GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Forslag  til  Europa-Parlamentets  og  Rådets  forordning  om  tvangsl i- cens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceut i- ske produkter med henblik på eksport til lande med folkesun dheds- problemer KOM(2004)737. Resumé Forordningsforslaget  gennemfører TRIPs -rådets beslutning af 30. august 2003 om tvangslicens på medicinalprodukter på EU  -plan. Forslaget giver udviklingslande mulighed for på tvangslicenser at få produceret m  edicin til at afhjælpe al  vorlige folkesundhedsproblemer. Forslaget har endnu ik- ke været behandlet i Rådet (Konkurrenceevne). 1. Baggrund og indhold Baggrund Kommissionen fremsatte den 4. november 2004 (dansk oversættelse forelå 9.  december  2004)  forslag  til  Europa-Parlamentets  og  Rådets  forordning om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af fa r- maceutiske  produkter  med  henblik  på  eksport  til  lande  med  folkesun d- hedsproblemer KOM(2004)737. Hjemmelen til forslaget er artikel 95 og 133 i Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Fællesskab. Kravet til vedtagelse er kvalificeret flertal e fter proceduren om fælles beslutningstagen, jf. Traktatens a  rtikel 251. Forslaget har endnu ikke været behandlet i Rådet(   Konkurrenceevne). I forbindelse med oprettelsen af WTO i 1995 blev indgået den såkaldte TRIPs-aftale. TRIPs-aftalen (Trade Related Aspects of Intellectual Pro- perty Rights, TRIPs) opstiller på internationalt plan mindstekrav til la n- denes beskyttelse af immaterielle rettigheder, herunder patenter, vare- mærker   og designs. 11. januar 2005 PVS/IPOL /kaa

2/6 Den eksisterende TRIPs-aftale giver medlemslandene mulighed for via tvangslicens at producere og benytte livsvigtig medicin. En tvangslicens er en licens på et patenteret produkt, der udstedes til tredjemand. Tvang s- licensen gør det muligt for  tredjemand at producere det patenterede pro- dukt på et givet territorium til anvendelse der. En række WTO  -medlemslande - særligt udviklingslande   - var imidlertid i tvivl om fortolkningen og rækkevidden af disse regler i TRIPs  -aftalen. Særligt blev fremhæv et behovet for at kunne producere medicin på tvangslicenser i 3. lande og derefter eksportere medicinen til lande uden en egen produktionskapacitet. Muligheden herfor er således tvivlsom e f- ter den eksisterende TRIPs-aftale. Disse spørgsmål blev drøftet int   ensivt op til og under ministerkonferencen i DOHA. Resultat blev en særlig e  r- klæring om TRIPs og offentlig sundhed. Erklæringen pegede på probl e- merne med HIV/AIDS, tuberkulose, malaria og andre epidemier. Den 30. august 2003 nåede TRIPs -rådet til enighed o m principper for import af patentbeskyttet, livsvigtig medicin produceret på tvangslicenser. Beslu t- ningen giver mulighed for at udstede tvangslicens til produktion i et 3. land med efterfølgende  eksport af livsvigtig medicin til et land, der ikke selv er i stand til at producere den pågældende med   icin. Beslutningens rækkevidde skal ses i lyset af den efterfølgende erkl   æ  ring fra formanden for TRIPs-rådet af 30. august 2003, hvori det blandt andet fremhæves, at det etablerede system alene skal anvendes i god   tro til at løse folkesundhedsproblemer, og at systemet ikke må anvendes til at fo  r- følge handelspolitiske mål. Beslutningen af 30. august 2003 skal implementeres via en ændring af TRIPs aftalen. Beslutningen er dog allerede anvendelig fra dens vedtagel- se af WTO medlemslandene. Kommissionen har på baggrund heraf for e- slået at impleme ntere beslutningen i EU-retten gennem den foreslåede forordning allerede nu. Det er samtidig vigtigt, at der gives mulighed for at afhjælpe alvorlige sundhedsproblemer i udviklin  gslandene så hurtigt som muligt. Indhold Anvendelsesomfang Forordningsforlaget fastsætter procedure og betingelser for meddelelse af tvangslicenser til produktion af patentbeskyttede medicinalprodukter med henblik på at eksportere disse til primært 3. ve   rdenslande, der har alvorli- ge folkesundhedsproblemer. Stater berettiget til import I overensstemmelse med beslutningen er udviklingslande, samt andre lande der har givet meddelelse til TRIPs-rådet, berettiget til at importere medicin produceret på tvangsl icens i Fællesskabet.   En række   industriali-

3/6 serede lande, herunder Danmark, har dog på forhånd   afskrevet sig muligheden for som importør at anvende systemet. Personer berettiget til at ansøge om meddelelse af tvangslicens Enhver fysisk eller juridisk person er berettiget til at ansøge om medd lelse af tvangslicens. Ansøger skal kunne dokumentere, at han uden held har forhandlet med indehaveren af retten til det patenterede medicinske produkt. Ansøgeren skal videre dokumentere, at han har modtaget en a n- modning om levering af det medicinske produkt fra et WTO-land. An- søgningen skal herudover overholde en række formelle krav, herunder angivelse af navnet på de produkter der påtænkes produceret, identifik a- tion af relevante patenter, mængden der ønskes produceret    og navnet på den importerende stat. Meddelende myndighed Meddelelse  af  tvangslicenser  er  efter  forslaget  overladt  til  de  nationale myndigheder. Ansøgningen behandles af den nationale myndighed, der har kompetencen  til  at  udstede  tvangslicenser  på  patenter ,  i  Danmark  Sø -  og Handelsretten. Den meddelende myndighed kan enten af egen drift eller ef- ter  anmodning  tilbagekalde  en  tvangslicens,  hvis licenstager  ikke overhol- der licensbetingelserne, eller såfremt forudsætningerne for meddelelsen s   e- nere er bortfaldet. Den meddelende myndighed skal indberette alle meddel- te   tvangslicenser   til   Kommissionen,   der   videregiver   informationen   til TRIPs-rådet. Licensens omfang, betingelser og vederlag til patenthaver Den udstedte licens er ikke-eksklusiv. Patenthaver kan såle des frit udste- de licenser til andre. Tvangslicensen er endvidere uoverdragelig. Licens- haver skal sørge for, at de producerede produkter emballeres på en sådan måde, at de klart kan identificeres som producerede i henhold til foror d- ningen, og således at de  klart kan adskilles fra patentindehavers egne produkter. Licenshaver er forpligtet til at betale patentindehaveren et rimeligt veder- lag. Vederlagets størrelse fastsættes i Danmark af Sø - og Handelsretten under hensyn til den økonomiske værdi, medicinen ha   r i det importerende land. Forbud mod reimportering Ifølge forslaget er det ikke tilladt at reimportere varer produceret under tvangslicensen til Fællesskabets territorium. Forbuddet skal hindre, at de under tvangslicens producerede medicinalvarer beregnet for udviklings- lande mv. konkurrerer med patentindehavers egne medicinalvarer på Fæ   l- lesskabets territorium. Forbuddet er understøttet af en procedure, hvore f- ter medlemsstaternes toldmyndigheder kan tilbageholde varer i en kortere periode, indtil det er fastslået, om importøren overtræder forbuddet mod reimport. Hvis forbuddet overtrædes konfiskeres varerne, og de behan  d-

4/6 les i overensstemmelse med den enkelte medlemsstats regler om konfi- skerede varer. 2. Europa-Parlamentets holdning Europa-Parlamentets holdning foreligger endnu ikke. 3. Nærhedsprincippet Kommissionen  anfører,  at  ensartet  implementering  af  30.  august  2003  b e- slutningen  er  nødvendig  for  at  sikre,  at  betingelserne  for  meddelelse  af tvangslicenser med henblik på eksport af medicin er de samme i all e med- lemsstater. Derved undgås forvrængning af konkurrencen for aktørerne i det indre marked. Ensartede regler er tillige nødvendige for at undgå rei  mport af medicinalprodukter til Fællesskabets territorium produceret i he  nhold til forordningsforslaget. Kommissionen  anfører  videre,  at  en  ensartet  implementering  af  beslutni n- gen,  der  er  en  nødvendighed  for  et  velfungerende  indre  marked,  ikke  kan gennemføres af medlemsstaterne på grund af de forskellige løsningsmuli   g- heder,  30.  august  2003  beslutningen  opstiller  for  eksporterende  stater.  På denne baggrund vurderer Kommissionen, at forordningsforslaget er i over- ensstemmelse med subsidiaritetsprincippet. Regeringen  finder  det  vigtigt,  at  den  europæiske  medicinalindustri  har ensartede vilkår indenfor det indre m arked. Forslagets regler om tvangsli- cens  kan  have  indvirkning  på  medicinalindustriens  produktion  af  læg   e- midler.  30.  august  2003  beslutningen  bør  derfor  implementeres  ved  en Fællesskabsretsakt, idet den nødvendige enhed i reglerne indenfor det i   n- dre  marked  derved  sikres.  Det  er  derfor  regeringens  vurdering,  at  Kom- missionens forslag er i overensstemmelse med nærhedsprincippet. 4. Gældende dansk ret Den gældende lovgivning om patenter findes i lovb  ekendtgørelse nr. 781 af 30.  august  2001.  Herudover  findes  bekendtgørelse  nr.  6  af  6.  januar  2003 om patenter og supplerende beskyttelsescertifikater. Danmark har tillige ra- tificeret Den Europæiske Patentkonve  ntion. 5. Høring Forslaget er sendt i høring med frist til den 25 januar 2005 hos følgende o  r- ganisationer og virksomheder: A/S  Gea  Farmaceutisk  Fabrik,  Actinova,  Advokatrådet,  ALK -Abelló,  A r- bejdernes  Erhvervsråd,  Budde,  Schou  &  Ostenfeld  A/S,  Chas.  Hude  A/S, DAFFO, Dansk Arbejdsgiverforening, Dansk Forening for Industriens Pa-

5/6 tent-  og  Varemærkespecialister,  Dansk  H  andel  & Service,  Dansk  Industri, Dansk Landbrug, Dansk Patent- og Varemærkekonsulentforening af 1953, De Danske Patentagenters Forening, Det Danske Handelskammer, Dumex- Alpharma A/S, Durascan Medical Products A/S, Ferring A/S, Ferrosan A/S, Foreningen  Idustriel  Retsbeskyttelse,  H.  Lundbeck  A/S,  HTS  Interesseor- ganisationen, Høiberg A/S, Håndværksrådet, Kaj Hansen A/S, Landbrug s- rådet, Landsorganisationen i Danmark (LO), Larsen & Birkeholm A/S, LIF Lægemiddelindustriforeningen,  Løvens  Kem   iske  Fabrik,  Magnus  Jensens Eftf.,  Medicin  Kemi  Uldum  A/S,  NeuroSearch  A/S,  Niro  A/S,  NKT  Re- search  &  Innovation  A/S,  Novo  Nordisk  A/S,  Novozymes  A/S,  Nycomed A/S, Patentgruppen A/S, Patrade A/S, Plougmann & Vingtoft A/S, Radio- meter Medical A/S, Sandel,  Løje & Wallberg, Slagteri ernes Forskningsin- stitut,  Smithkline  Beecham  Consumer  Health  Care,  Statens  Seruminstitut, Sø -  og  Handelsretten,  Teknologirådet,  Teknologisk  Institut,  Unomedical A/S, Velus Industri A/S, Vita Care, Zacco Denmark A/S. 6. Andre medlemsstaters holdninger Forslaget har endnu ikke været til drøftelse   . Idet forslaget er en implemente- ring af TRIPs rådets beslutning af 30. august 2003, som samtlige EU me d- lemslande har støttet, forventes der generel tilslutning til forslaget fra me d- lemslandene. 7. Foreløbig d ansk holdning Danmark støtter overordnet, at der gives WTO -medlemmerne mulighed for at meddele tvangslicens for produktion og salg af patenterede farmaceutiske produkter  med  henblik  på  eksport  til  udviklingslande  med  uti lstrækkelig produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor. En sådan ordning kan s å- ledes  hjælpe  til  at  modvirke  eller  afhjælpe  de  meget  alvorlige  folkesun d- hedsproblemer, som en række udviklingslande er ramt af. Danmark har l  i- gesom  de  øvrige  Fællesskabslande  stemt  for  beslutningen  af  30.  august 2003 i WTO regi. 8. Lovgivningsmæssige eller statsfinansielle konsekvenser Forslaget kræver ikke lovændring. Forslaget skønnes ikke at ville have n o- gen statsfinansielle konsekvenser for Danmark. 9. Samfundsøkonomiske konsekvenser Forslaget  kan  have  betydning  for  den  danske  medicinalindustris  afsæ  t- ningsmuligheder i relation til livsvigtige originale medicinalprodukter i lan- de  med  folkesundhedsproblemer.  De  økonomiske  konsekvenser  i  så  he  n- seende vurderes dog at være af begrænset betydning. De pågælde nde lande har så ledes typisk ikke de fornødne økonomiske ressourcer til i nævnevæ r- digt omfang at købe de pågældende produkter på markedsvilkår.

6/6 10.        Tidligere forelæggelse for   Folketingets Europaudvalg Folketingets Europaudvalg har ikke tidligere modtaget notat i sagen.