EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 348: Notat om delegeret retsakt vedr. orale veterinærlægemidler

Europaudvalget 2023-24
EUU Alm.del Bilag 348
Offentligt

Den 20. februar 2024

FVM 337

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til delegeret forordning (EU) .../.. af 7. februar 2024

om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)

2019/6 for så vidt angår passende foranstaltninger til at sikre effektiv og sikker

anvendelse af veterinærlægemidler, som er godkendt og ordineret til oral indgi-

velse via anden vej end gennem foderlægemidler og indgivet af den, der er an-

svarlig for dyr bestemt til fødevareproduktion (delegeret retsakt)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til en delegeret retsakt, der fastsætter regler for dyrlægers ordine-

ring af veterinærlægemidler til indgivelse gennem foder eller drikkevand til fødevareproducerende

dyr (delegeret retsakt). Retsakten fastsætter desuden regler for dyreejeres/de ansvarliges forpligtel-

ser ved anvendelse af disse lægemidler. Endelig fastsættes regler om, at indehavere af markedsfø-

ringstilladelser for antimikrobielle og antiparasitære veterinærlægemidler til landlevende fødevare-

producerende dyr skal sikre, at markedsføringstilladelserne indeholder alle de oplysninger, som er

nødvendige for kunne sikre overholdelse af retsaktens krav. De overordnede formål er at sikre effektiv

behandling, mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel og antiparasitær resistens og at beskytte

miljøet. Den delegerede retsakt træder i kraft den 8. april 2024 medmindre Rådet eller Europa-Parla-

mentet forinden gør indsigelse. Forslaget vurderes på den baggrund at have en positiv betydning for

beskyttelsesniveauet i EU, idet beskyttelsesniveauet i Danmark vurderes uændret. Regeringen kan

støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedelsen af den delegerede retsakt, og vil 8 dage fra overs-

endelsen af nærværende notat lægge dette til grund.

Baggrund

Kommissionen har fremsat forslag om Kommissionens delegerede forordning (EU) .../... af 7. februar

2024 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt an-

går passende foranstaltninger til at sikre effektiv og sikker anvendelse af veterinærlægemidler, som er

godkendt og ordineret til oral indgivelse via anden vej end gennem foderlægemidler og indgivet af den,

der er ansvarlig for dyr bestemt til fødevareproduktion.

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 106, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)

2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF.

EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 348: Notat om delegeret retsakt vedr. orale veterinærlægemidler

Forslaget er vedtaget af Kommissionen med hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)

2019/6 som en delegeret retsakt. Den delegerede retsakt kan kun træde i kraft, hvis Europa-Parlamentet

eller Rådet ikke gør indsigelse inden for en frist på 2 måneder. Fristen for indsigelse kan forlænges med

2 måneder efter anmodning fra enten Europa-Parlamentet eller Rådet. Europa-Parlamentet træffer be-

slutning om indsigelse med absolut flertal. Rådet træffer beslutning om indsigelse med kvalificeret fler-

tal.

Der er frist for indsigelse den 8. april 2024. Rådssekretariatet har dog igangsat en foreløbig høring.

Formål og indhold

Formålet med forslaget til nærværende delegerede forordning er at supplere forordning (EU) 2019/6

om veterinærlægemidler. Herved fastsættes regler om passende foranstaltninger til at sikre effektiv og

sikker anvendelse af veterinærlægemidler, som er godkendt og ordineret til oral indgivelse via anden vej

end gennem foderlægemidler. Det drejer sig om blanding af drikkevand med et veterinærlægemiddel

eller manuel blanding af et veterinærlægemiddel i foder og indgivet af den, der er ansvarlig for dyr be-

stemt til fødevareproduktion.

For visse veterinærlægemidler, der er godkendt til oral indgivelse, kan anvendelsen være forbundet med

risici for folke- og dyresundheden og for miljøet. Hvis lægemidlerne ikke doseres eller indgives korrekt,

er der risiko for reduceret behandlingseffekt, udvikling af antimikrobiel eller antiparasitær resistens og

utilsigtet indgivelse til ikke-behandlingskrævende dyr. Hvis rester af foder eller drikkevand iblandet læ-

gemiddel ikke bortskaffes korrekt, kan dette udgøre en miljørisiko og medvirke til udvikling og spred-

ning af antimikrobiel eller antiparasitær resistens.

Når et lægemiddel indgives via foder ved at drysse det oven på foderet eller opblande i foderet umiddel-

bart før fodring, kan den indbyrdes konkurrence mellem dyrene om foderet medføre en overdosering til

nogle dyr og underdosering til andre. For antimikrobielle og antiparasitære lægemidler kan dette med-

virke til udvikling og spredning af resistens. Forordningen fastsætter derfor restriktioner for dyrlægers

ordinering af disse lægemidler til indgivelse via foder således, at der kun må ordineres til dyr, der fodres

individuelt eller til en lille gruppe af dyr. Forslaget giver mulighed for, at medlemsstaterne kan indføre

yderligere restriktioner, så orale antimikrobielle og antiparasitære lægemidler kun må ordineres og ind-

gives via foder til dyr, der fodres individuelt. Akvakulturdyr opdrættes i store grupper og er undtaget fra

restriktionerne, da disse dyr ikke kan fodres individuelt eller i små grupper.

Samtidig anvendelse af flere antibiotika øger risikoen for resistensudvikling. Forslaget forbyder derfor

ordinering af mere end et antibiotikum til den enkelte behandling.

Den ansvarlige for dyrene og dennes eventuelle ansatte skal anvende orale lægemidler i overensstem-

melse med dyrlægens recept og skal være i besiddelse af den nødvendige viden og færdigheder til at

kunne sikre effektiv og sikker anvendelse af veterinærlægemidler, der skal indgives via drikkevand eller

foder. Den ansvarlige for dyrene skal sikre, at andet foder og drikkevand ikke kontamineres af lægemid-

deltilblandet foder eller drikkevand, at rester af lægemidler bortskaffes forsvarligt, at miljøet ikke ud-

sættes for foder og drikkevand iblandet lægemiddel og at drikkevand, der skal iblandes lægemiddel, har

den rette kvalitet. Dyrlægen skal informeres om eventuel anvendelse af biocider eller tilsætningsstoffer

i foder eller drikkevand, da disse stoffer kan påvirke lægemidlernes effekt.

Forslaget stiller desuden krav om, at udstyr, der anvendes til oral indgivelse af veterinærlægemidler,

skal være af en sådan beskaffenhed, at det kan sikre en effektiv og sikker anvendelse af de ordinerede

veterinærlægemidler.

EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 348: Notat om delegeret retsakt vedr. orale veterinærlægemidler

Lægemiddelproducenterne skal sikre, at markedsføringstilladelsernes produktresuméer for antimikro-

bielle og antiparasitære lægemidler til opblanding i foder til landlevende fødevareproducerende dyr in-

deholder oplysning om, at lægemidlerne kun må anvendes til behandling af individuelt fodrede dyr eller

til behandling af en lille gruppe dyr. For lægemidler til opblanding i drikkevand skal produktresuméerne

give oplysning om kendte interaktioner og uforligeligheder mellem veterinærlægemidlet og biocidhol-

dige produkter, fodertilsætningsstoffer eller andre stoffer, der anvendes i drikkevand. Hvis der ikke fin-

des data om potentielle interaktioner eller uforligeligheder, skal produktresuméet indeholde en advar-

sel, der angiver, at sådanne oplysninger ikke er tilgængelige. Markedsføringstilladelserne skal ændres

senest 60 måneder efter forordningens anvendelsesdato.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet vil få forelagt den delegerede retsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

De nationale regler om anvendelse af lægemidler til dyr fremgår af bekendtgørelse nr. 646 af 31. maj

2023 om dyrlægers anvendelse, udlevering og ordinering m.v. af lægemidler til dyr og bekendtgørelse

nr. 645 af 31. maj 2023 om dyreejeres anvendelse af lægemidler til dyr m.v. I bekendtgørelse nr. 991 af

25. maj 2021 om sundhedsrådgivningsaftaler for svinebesætninger er fastsat særlige regler om flokbe-

handling af svin.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget kan medføre behov for tilpasning af dansk lovgivning.

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget.

Forslaget vurderes ikke at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske

konsekvenser.

Forslaget skønnes at have positiv virkning for beskyttelsesniveauet i EU, idet forslaget vurderes at redu-

cere risikoen for udvikling af antimikrobiel og antiparasitær resistens. Forslaget vurderes at medføre et

uændret beskyttelsesniveau i Danmark.

Høring

Sagen har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende høringssvar:

Landbrug & Fødevarer anfører, at forslaget ser fornuftigt ud og har ikke yderligere kommentarer.

Den Danske Dyrlægeforening anfører, at udkastet rummer mange gode og velovervejede forslag, herun-

der at der skal arbejdes mod individuel behandling af dyr, og at dyreejeren informeres om risiko for

resistensudvikling. Den Danske Dyrlægeforening finder det desuden positivt, at det kun tillades at an-

vende ét antimikrobielt stof ad gangen, dog med den tilføjelse, at det skal være tilladt at afbryde behand-

lingen og skifte til et andet produkt, når resistensbestemmelsen taler for det. For fjerkræbesætninger

kan dette være afgørende for, at en initial, smalspektret behandling kan iværksættes med det formål at

mindske dødeligheden og lidelser for dyrene, mens der ventes på resistensbestemmelse. Den Danske

Dyrlægeforening ønsker, at der i artikel 6 stk. 2 og artikel 9 stk. 1 opnås konsensus om definitionen af

EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 348: Notat om delegeret retsakt vedr. orale veterinærlægemidler

en lille gruppe dyr. Ligeledes hvad der forstås ved effektiv kontrol af tildelingen. Den Danske Dyrlæge-

forening anfører, at det er væsentligt med generel opmærksomhed på den praktiske anvendelse af de

veterinære lægemidler, samt at det sikres, at lægemidlerne er tilgængelige i pakninger, som understøtter

individuel tildeling, mindsker spild og nedsætter risikoen for rester i besætningerne. Den Danske Dyr-

lægeforening ønsker endvidere, at der udarbejdes nationale retningslinjer, som kan støtte dyrlægernes

rådgivning af de ansvarlige for besætningerne.

Fødevarestyrelsen bemærker, at det er tilladt at ændre valg af antibiotikum, når en resistensundersø-

gelse viser, at der først valgte præparat ikke er effektivt.

Kommissionen ønskede ikke at definere ”en lille

gruppe dyr”, hvorfor Fødevarestyrelsen

vil tage stilling hertil i forbindelse med tilpasningen af de nati-

onale regler, ligesom vejledninger til bekendtgørelser om lægemiddelanvendelse og sundhedsrådgiv-

ningsaftaler for svinebesætninger vil blive revideret. Med hensyn til pakningsstørrelser er det, jf. Læge-

middelstyrelsens regler, tilladt for apoteker og dyrlæger at foretage opsplitning af lægemiddelpakninger

med henblik på at udlevere mindre mængder til dyreejeren.

ViNordic støtter tiltag, der understøtter passende, effektive og sikre måder at bruge veterinærlægemid-

ler på og som tager hensyn til dyrevelfærd, antimikrobiel eller antiparasitær resistens, forbrugere og

miljøet. ViNordic anerkender, at der kan være risici forbundet med uhensigtsmæssig administration

eller dosering af oral behandling. Samtidig fremhæver ViNordic, at en oral ikke invasiv-behandling vil

være til gavn for en population af dyr, når den håndteres på passende måde, da den kan mindske syg-

domsforekomst og øge behandlingens effektivitet. ViNordic anfører endvidere, at oral indgivelse via fo-

der og vand kan sikre et mere konstant doseringsniveau af det pågældende lægemiddel sammenlignet

med lokal indgivelse (f.eks. injektion) ligesom visse lægemidler kan være mere effektive ved oral indgi-

velse.

Vedrørende artikel 6, stk. 1 og artikel 6, stk. 4 fremhæver ViNordic, at nogle antimikrobielle stoffer bru-

ges i kombination på grund af deres effekt. Dette er ifølge ViNordic veldokumenteret på europæisk plan.

ViNordic anfører i den forbindelse, at når ordination begrænses til kun et veterinærlægemiddel kan dette

medføre behandlingssvigt, samt øge den antimikrobielle resistens. Vedrørende artikel 6, stk. 4 fremhæ-

ver ViNordic vigtigheden af at håndtere begrænsninger hensigtsmæssigt, så de ikke har en negativ ind-

virkning på dyrenes sundhed og velfærd eller begrænser sygdomsudryddelse. En begrænsning af adgan-

gen til receptpligtig behandling til individuelle dyr kan ifølge ViNordic begrænse adgangen til en effektiv

behandlingsform og gøre behandlingen vanskeligere.

Fødevarestyrelsen bemærker, at et tilsvarende forbud mod kombinationsbehandling fremgår af forord-

ning 2019/4 om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler. Fødevarestyrelsen har

ikke til hensigt at indføre nationale restriktioner, som hindrer indgivelse af orale lægemidler via foder

til en lille gruppe dyr.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Regeringens generelle holdning

Regeringen støtter en indsats på alle niveauer, såvel globalt, i EU, som nationalt, for at dæmme op for

udvikling og spredning af antimikrobiel resistens med konkrete foranstaltninger til fremme af ansvarlig

anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr. Nærværende forslag vil kunne understøtte og medvirke

til en forsigtig og ansvarlig anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr. Resistens mod antiparasi-

EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 348: Notat om delegeret retsakt vedr. orale veterinærlægemidler

tære lægemidler er også et udbredt problem, hvorfor det er positivt, at dette emne er omfattet af forsla-

get. Regeringen kan støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedelsen af den delegerede forordning,

og vil 8 dage fra oversendelsen af nærværende notat lægge dette til grund.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.