Europaudvalget 2023-24
EUU Alm.del Bilag 354
Offentligt
2827640_0001.png
Den 20. februar 2024
MIM 27-24
KOMITÉNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af
anvendelsen af chromtrioxid til forkromning af instrumenter til
dentalbranchen i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
nr. 1907/2006 (REACH) (komitesag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af
stoffet chromtrioxid til forkromning af instrumenter til dentalbranchen i henhold til Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslaget giver
tilladelse til fortsat anvendelse til den tyske virksomhed KaVo Dental. Tilladelsen gives efter optag på
godkendelses-listen, bilag XIV i REACH, til fortsat at anvende stoffet frem til 2032. Forslaget
forventes drøftet og til afstemning på et møde i REACH-komiteen d. 29. februar 2024. Forslaget
forventes ikke at have nævneværdige økonomiske eller administrative konsekvenser for
erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forslaget forventes ikke at påvirke
beskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt
problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes
egnede alternativer. I den konkrete sag drejer det sig om en specifik anvendelse af stoffet, hvor der
ikke findes alternativer. De beskrevne risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er
ikke tilstrækkelige til at sikre arbejdstagere. Kommissionen har derfor fastsat krav om yderligere
risikohåndteringsforanstaltninger. Regeringen vurderer, at de pålagte krav vil sikre, at
risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold lever op til de danske arbejdsmiljøkrav.
De anvendte risikohåndteringsforanstaltninger vurderes at leve op de danske miljøkrav i forhold til
at sikre den generelle befolkning via miljøet. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af
chromtrioxid til forkromning af instrumenter til dentalbranchen.
Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 354: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelsen af chromtrioxid til forkromning af instrumenter til dentalbranchen
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver komitéen en positiv
udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver komitéen en negativ
udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for
to måneder kan forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget
for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden
for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for
appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan
Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv
udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med
kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget forventes drøftet og til afstemning på et møde i REACH-komitéen d. 29. februar 2024.
Formål og indhold
REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.
Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med
at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at
disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk
og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.
Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på
kandidatlisten, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer.
Udfasningsprocessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over
stoffer, der kræver godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste
ende skal de virksomheder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne,
ansøge om og få godkendelse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de
socioøkonomiske fordele opvejer risici.
Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan
markedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (det vil sige
den dato, hvor
anvendelse skal ophøre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om
godkendelse af fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan
anvendes sikkert, og at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er
påbegyndt efter solnedgangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen, jf. REACH Afsnit VII.
Forslaget til gennemførelsesretsakt vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen træffer
afgørelse vedrørende ansøgning fra den tyske virksomhed KaVo Dental om fortsat anvendelse af op til
100 kg (0,1 ton) om året af chromtrioxid:
1.
Til anvendelse til forkromning af dentale instrumenter anvendt af professionelle til dentale
behandlinger.
Virksomheden fremsendte d. 19. oktober 2021 ansøgning om godkendelse af chromtrioxid til
ovennævnte anvendelse. Ansøgningen har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været
behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og
socioøkonomisk vurdering, SEAC, som d. 27. oktober 2022 har afgivet følgende udtalelser:
o
RAC
konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stofferne er
kræftfremkaldende. Udvalget konkluderede endvidere, at de risikohåndteringsforanstaltninger og
anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, ikke er passende og effektive i forhold til at
2
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 354: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelsen af chromtrioxid til forkromning af instrumenter til dentalbranchen
begrænse risikoen for arbejdstagere. RAC anbefalede derfor krav til yderligere
risikohåndteringsforanstaltninger, samt at arbejdstageres eksponering i godkendelsesperioden
dokumenteres i måleprogrammer og måleprogrammer for udledningen til miljøet.
o
SEAC
konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller
teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. Udvalget finder ansøgers
substitutionsplan troværdig. SEAC har desuden konkluderet, at ansøgeren har påvist, at de
socioøkonomiske fordele opvejer de risici for menneskers sundhed eller miljøet, der følger af
anvendelsen af stofferne. SEAC har anbefalet, at fristen for fornyet vurdering sættes til oktober
2032.
Kommissionen anbefaler på den baggrund, at der gives en godkendelse indtil oktober 2032 under
forudsætning af anvendelse af de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som
ansøgeren har beskrevet. Derudover er det en forudsætning, at ansøgeren implementerer de yderligere
risikohåndteringsforanstaltninger, som RAC anbefaler samt gennemfører måleprogrammer for
arbejdstagernes udsættelse og for udledningen til miljøet.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt under REACH-forordningen har direkte retsvirkning
i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget.
Forslaget skønnes ikke at medføre væsentlige erhvervs- eller
samfundsøkonomiske konsekvenser.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.
Høring
Et notat om forslaget har været i høring i EU-Miljøspecialudvalget. Der er ikke indkommet
bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret flertal
for forslaget blandt medlemsstaterne.
3
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 354: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelsen af chromtrioxid til forkromning af instrumenter til dentalbranchen
Regeringens generelle holdning
Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget
på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,
hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat
anvendelse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal
opveje eventuelle risici for mennesker og miljø.
Forslaget til gennemførelsesretsakt tager udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de generelle
krav i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.
Regeringen finder, at de pålagte krav vil sikre at risikohåndteringsforanstaltninger og
anvendelsesforhold lever op til de danske arbejdsmiljøkrav. De anvendte risikohåndterings-
foranstaltninger vurderes at leve op de danske miljøkrav i forhold til at sikre den generelle befolkning
via miljøet. Regeringen vurderer på den baggrund, at der er redegjort for et tilstrækkeligt
beskyttelsesniveau, samt at der ikke på nuværende tidspunkt findes egnede alternativer til den
specifikke anvendelse.
Regering agter på den baggrund at støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.
4