængigt laboratorium skal derfor teste de parametre under punkt 5.1

og 5.2 i ansøgers rapport om detektionsmetode. Prøverne skal være uidentificerbare og alle trin i

analysen, inklusiv DNA-ekstraktionen, skal udføres i dette laboratorie.



Godkendelsen gælder i 10 år fra udstedelsen.

3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Der er ikke særskilt redegjort for nærheds- og proportionalitetsprincippet. Der er tale om en ansøg-

ning om godkendelse til markedsføring i henhold til en allerede vedtaget rådsretsakt (udsætningsdirek-

tivet (2001/18/EF)).

4. Konsekvenser for Danmark

Lovgivningsmæssige konsekvenser: En godkendelse til markedsføring vil ikke få lovgivningsmæssige

konsekvenser, idet der er tale om en ansøgning, der er reguleret af direktiv 2001/18/EF om udsæt-

ning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF.

Direktivet er implementeret i dansk ret med lovbekendtgørelse nr. 981 af 3. december 2002 og be-

kendtgørelse nr. 831 af 3. oktober 2002 om godkendelse af udsætning i miljøet af genetisk modifice-

rede organismer.

Økonomiske og administrative konsekvenser: En godkendelse forventes ikke at få væsentlige stats-

eller kommunaløkonomiske konsekvenser. Der forventes en mindre administrativ byrde i forbindelse

med behandling af sagen samt tilsyn og kontrol i henhold til kapitel 5 i bekendtgørelse nr. 831 af 3.

oktober 2002 om godkendelse af udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer i tilfælde af

at kartoflen dyrkes i Danmark.

Beskyttelsesniveau:

Ansøgningen vurderes at have en neutral indvirkning på beskyttelsesniveauet i Danmark.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

De hørte eksperter, jf. nedenfor, har foretaget en vurdering af konsekvenserne for menneskers og

dyrs sundhed, og for natur og miljø, hvis kartoflen EH92-527-1 bliver dyrket og anvendt i den danske

stivelsesproduktion. Skov- og Naturstyrelsen har anmodet eksperterne om at gennemføre vurderin-

gerne i forhold til de svenske myndigheders indstilling, og har til deres vurdering fået stillet hele an-

søgningen til rådighed. Det betyder, at vurderingerne primært koncentrerer sig om de mulige konse-

kvenser ved dyrkning og anvendelse af kartoflen til stivelsesproduktion samt kartoffelpulp som foder

og restproduktet til gødningsmiddel. Som det fremgår af nedenstående udtalelser, vurderer eksperter-

ne ikke, at der vil være miljø- og sundhedsmæssige konsekvenser forbundet med godkendelse til dyrk-

ning og forarbejdning, samt anvendelse af restprodukterne til foder og gødningsmiddel.

Danmarks Miljøundersøgelser (DMU):

DMU har fundet at oplysningerne i det fremsendte materiale i ansøgningen var tilstrækkelige til at

foretage en økologisk risikovurdering.

DMU vurderer samtidig at ansøgningen lever op til kravene i del C af det ny udsætningsdirektiv (Di-

rektiv 2001/18/EF).

”DMU har således foretaget den økologiske risikovurdering på grundlag af en identifikation af uøn-

skede konsekvenser af den genmodificerede plante og sandsynligheden for at disse vil indtræffe.

Den genmodificerede kartoffel, EH92-527-1, adskiller sig fra konventionelle kartofler ved at have

indsat gener der ændrer sammensætningen af stivelse i knoldene fra amylose mod øget indhold af

amylopectin. Samtidig er planten gjort antibiotikaresistent overfor kanamycin. Kartoflen søges god-

kendt til dyrkning og opformering. Anvendelsen er primært til produktion af stivelse sekundært til

brug som dyrefoder. Dyrkning af EH92-527-1 kartoflen kan derfor potentielt have uønskede effekter

på naturen og/eller forårsage tilfældig, utilsigtet spredning. Det må forventes at EH92-527-1 kartoflen

også vil være relevant til dyrkning i Danmark som har en stor produktion af industriel stivelse.

Spredning af den genmodificerede kartoffel vil kunne ske i forbindelse med uheld med iblanding af

genmodificerede kartofler i konventionelle kartofler før og efter import. Dette forventes dog ikke at få

nogen uønskede miljømæssige konsekvenser. Hvis der skulle ske en tilfældig spredning af EH92-527-

1 læggekartofler i Danmark, vil disse, som alle andre kartofler, ikke kunne krydse med vilde arter. Kar-

tofler etablerer heller ikke vedvarende bestande i naturen eller i markomgivelserne i Danmark, bl.a.

fordi knoldene ikke tåler perioder med frost.

EH92-527-1 kartoflen har et øget indhold af sukkerstoffer i knoldene sammenlignet med den umodi-

ficerede sort Prevalent, hvilket potentielt kan give større frosttolerance. Sukkerindholdet i knoldene

ligger dog indenfor den kendte variationsbredde hos dyrkede kartofler og forsøg med frosttolerance

viste ingen forskel mellem den genmodificerede og den umodificerede sort. Det er dog kritisabelt at

den statistiske behandling af forsøgsdata over frosttolerance er mangelfuld i anmeldelsen.

DMU’s risikovurdering af de mulige økologiske konsekvenser for plante- og dyreliv af en eventuel

tilfældig spredning af den genmodificerede kartoffel viser, at der ikke vil være nogen eller kun være

ubetydelige miljømæssige risici, hvis der skulle ske en spredning.

DMU vurderer at kanamycinresistensen i kartoflen kun har en meget lille sandsynlighed for spredning

til jordbakterier og at det ikke vil have nogen uønskede økologiske effekter.

DMU vurderer samlet, at der ikke kan forventes uønskede økologiske konsekvenser for dyre- og plan-

telivet ved markedsføring og dyrkning af den genmodificerede kartoffel EH92-527-1.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

DMU bifalder den i anmeldelsen foreslåede generelle overvågning med årlig rapportering over fore-

komst af spildplanter og persistens af genmodificerede kartofler i dyrkningsarealer og tilgrænsende

områder samt af spredning i distributionsleddet. DMU foreslår dog at det skal specificeres hvem der

udfører overvågningen nøjagtigt hvor og hvornår, samt hvem der kontrollerer at overvågningen udfø-

res som beskrevet.”

Plantedirektoratet:

”Plantedirektoratet forholder sig i sin risikovurdering af anmeldelser af markedsføring af genetisk

modificerede planter særligt til det indsatte genetiske materiale, de nye enzymer/proteiner og ind-

holdsstoffer, som produceres som resultat af den genetiske modifikation, særlige dyrkningsmæssige

aspekter forbundet med dyrkningen af den genmodificerede plante, den eventuelle foderanvendelse

samt mærkning af frø og andre produkter.

Plantedirektoratets risikovurdering baserer sig på selve markedsføringsanmeldelsen, det supplerende

fortrolige materiale samt yderligere videnskabelige oplysninger som bl.a. er fundet på Internettet.

Plantedirektoratet vurderer, at der i anmeldelsen samt i det fortrolige materiale til denne er fremlagt

oplysninger, som sandsynliggør, at det nye genetiske materiale i EH92-527-1-kartoflen er indsat som

beskrevet i anmeldelsen.

Herudover tyder resultaterne fra undersøgelserne af den kemiske sammensætning på, at restproduktet

kartoffelkvas fra den genmodificerede kartoffel er substantielt ækvivalent med kvas fra konventionelle

kartofler.

Plantedirektoratet vurderer på baggrund heraf samt på baggrund af resultaterne af fodringsforsøg med

kvier, at fodring med kartoffelkvas fra EH92-5427-1-kartoflen ikke giver anledning til skadelige effek-

ter på dyr. Tilstedeværelsen af kanamycinresistensgenet i kartoflen vurderes ikke at udgøre nogen risi-

ko for menneskers eller dyrs sundhed.

Endvidere vurderer Plantedirektoratet, at dyrkning af EH92-527-1-kartoflen vil kunne foretages med

meget lav risiko for sammenblanding med ikke modificerede kartofler under iagttagelse af de foran-

staltninger, som er beskrevet i den med anmeldelsen følgende IP-plan ( Identity Preservation, red.).

Som konsekvens af de svenske myndigheders udtalelse om nul-tolerance for iblanding af EH92-527-

1-kartofler i andre sorter bør det bekræftes, at partier med konventionelle læggekartofler, hvori der

med anvendelse af den kvalitative PCR-analysemetode konstateres forekomst af EH92-527-1-

kartofler, enten vil blive kasseret eller mærket med GMO-forekomst.”

Danmarks Fødevareforskning:

”Ansøgningen vedrører en tidligere behandlet gensplejset kartoffel linie EH92-527-1 med højt ind-

hold af amylopectin og lavt indhold af amylose i stivelsen. Kartoflen skal anvendes som industrikar-

toffel til fremstilling af en speciel stivelseskvalitet bl.a. til brug i papirfremstilling. Kartoffel pulp vil

blive anvendt til dyrefoder, mens det angives at anvendelse af kartoflen til fødevarer ikke vil finde

sted. Den nye opdaterede ansøgning indeholder i forhold til den tidligere flere nye oplysninger om

den aktuelle indsatte DNA sekvens og besvarelser på spørgsmål stillet af den tidligere SCP-gruppe

(red., Scientific Committee for Plants).

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

De nye oplysninger og resultater fra supplerende undersøgelser ændrer ikke ved de konklusioner

DFVF tidligere er fremkommet med. Tidligere fremsendt vurdering er vedlagt som bilag 1. Undersø-

gelser af det indsatte DNA viser mindre ændringer i forhold til det umiddelbare forventede fra den

anvendte vektor til transformation, men giver ingen anledning til ændring af risikovurderingen. Un-

dersøgelser af mulige nye proteiner fra identificerede ORF (åben læseramme, red.) har ikke kunnet

påvise disse i kartoflerne.

Samlet er det således stadig konklusionen at der ikke er sundhedsmæssig betænkelighed ved markeds-

føring og brug af den gensplejsede kartoffel som angivet i ansøgningen.”

Af den tidligere fremsendte vurdering af 9. juli 1998 fra Institut for Toksikologi (nuværende DFVF)

fremgår det at:

”IFT vurderer at ansøgningen indeholder tilstrækkelig med dokumentation bl.a. i form af analysedata

og billeder til at fastslå mængden og arten af det indsatte DNA i den gensplejsede kartoffel. Kartoflen

indeholder kun 2 nye gener

nptII

og antisense-gbss som giver henholdsvis kanamycinresistens og ned-

sat amyloseindhold. Andre analyser og resultater fra observationer af de gensplejsede kartofler viser, at

de kun adskiller sig fra de tilsvarende ikke gensplejsede kartofler ved, at de ikke indeholder eller har

lavt indhold af amylose (og tilsvarende højere indhold af amylopectin) i knoldene samt besidder resi-

stens overfor kanamycin. De forskelle i indhold af amylose i forhold til traditionel kartoffel gør at den

gensplejsede kartoffel ikke i al væsentlighed er som –den traditionelle dvs. den er ikke ”substantial

equivalent” til den ikke gensplejsede. Forskellen vurderes ikke at være af sundhedsmæssig betydning i

denne sammenhæng.

Samlet er det derfor IFT’s vurdering, at der ud fra de foreliggende oplysninger og analyser ikke er

sundhedsmæssig betænkelighed ved markedsføring og brug af den gensplejsede kartoffel som angivet

i ansøgningen.”

De hørte eksperter har vurderet det supplerende materiale til ansøgningen. Danmarks Miljøundersø-

gelser (DMU) vurderer, at de nye oplysninger ikke ændrer konklusionerne i deres oprindelige økologi-

ske risikovurdering. Vedrørende Danmarks indvending om hvem der skal udføre overvågningen, samt

hvor og hvornår det skal foregår, finder DMU at dette punkt nu er beskrevet tilstrækkeligt udførligt i

det nye materiale.

Plantedirektoratet vurderer, at de nye oplysninger på tilfredsstillende vis besvarer Danmarks indven-

ding vedrørende behov for bekræftelse på, at partier med konventionelle læggekartofler, hvori der

konstateres forekomst af EH92-527-1 kartofler, enten vil blive kasseret eller mærket for GMO-

forekomst. Det fremgår af de supplerende oplysninger, at sådanne kartoffelpartier vil blive skaffet af

vejen til non-food formål, og at partierne, under håndteringen, vil blive mærket i henhold til reglerne.

Danmarks Fødevareforskning vurderer, at de nye oplysninger ikke ændrer ved den tidlige-

re fremsendte risikovurdering.

5. Høring

I perioden den 10. maj til den 2. juni 2004 gennemførte Skov- og Naturstyrelsen en høring af 55 dan-

ske interesseorganisationer, forskningsinstitutioner og myndigheder. Høringsmaterialet bestod af et af

ansøger udarbejdet sammendrag af ansøgningen, en indholdsfortegnelse til hele ansøgningen samt de

svenske myndigheders vurderingsrapport. Skov- og Naturstyrelsen har modtaget høringssvar fra ne-

dennævnte:

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



Den Danske Dyrlægeforening

Den Kgl. Veterinær- og Landbohøjskole

Forbrugerrådet

Greenpeace

Hovedstadens UdviklingsRåd

Landbrugsraadet

Lægemiddelstyrelsen

Patent- og Varemærkestyrelsen

Statens Jordbrugs- og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd

Specialarbejderforbundet

Økologisk Landsforening

Den Danske Dyrlægeforening har følgende kommentarer.

”Det fremgår af materialet, at kartoflen er afprøvet i generationsforsøg over 9 år og i den periode ikke

fundet risikabel for det omgivende miljø (krydsmuligheder for beslægtede arter m.v.). Det fremgår

endvidere af materialet, at kartoflen er forsynet med resistens over for flere antibiotika, bl.a. Kanamy-

cin og formodentlig også Neomycin og Geneticin.

Det fremgår til gengæld ikke af materialet, om en evt. resistens kan videreføres via det biprodukt, som

påtænkes brugt til foder til kreaturer (og andre ruminanter?). Såfremt det er tilfældet, at biproduktet

fra kartoflen kan videreføre en resistens til mikrofloraen i ruminanten, uanset i hvilket omfang, vil

Den Dansk Dyrlægeforening finde det uhensigtsmæssigt at benytte dette biprodukt som foder til dyr,

der forventes at indgå i fødevarekæden, idet der vil være risiko for krydsresistens med andre antibioti-

ka i samme gruppe, der benyttes i husdyrproduktionen eller i human behandling.

Den Danske Dyrlægeforening er af den holdning, at hoved- eller biprodukter af genmodificeret mate-

riale er en del af fødevarekæden, såfremt det benyttes direkte eller indirekte til produktion af fødevarer

(f.eks. opfedning), uagtet at det primære produkt ikke er tiltænkt til dette formål.”

Den Kgl. Veterinær- og Landbohøjskole har ikke bemærkninger til ansøgningen.

Forbrugerrådet har af ressourcemæssige årsager ikke kunnet se nærmere på det tilsendte materiale.

Forbrugerrådet mener imidlertid helt generelt, at Danmark bør arbejde for, at moratoriet opretholdes,

så længe sameksistensregler, herunder regler om ansvar, ikke er på plads i EU.

Yderligere mener Forbrugerrådet ikke, at der overhovedet bør gives tilladelse til dyrkning af planter,

der indeholder antibiotikaresistensgener, hvilket det fremgår af høringsbrevet, at denne kartoffel gør.

Dette skyldes risikoen for udvikling af antibitikaresistens hos mikroorganismer.

Forbrugerrådet kan således ikke støtte godkendelsen af ovennævnte genetisk modificerede kartoffel.

Greenpeace er imod bevidst udsætning af genmodificerede afgrøder uanset om udsætningen sker in-

denfor eller udenfor EU. Denne ansøgning vedrører dyrkning af en genmodificeret kartoffel til indu-

striel anvendelse og til anvendelse som dyrefoder. Greenpeace finder at der er alvorlige implikationer

for både miljøet og dyresundhed forbundet med denne kartoffel, som burde resultere i en afvisning af

ansøgningen.

Greenpeace nævner specielt 7 grunde til at denne ansøgning bør afvises:

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

1. De molekylære data viser mange uregelmæssigheder, inklusiv omlejringer (rearrangements), deleti-

on og transskriberede læserammer. Greenpeace mener således, at det er muligt at andre proteiner

end dem som der er analyseret for kan blive produceret i kartoflen, men at de ikke bliver opdaget,

idet der ikke bliver undersøgt for dem.

2. Kompositionelle analyser. Greenpeace finder at der er flere signifikante forskelle fundet i den ke-

miske sammensætning i kartoflen udover den ønskede ændring i stivelsessammensætningen. Her

henvises til indholdet af C-vitamin, glucose og fructose, nitrater m.v. Hvis kartoffelpulp skal an-

vendes til foder finder Greenpeace det meget vigtigt at se på disse kemiske ændringer og peger

ydermere på, at der kan være sket andre kemiske ændringer, som man ikke ved af - fordi man ikke

har undersøgt for dem.

3. De økologiske interaktioner er ikke blevet belyst tilstrækkeligt. Listen over insekter, bakterier og

svampe der interagerer med kartofler i Europa er meget lang. Det er muligt at kartoffeldyrkning

spiller en rolle i Europæisk agro-økologi. Men der er ingen analyser af mulige risici for biodiversi-

teten fra denne kartoffel. Greenpeace finder ikke at der er blevet udført biodiverstetsstudier felt-

forsøgene. Hvis frugtsaft og/eller kartoffelpulp bliver spredt ud på markerne, jorden, vil husdyr

og vilde organismer blive udsat for genmodificeret kartoffel. Selvom der er registret kemiske for-

skelle i den genmodificerede kartoffel, er dette potentiale blevet overset. Til trods for at enhver

ændring i microbiel-økologi kan have en effekt på jordens fertilitet og være af stor vigtighed

4. Antibiotikaresistens. Der er mulighed for at DNA fra den genmodificerede kartoffel inklusiv det

kanamycinresistense gen,

nptll,

kan blive spredt over markerne og således potentielt øge bakteriel

resistens overfor dette antibiotika. At bruge antibiotika markør-gener er uacceptabelt.

5. Dyre foder. Det står klart beskrevet at kartoffel pulp skal bruges som dyrefoder. Greenpeace me-

ner dog ikke at der er udført foderforsøg eller toksiske test. Dette finder Greenpeace uacceptabelt.

6. Kontaminering af ikke genmodificerede kartoffelafgrøder. Selvom kartofler ikke kan hybridisere

med vilde slægtninge i EU, er der stadig en risiko for kontaminering af både ikke genmodificerede

kartofler og kartofler beregnet til anvendelse for human og animal føde.

7. Kontaminering af human føde. Greenpeace finder det utroligt at EU overvejer at godkende en

genmodificeret afgrøde til brug for industrien og dyrefoder, som ikke godkendes til human føde.

Historien med andre afgrøder har vist at en afgrøde der ikke er godkendt til human føde, kan ende

som human føde. Genmodificerede afgrøder ikke kan kontrolleres, en risikovurdering kan ikke

blive udført for ekstreme eller usædvanlige begivenheder eller menneskelige fejl. Forholdsregler

burde tages og den genmodificerede kartoffel afvises efter Greenpeaces vurdering.

Hovedstadens UdviklingsRåd har ingen bemærkninger til ansøgningen.

Landbrugsraadet og Dansk Landbrug anbefaler, at der meddeles godkendelse forudsat de danske

myndigheder vurderer, at den pågældende gensplejsede kartoffel giver samme sikkerhed for sundhed

og miljø som traditionelle kartofler samt at de indsatte antibiotikaresistensgener ligger inden for ram-

merne af det reviderede udsætningsdirektiv. Landbruget anbefaler dog generelt at man udfaser brugen

af antibiotikaresistensgener.

Lægemiddelstyrelsen her ingen bemærkninger til det fremsendte.

Patent- og Varemærkestyrelsen finder ikke at det udsendte høringsmateriale giver anledning til be-

mærkninger.

Specialarbejderforbundet (SID) finder ikke, at der skal gives tilladelse til markedsføring af denne gene-

tisk modificeret kartoffel, idet SID finder, at der skal foretages en helhedsvurdering inden en eventuel

tilladelse gives.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Ved helhedsvurdering mener SID, at den skal vurderes i alle led og alle konsekvenser skal vurderes og

ikke, som det ifølge SID er tilfældet her, som delelementer.

Ligeledes finder SID, at der blandt forbrugerne er stor skepsis omkring GMO-fødevarer. Derfor skal

der samtidig foretages en samfundsnyttig konsekvensberegning af denne genetisk modificeret kartof-

fel.

Statens Jordbrugs- og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd har følgende kommentarer til ansøgning

C/SE/96/3501.

Ansøgning nr. C/SE/96/3501 er modtaget af Sverige og omhandler markedsføring af en genetisk

modificeret kartoffel linje EH92-527-1 til dyrkning og anvendelse ved produktion af stivelse.

I overensstemmelse med indstillingen fra The Swedish Competent Authority og i henhold til de dan-

ske bekendtgørelser finder SJVF ingen videnskabelige grunde til at afvise brugen af kartofler modifi-

ceret til at indeholde mindre amylose. Den tekniske udførsel af modificationen og beskrivelsen af mo-

difikationen kunne dog forbedres således at kartoflen ikke indeholder antibiotikaresistensgener og

således at integrations stedet for T-DNA segmentet blev karakteriseret ved sekvensbestemmelse.

Økologisk Landsforening har studeret det udsendte høringsmateriale omhandlende den genmodifice-

rede kartoffel (C/SE/96/3501), som de svenske myndigheder foreslår godkendes til dyrkning og be-

arbejdning, herunder anvendelse af biproduktet pulp til dyrefoder og øvrige produkter til gødnings-

middel.

Økologiske og biodynamiske landbrug anvender ikke genmodificerede afgrøder og ønsker ikke at

blive forurenet med sådanne. Principielt er Økologisk Landsforening imod brugen af genmodificering,

da ingen kender de langsigtede konsekvenser og forurening vurderes til at være umulig at undgå på

sigt. Brugen af GM-afgrøder vil påføre bl.a. økologerne øgede omkostninger til f.eks. kontrolanalyser,

risiko for forurening, tilbagekaldelse af produkter mv. I forhold til mulighederne for at omlægge andre

arealer end de nu økologisk drevne, er Økologisk Landsforening imod, at genetisk modificerede plan-

tedele skulle kunne bruges til gødningsmiddel.

I netop denne sag skal det gennem mærkning af biproduktet til foderbrug sikres, at økologiske land-

mænd under ingen omstændigheder risikerer at anvende fodringsmidlet. Det er på ingen måde påvist,

hvad fodring over lang tid med den genmodificerede kartoffel vil betyde for f.eks. malkekøer og der-

med slutprodukterne mælk og kød. Da der ikke er lavet omfattende og afgørende sundhedsstudier,

kan det ikke udelukkes, at de genmodificerede planter har negativ indflydelse på menneskers eller dyrs

sundhed. Ligeledes vil Økologisk Landsforening igen påpege behovet for, at det tydeligt mærkes på

animalske produkter, hvis produkterne er fremkommet ved brug, f.eks. fodring, med genmodificerede

afgrøder, så forbrugerne får det frie valg.

Økologisk Landsforening kan derfor ikke støtte, at den genmodificerede kartoffel godkendes til dyk-

ning og bearbejdning og ej heller til dyrefoder eller gødningsmiddel.

I perioden den 13. maj til den 2. juni 2004 gennemførte Skov- og Naturstyrelsen parallelt en offentlig

høring, idet der i landsdækkende aviser blev gjort opmærksom på, at man kunne finde høringsmateria-

let på Skov- og Naturstyrelsens hjemmeside eller rekvirere det fra Skov- og Naturstyrelsen. Der er

ikke modtaget nogle svar fra borgere på denne høring.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Der er i perioden 17. til 22. juni 2004 gennemført en høring i EU-Specialudvalget vedrørende miljø-

spørgsmål, hvor der er kommet høringssvar fra FødevareIndustrien og Specialarbejderforbundet

Danmark.

FødevareIndustrien finder at der ikke er grundlag for at afvise godkendelse af markedsføringsansøg-

ningen og hæfter sig ved at de hørte eksperter ikke har sundhedsmæssige eller miljømæssige betænke-

ligheder ved at godkende GMO-kartoflen til markedsføring i EU. FødevareIndustrien mener endvide-

re, at vedtagelsen af den danske sameksistenslov bør understøtte en godkendelse, idet der nu forelig-

ger klare regler for dyrkning af GMO-afgrøder i Danmark. FødevareIndustrien finder det problema-

tisk hvis godkendelsen skal afvente arbejdet EU's arbejdsgruppe vedrørende antibiotikaresistensmar-

kørgener, idet de antibiotikaresistensmarkørgener, der er bygget ind i den aktuelle GMO-kartoffel,

hører til den kategori der betegnes som ufarlig for mennesker og miljø.

Specialarbejderforbundet Danmark henviser til deres tidligere fremsendte høringssvar og oplyser at at

organisationen ikke finder at der skal gives tilladelse til markedsføring den aktuelle GMO-kartoffel før

der er foretaget en helhedsvurdering. Med henvisning til den store skepsis blandt forbrugerne i for-

hold til GMO-fødevarer, mener Specialarbejderforbundet Danmark at der bør foretages en sam-

fundsmæssig konsekvensberegning af GMO-kartoflen.

Supplerende rammenotat om ansøgningen har været i høring i EU-Specialudvalget vedr. miljø-

spørgsmål i januar 2005, hvor der er kommet følgende høringssvar:

Fagligt Fælles Forbund – 3F (tidligere Specialarbejderforbundet Danmark) har oplyst at forbundet

fastholder sit tidligere høringssvar.

FødevareIndustrien henviser til sit tidligere høringssvar og oplyser, at man fortsat ikke mener at der i

materialet er faglig begrundelse for at afvise en ansøgning om markedsføring af en genmodificeret

kartoffel i EU.

Landbrugsraadet og Dansk Landbrug henviser til sit tidligere høringssvar og anbefaler, at ansøgningen

imødekommes. Landbrugsraadet og Dansk Landbrug lægger vægt på at EFSA’s kategorisering af ka-

namycinresistensgenet som ufarligt for mennesker og miljø svarer til de danske eksperters vurdering.

6. Dansk holdning

Ansøgningen er vurderet på baggrund af de svenske myndigheders indstilling til godkendelse, hvilket

betyder, at der gives tilladelse til dyrkning, og produktion af stivelse til tekniske formål, samt anven-

delse af kartoffelpulp til foder og øvrige biprodukter til gødningsmiddel. Hvis der efterfølgende skal

gives en godkendelse ud over det, som de svenske myndigheder indstiller, vil dette kræve en fornyet

dansk vurdering.

Ansøgningen har været forelagt Skov- og Naturstyrelsens sagkyndige rådgivere, der har vurderet at

der ikke kan forventes uønskede økologiske og/eller sundhedsmæssige konsekvenser for mennesker,

dyre- og plantelivet ved markedsføring og dyrkning af den genmodificerede kartoffel i Danmark, samt

teknisk anvendelse af stivelsen og anvendelse af biprodukterne til foder og gødningsmiddel.

Det skal dog fremhæves at Plantedirektoratet efterspørger en bekræftelse på at partier med konventi-

onelle læggekartofler hvori der konstateres forekomst af EH92-527-1 enten vil blive kasseret eller

mærket.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Der er med ansøgningen lagt op til en generel overvågning med en årlig afrapportering. I forlængelse

heraf efterspørger DMU en specificering af hvem der udfører overvågningen hvor og hvornår, samt

hvem der kontrollerer dette.

DMU og Plantedirektoratets samlede vurdering er dog, at der ikke kan forventes uønskede økologiske

og sundhedsmæssige konsekvenser for dyre- og plantelivet ved markedsføring og dyrkning af den

genmodificerede kartoffel EH92-527-1 i Danmark.

Det fremgår desuden af forordningen om sporbarhed og mærkning (1830/2003), at Kommissionen

skal udarbejde tekniske retningslinier for prøvetagning og analyse af GMO’er. Indtil disse er offent-

liggjort, finder man fra dansk side ikke, at det er muligt at tage stilling til, hvorvidt de stillede betingel-

ser for markedsføring er tilstrækkelige.

I den konkrete sag har de danske eksperter vurderet, at tilstedeværelsen af kanamycinresistensgenet

ikke giver anledning til uønskede konsekvenser for natur, miljø og sundhed.

Det fremgår imidlertid af bekendtgørelse nr. 831 af 3. oktober 2002 om udsætning i miljøet af gene-

tisk modificerede organismer at der ikke meddeles godkendelse til forsøgsudsætning eller markedsfø-

ring af genetisk modificerede organismer, der indeholder gener, som giver resistens overfor antibioti-

ka, der anvendes i human- og veterinærmedicinsk behandling. Bestemmelsen er en implementering af

udsætningsdirektivets artikel 4, stk. 2, som foreskriver en udfasning af antibiotikaresistensmarkører i

GMO’er, der kan have uønskede virkninger på menneskers sundhed og miljøet. Kommissionen ned-

satte i 2002 en arbejdsgruppe bestående af repræsentanter fra medlemslandene til nærmere at fastlæg-

ge indholdet af bestemmelsen. Arbejdsgruppen har holdt ét møde den 2. april 2003. Endvidere har

EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet) afgivet en udtalelse om brugen af antibiotikare-

sistensgener i genetisk modificerede planter fra 2. april 2004. Ifølge udtalelsen kan man opdele gener,

som giver resistens overfor antibiotika, i tre kategorier. De antibiotikaresistensmarkørgener, der er

bygget ind i den aktuelle genetisk modificerede kartoffel, hører til den kategori, der betegnes som

ufarlig for mennesker og miljø. Kommissionen har lagt op til, at medlemslandene accepterer EFSA’s

udtalelse, i stedet for at fortsætte et parallelt forløb i den nedsatte arbejdsgruppe. Dette er endnu uaf-

klaret.

Danmark kan ikke på nuværende tidspunkt tilslutte sig en godkendelse, idet arbejdet i den af EU ned-

satte antibiotikaresistens arbejdsgruppe ikke er afsluttet. Derudover bør der redegøres for de yderlige-

re oplysninger som - de nationale eksperter ønsker - og de tekniske retningslinier for prøvetagning og

analyse af GMO’er bør være publiceret.

Høringssvaret fra Greenpeace rejser en række faglige spørgsmål til ansøgningen. Disse er blevet fore-

lagt de eksperter, der har vurderet såvel ansøgningen som det supplerende materiale. Høringssvaret

fra Greenpeace har ikke givet eksperterne anledning til at ændre deres vurdering af ansøgningen.

Det supplerende materiale, der er fremsendt vedrørende ansøgningen, imødekommer Danmarks be-

grundede indvendinger mod ansøgningen hvad angår håndtering og mærkning af partier konventio-

nelle læggekartofler hvori der er sket iblanding af EH92-527-1 kartofler, samt hvad angår indvendin-

gen gående på manglende præcisering af hvem, hvor og hvornår overvågningen skal finde sted.

Endvidere blev de tekniske retningslinier for prøvetagning og detektion af GMO’er publiceret d. 24.

november 2004 i De Europæiske Fællesskabers Tidende og derved er også denne indvending fra

Danmark mod ansøgningen imødekommet.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kommissionen har den 20. december 2004 fremsendt et dokument til medlemslandenes kompetente

myndigheder under udsætningsdirektivet, hvoraf det fremgår, at EU arbejdsgruppen om antibiotikare-

sistens afsluttes for så vidt angår spørgsmålet om antibiotikaresistensgener i planter, hvor der søges

om godkendelse til markedsføring, idet Kommissionen har accepteret EFSA's kategorisering af anti-

biotikaresistensmarkørgener. Det er Kommissionens henstilling, at dokumentet er vejledende og kan

fungere som et ekstra værktøj i sag-til-sag risikovurderingen af GMO'er til markedsføring. Kommissi-

onen henstiller, at dokumentet kan fungere som basis for medlemslandenes implementering af udsæt-

ningsdirektivets bestemmelse om udfasning af antibiotikaresistensmarkørgener i GMO'er godkendt til

markedsføring i EU. Dokumentet er endnu ikke endeligt godkendt af medlemslandene. Det forventes,

at dokumentet vil blive endeligt godkendt på næste møde for medlemslandenes kompetente myndig-

heder.

Ifølge dokumentet kan man opdele gener, som giver resistens overfor antibiotika, i tre kategorier.

Kanamycinresistensgenet, som er indsat i den genetisk modificerede kartoffel, hører til den kategori

der betegnes som ufarlig for mennesker og miljø.

Danmark noterer sig Kommissionens henstilling om, at EFSA’s kategorisering af antibiotikaresi-

stensmarkørgener kan fungere som basis for medlemslandenes implementering af udsætningsdirekti-

vets bestemmelse om udfasning af antibiotikaresistensmarkørgener i GMO'er godkendt til markedsfø-

ring i EU. Idet EFSA’s kategorisering ikke er endeligt godkendt af medlemslandene, ønsker Danmark

at opretholde sin begrundede indvending mod ansøgningen.

7. Generelle forventninger til andre landes holdninger

I forbindelse med første høringsrunde, hvor medlemslandene indenfor en frist på 60 dage

kunne fremsætte begrundede indvendinger, bemærkninger eller anmode om yderligere in-

formation, gjorde 21 medlemslande, samt Norge indsigelser mod ansøgningen. Heraf

fremsatte 10 lande (Litauen, Polen, Tyskland, Belgien, Frankrig, Spanien, Storbritannien,

Malta, Norge og Danmark) begrundede indvendinger mod ansøgningen.

Den 11. januar 2005 blev der afholdt møde mellem Kommissionen, de kompetente myn-

digheder i medlemslandene og ansøgerne. Formålet med mødet var at drøfte medlemslan-

denes begrundede indvendinger, med henblik på at opnå fælles forståelse om kravene til

ansøgningen. Ved mødet var ikke alle de medlemslande, der har begrundede indvendinger

repræsenteret, flere af de tilstedeværende indikerede at deres indvendinger ikke var imø-

dekommet.