Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 17. januar 2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbe- slutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ”Fendrix – Hepatitis B (rDNA) vaccine”. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 17. januar 2005. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlings- mæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sund- hedsbeskyttelsen.

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds- føringstilladelse for lægemidle   t ”Fendrix  –  Hepatitis B (rDNA) vaccine” Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlems- staternes  stillingtagen  skal  være  formanden  for  forskriftskomitéen  i  hænde  senest den 17. januar 2005. Fendrix er en genmodificeret vaccine godkendt til forebyggelse af sygdommen he- patitis B hos patienter med nedsat nyrefunktion på 15 år og derover. Et vaccinationsprogram består af 4 doser, givet henholdsvis 1, 2 og 6 måneder efter første dosis.   Patienter i hæmodialyse har øget forekomst af hepatitis B. Vaccinen giver et forlæn- get antistofrespons i forhold til den hepatitis B vaccine, man sammenlignede med. Det betyder, at patienterne behøver færre vaccinationer. Bivirkninger  er  ikke  hyppige  og  meget  sjældent  alvorlige.  De  mest  almindelige  er smerte eller ubehag ved indstiksstedet, træthed, hovedpine og meget sjældent alvor- lige allergiske reaktioner. Lægemidlet må kun udleveres efter recept. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud le- ver op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Læ- gemiddelstyrelsens  opfattelse,  at  markedsføringen  af  det  pågældende  lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2005-1307-93 SUM nr. 00413 . / .

3 Grundnotat    til    Europaudvalget    om    forslag    til    kommissionsbe- slutning om udstedelse af markedsføringstilladel  se for læge   -midlet Fendrix - Hepatitis B (rDNA) vaccine 1. Indledning Kommissionens forslag (EU /1/04/299/001-003 (EMEA/H/C/550)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 17. december 2004. Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse  af fællesskabsprocedurer for godkendelse  og  overvågning  af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret  telse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med- lemsstaternes    stillingtagen    til    forslaget    skal    være    formanden    for    for - skriftskomitéen i hænde senest den 17. januar 2005. Efter  forordning  726/2004  skal  en  central  godkendelsesprocedure  følges  ved ansøgninger  om  uds tedelse  af  markedsføringstilladelse  til  lægemidler  ud  viklet på  grundlag  af  en  række  bioteknologiske  fremgangsmåder.  Proceduren  skal desuden  anvendes  ved  godkendelse  af  lægemidler  til  mennesker  med  et  in d- hold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden  for  EU),  når  de  pågældende  lægemidler  er  fremstillet  til  behandling  af immunforsvarssygdomme,  kræft,  visse  nervelidelser,  sukker syge  og  sjældne sygdomme  samt  ved  godkendelse  af  veterinære  lægemidler  bestemt  til  at fremme dyrs vækst eller produktivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er b  e- handlingsmæssigt,  videnskabeligt  eller  teknisk  nyskabende,  samt  læ  gemidler, hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien terne.   Ansøgninger,  der  behandles  efter  den  centrale  procedure,  indsendes  til  Det Europæiske   Lægemiddelagentur.   Lægemiddelagenturets   udtalelse   om   an   - søgningen  afgives  af  et  a f  agenturets  videnskabelige  ekspertudvalg.  Ved  an- søgninger  om  godkendelse  af  lægemidler  til  mennesker  afgives  udtalelse  af CHMP  (Committee  for  Medicinal  Products  for  Human  Use  –  Udvalget  for  Hu- manmedicinske  Lægemidler).  Hvert  medlemsland  har  udpeget  1  medl em  til dette udvalg. Kommissionen   træffer   afgørelse   om   godkendelse   eller   nægtelse   af   god   - kendelse   af   udstedelse   af   en   markedsføringstilladelse   efter   forvaltnings - proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kommis- sionen  vedtager  de  foreslåede  foranstaltninger,  der  straks  finder  anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommissionen sin be- slutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte anvendelsen af de for- anstaltninger,  den  har  vedtaget,  i  1  måned.  Rådet  kan  med  kvalificeret  flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.

4 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Ko m- missionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til læg  emidlet Fendrix, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Fendrix er en genmodificeret vaccine godkendt til forebyggelse af sygdommen hepatitis B hos patienter med nedsat nyrefunktion på 15 år og derover. Et vaccinationsprogram består af 4 doser, givet henholdsvis 1, 2 og 6 måneder efter første dosis. Patienter  i  hæmodialyse  har  øget    forekomst  af  hepatitis  B.  Vaccinen  giver  et forlænget antistofrespons i forhold til den hepatitis B vaccine, man sammenli g- nede med. Det betyder, at patienterne behøver færre vaccinationer. Bivirkninger er ikke hyppige og meget sjældent alvor lige. De mest almindelige er smerte eller ubehag ved indstiksstedet, træthed, hovedpine og meget sjæ  l- dent alvorlige allergiske reaktioner. Lægemidlet må kun udleveres efter recept. 3. Nærheds   - og proportionalitetsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforansta ltning for en allerede vedtagen rets- akt.   4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Anvendelse af Fendrix vil være en specialistopgave. Forekomsten  af  hepatitis  B  virusinfektion  er  ca.  0,33%  hos  hæmodialyse - patienter i Danmark, hvilket er langt højere end for den danske befolkning i a l- mindelighed. Kronisk hepatitis B kan medføre skrumpelever og øger risi  koen for udviklingen af leverkræft. Omkring 75% af de ca. 2200 kroniske nyrepati enter i Danmark er i hæmodialyse. Det er af stor betydning at kunne forebygge tilfælde af den alvo  r- lige hepatitis B, og da Fendrix giver en bedre bevarelse af antistoffer mod infek- tionen  end  en  tilsvarende  anden  vaccine,  vil  Fendrix  udgøre  en  behandling s- mæ ssig fordel. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende læg  emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva litet. Det er

5 Lægemiddelstyrelsens  opfattelse,  at  markedsføringen  af  det  på  gældende  l æ- gemiddel  kan  indebære  b ehandlingsmæssige  fordele,  og  i  den  sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbesky ttelsen. Da man endnu ikke kender den pris, som Fendrix vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienter med nyreinsufficiens, der vil skulle  tilbydes  behandling  med  Fendrix,  kan  man  ikke  præcist  udtale  sig  om forslagets økonomiske konsekvenser for amtskom munerne. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En  vedtagelse  af  Kommissionens  forslag  vil  ikke  kræve  lovgivning,  men  ind e- bærer  pligt  for  administrationen  til  at  anerkende  den  pågæ ldende  beslutning som bindende for Danmark. 6. Høring Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemi d- delstyrelsen  ikke  for  andre  myndigheder  eller  organisationer,  da  disse  sager med  ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger  om  forret- ningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Forhandlingssituationen Forslaget  har  været  behandlet  i  ekspertudvalget  CHMP,  som  med  enstem - mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge   middel. Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CHMP,  hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. 8. Dansk holdning Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at det p ågældende lægemiddel fuldt ud l e- ver op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens  opfattelse,  at  markedsføringen  af  det  pågæl  dende  læ- gemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele. I den sammenhæ ng udgør markedsføringen af det pågældende lægemid    -del en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Sundhedsudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.