Europaudvalget 2023-24
EUU Alm.del Bilag 483
Offentligt
2854799_0001.png
Indenrigs- og
Sundhedsministeriet
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh.: Katinka Raad
Petersen
Koordineret med:
Sagsnr.: 2024 - 4543
Dok. nr.: 139211
Dato: 08-04-2024
KOMITÉNOTAT
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
gennemførselsretsakt i henhold til Forordning (EU) 2021/2282
om medicinsk teknologivurdering, der fastsætter procedureregler
for interaktion og udveksling af oplysninger i forbindelse med, og
deltagelse i udarbejdelse og opdatering af fælles kliniske
vurderinger af lægemidler til mennesker i den Europæiske Union,
samt skabelonerne for sådanne fælles kliniske vurderinger
(komitésag)
1. Resumé
Kommissionen er i medfør af Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) 2021/2282 af
15. december 2021 om medicinsk teknologivurdering og ændring af direktiv 2011/24/EU
bemyndiget til at fastsætte procedureregler for interaktion og udveksling af oplysninger i
forbindelse med, og deltagelse i udarbejdelse og opdatering af fælles kliniske vurderinger af
lægemidler til mennesker i den Europæiske Union, samt for skabelonerne for sådanne fælles
kliniske vurderinger.
Formålet med gennemførselsretsakten er at fastsætte detaljerede procedureregler for
implementeringen af artikel 8 - 14 i forordning (EU) 2021/2282 omhandlende udarbejdelse
og ajourføring af fælles kliniske vurderinger med henblik på at sikre den højeste
videnskabelige kvalitet af fælles kliniske vurderinger på EU-plan.
Gennemførselsretsakten vil ligesom forordning (EU) 2021/2282 finde anvendelse fra den 12.
januar 2025.
Forslaget er sat til afstemning på et møde i Komiteen for Health Technology Assessment den
26. april 2024.
Forslaget vurderes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark
Det er regeringens holdning, at forslaget til procedureregler for fælles kliniske vurderinger
ligger på et forventeligt niveau i forhold til den i forordning (EU) 2021/2282 forudsatte
proces for arbejdet med fælles kliniske vurderinger.
Regeringen agter at stemme for forslaget.
2. Baggrund
Kommissionen har meddelt, at der den 26. april 2024 foretages afstemning om forslag til
Kommissionens gennemførselsretsakt i henhold til Forordning (EU) 2021/2282 om
medicinsk teknologivurdering, der fastlægger procedureregler for interaktion og udveksling
af oplysninger i forbindelse med, og deltagelse i udarbejdelse og opdatering af fælles
kliniske vurderinger af lægemidler til mennesker i den Europæiske Union, samt
skabelonerne for sådanne fælles kliniske vurderinger.
Forslaget er fremsat af Kommissionen med henvisning til bemyndigelserne i artikel 15, stk.
1, litra a og c, artikel 25, stk. 1, litra b, og artikel 26, stk. 1, i forordning (EU) 2021/2282., der
fastsætter en overordnet ramme og procedurer til støtte for samarbejde mellem
medlemsstaterne om vurdering af medicinske teknologier.
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 483: Notat om komitésag om procedureregler for fælles kliniske vurderinger af lægemidler
Gennemførelsesretsakterne skal vedtages af Kommissionen efter undersøgelses-
proceduren, som er beskrevet i forordningens artikel 33, stk. 2, der henviser til artikel 5 i
forordning (EU) nr. 182/2011 om de generelle regler og principper for, hvordan
medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser.
Det fremhæves særligt, at medlemsstaterne i medfør af artikel 13, stk. 1, litra a, i forordning
(EU) 2021/2282 i de tilfælde, hvor der udarbejdes en fælles klinisk vurdering, skal tage
behørigt hensyn til disse, de gennemfører en national MTV.
3. Formål og indhold
Formålet med gennemførselsretsakten er at fastsætte detaljerede procedureregler for
implementeringen af forordningens artikel 8 - 14 om udarbejdelse og ajourføring af fælles
kliniske vurderinger med henblik på at sikre den højeste videnskabelige kvalitet af fælles
kliniske vurderinger af lægemidler til mennesker på EU-plan.
Forslaget til gennemførselsretsakt indeholder detaljerede procedureregler for udarbejdelse
og ajourføring af fælles kliniske vurderinger for lægemidler til mennesker. Forslaget til
procedureregler regulerer:
•
Samarbejde, navnlig i form af udveksling af oplysninger, med Det Europæiske
Lægemiddelagentur (EMA) om udarbejdelse og ajourføring af fælles kliniske
vurdering af lægemidler.
Interaktion, herunder tidsfrister herfor, med og mellem koordinationsgruppen,
dens undergrupper og udviklere af medicinsk teknologi, patienter, kliniske
eksperter og andre relevante eksperter i forbindelse med fælles kliniske
vurderinger og ajourføringer.
Udvælgelse af og høring af interesseorganisationer, patienter, kliniske eksperter
og andre relevante eksperter.
Formatet og skabelonerne for de dossierer med oplysninger, data, analyser og
anden dokumentation, som udviklere af medicinsk teknologi skal forelægge i
forbindelse med fælles kliniske vurderinger.
Formatet og skabelonerne for rapporter om fælles kliniske vurderinger, og
sammenfattende rapporter om fælles kliniske vurderinger.
•
•
•
•
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Nærhedsprincippet
Der er tale om implementering af en allerede vedtagen retsakt. Overvejelser om
nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.
6. Gældende dansk ret
Fælles kliniske vurderinger er reguleret af Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU)
2021/2282 af 15. december 2021 om medicinsk teknologivurdering og ændring af direktiv
2011/24/EU, som finder anvendelse fra den 12. januar 2025. Herudover er der ikke
nationale regler om fælles kliniske vurderinger.
7. Konsekvenser
Lovmæssige konsekvenser
Vedtagelse af forslaget vil bevirke, at der kommer procedureregler på de områder, der er
beskrevet i pkt. 3 i nærværende notat.
Side 2
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 483: Notat om komitésag om procedureregler for fælles kliniske vurderinger af lægemidler
Statsfinansielle og samfundsøkonomiske konsekvenser
Forslaget til procedureregler for fælles kliniske vurderinger vurderes ikke at indebære
konsekvenser for statsfinanserne eller samfundsøkonomien.
Administrative konsekvenser for erhvervet
Forslaget til procedureregler for fælles kliniske vurderinger vurderes ikke at indebære
administrative konsekvenser for erhvervet ud over, hvad der var forudsat i forbindelse med
vedtagelsen af forordning (EU) 2021/2282 om medicinsk teknologivurdering. I den
forbindelse var det vurderingen, at forslaget om udarbejdelse af fælles kliniske vurderinger
på EU-plan kunne virke besparende for lægemiddelvirksomhederne, fordi forslaget indebar,
at lægemiddelvirksomhederne ikke underlægges flere kliniske vurderinger i de respektive
medlemsstater. Det forhold, at der udarbejdes en fælles klinisk vurdering til brug i alle
medlemsstater, betyder dog, at lægemiddelvirksomhedens arbejde med at bidrage til den
fælles kliniske vurdering på den korte bane vil være omfattende. Hertil kommer, at
forordningens forudsætning om, at udarbejdelsen af den fælles kliniske vurdering skal ske
parallelt med lægemiddelgodkendelsen hos EMA, vil føre til en tidsmæssig mere
komprimeret procedure for lægemiddelvirksomhederne end tilfældet er i dag.
Det er dog vurderingen, at de krav til proceduren for fælles kliniske vurderinger, der stilles
til lægemiddelvirksomhederne i forslaget til procedureregler, ligger på et forventeligt
niveau og inden for det i forordningen forudsatte.
Beskyttelsesniveauet
En vedtagelse af forslaget til procedureregler vurderes ikke at berøre beskyttelsesniveauet
i Danmark.
8. Høring
Kommissionen har sendt forslaget om procedureregler for fælles kliniske vurderinger i
offentlig høring, herunder industri, myndigheder og interesseorganisationer med
høringsfrist den 2. april 2024.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Der forventes at være et kvalificeret flertal af medlemsstater, som vil støtte forslaget.
10. Regeringens generelle holdning
Udarbejdelse af fælles kliniske vurderinger af lægemidler til mennesker på EU-niveau
parallelt med godkendelse af lægemidlet eller variationer heraf er en omfattende og
kompleks opgave, som i medfør af forordning (EU) 2021/2282 skal ske under inddragelse af
patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter og være tilendebragt senest 30
dage efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse. Det er regeringens opfattelse, at
forslaget til procedureregler for fælles kliniske vurderinger ligger på et forventeligt niveau i
forhold til den i forordningen forudsatte proces for arbejdet.
Regeringen agter at stemme for forslaget.
11. Forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Forslaget om procedureregler for fælles kliniske vurderinger har ikke tidligere været
forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 3