Europaudvalget 2023-24
EUU Alm.del Bilag 266
Offentligt
2813415_0001.png
Den 17. januar 2024
MIM 7-24
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om “Udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU)
SANTE/2023/2331 om godkendelse af basisstoffet magnesiumhydroxid E528, jf.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om
markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011” (Komitesag)
Resumé
Kommissionen foreslår, at stoffet magnesiumhydroxid E528 godkendes som basisstof i henhold til
forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitesag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil
det betyde, at stoffet bliver opført på bilag C om basisstoffer til Kommissionens forordning nr.
540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget forventes sat til afstemning
i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 30. og 31. januar 2024. Der er ingen
væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner eller staten. Der
er ingen erhvervsøkonomiske konsekvenser. Miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark påvirkes neutralt.
Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
magnesiumhydroxid E528. Regeringen agter på den baggrund, at støtte Kommissionens forslag om
godkendelse af magnesiumhydroxid E528 som basisstof.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU)
SANTE/2023/2331 for basisstoffet magnesiumhydroxid E528.
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 23, stk. 5 og
artikel 13, stk. 2, som fastlægger, at basisstoffer skal vurderes iht. forordningen, og at Kommissionen
skal foreslå enten en godkendelse eller en ikke-godkendelse af et basisstof, når vurderingen af stoffet
er foretaget.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder. Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 266: Notat om komitésag om godkendelse af basisstoffet magnesiumhydroxid E528
2813415_0002.png
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder
forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 30.
og 31. januar 2024.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af magnesiumhydroxid E528 som basisstof iht.
forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Basisstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerheds autoritet
(EFSA), hvor flere EU-staters pesticidmyndigheder har deltaget. Disse vurderinger har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at godkende magnesiumhydroxid E528 som basisstof iht.
forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet en teknisk rapport over risikovurderingen for basisstoffet. Rapporten er
tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.
Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
basisstoffet ud fra de ansøgte anvendelsesområder vist, at det kan antages, at basisstoffet opfylder
betingelserne i artikel 23 i forordning 1107/2009 for godkendelse, dvs. at det er vist, at der ifølge
Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Basisstof
Magnesiumhydroxid E528
Anvendelsesområde
Svampebekæmpelse til følgende frilandsafgrøder: vin,
oliven, bananer, havre, rug, triticale, hvede, tomater,
aubergine, peberfrugt, chili, ananaskirsebær, pære, melon,
roser, prydplanter og planteskolekulturer, fersken, abrikos,
kirsebær, blomme, nektarin, mirabelle og ris.
Når aktivstoffer er godkendt som basisstoffer iht. forordning 1107/2009, skal
plantebeskyttelsesmidler, der udelukkende indeholder et eller flere basisstoffer, ikke godkendes i
medlemsstaterne. Midlerne må anvendes uden godkendelse til de anvendelser og med de
risikobegrænsende foranstaltninger, der er sammenfattet i en vurderingsrapport, som er knyttet til
forordningsforslagene.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
2
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 266: Notat om komitésag om godkendelse af basisstoffet magnesiumhydroxid E528
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Basisstoffet magnesiumhydroxid E528 er ikke godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet blive optaget på bilag C (basisstoffer) til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Magnesiumhydroxid E528 må i dag ikke anvendes til behandling af afgrøder, da det ikke er godkendt
som basisstof.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige
eller konsekvenser for EU’s budget.
Det bemærkes, at afledte nationale udgifter, som følger af EU-
retsakter, afholdes inden for de berørte ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf.
budgetvejledningens bestemmelser herom.
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget medfører ingen økonomiske konsekvenser for erhvervslivet, da basisstoffer efter EU-
godkendelsen må anvendes uden national godkendelse.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Det vurderes, at forslaget om godkendelse af magnesiumhydroxid E528 ved de ansøgte anvendelser
påvirker beskyttelsesniveauet neutralt, da stoffet opfylder kriterierne for godkendelse som basisstof
iht. forordning 1107/2009.
Basisstoffet magnesiumhydroxid E528 skal som angivet i navnet leve op til specifikationen for
fødevaretilsætningsstoffet E528. Stoffet anvendes derudover som fodertilsætningsstof, medicin, i
deodoranter, gødning og til forskellige industrielle formål, f.eks. som brandhæmmer. Basisstoffet er på
markedet som et pulver, der skal anvendes som et suspensionskoncentrat indeholdende 700 g
Magnesiumhydroxid E528 pr. liter vand, der udsprøjtes på frilandsafgrøder.
Kommissionen konkluderer, at magnesiumhydroxid E528 ikke skal klassificeres for sundhedseffekter.
I EU-vurderingen præsenteres en afvejning af den tilgængelige viden om stoffets allergifremkaldende
effekter. Miljøstyrelsen vurderer, særligt med udgangspunkt i den udbredte anvendelse af stoffet, at
det er usandsynligt, at stoffet er allergifremkaldende, det er dog ikke tilstrækkeligt adresseret i den
indsendte basisstofansøgning.
Basisstoffet kan indeholde urenheder af arsen og bly, men disse forekommer under den maksimalt
tilladte grænse for stofferne.
3
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 266: Notat om komitésag om godkendelse af basisstoffet magnesiumhydroxid E528
I EU-vurderingen konkluderes derudover, at stoffet ikke har hormonforstyrrende effekter og ikke kan
skade nervesystemet eller immunsystemet med baggrund i stoffets anvendelse som medicin og foder-
og fødevaretilsætningsstof.
Risikovurderingen har vist, at der er sikker anvendelse for sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og
forbipasserende. Sprøjtefører skal ifølge beregningerne anvende handsker. Miljøstyrelsen bemærker
dog, at det er anvendt en konservativ referenceværdi i beregningerne.
Da stoffet er ansøgt til anvendelse op til 8 gange med 7 kg/ha, har ansøger foretaget en risikovurdering
for eksponering for urenhederne arsen og bly. Vurderingen viser, at eksponeringen er inden for den
acceptable grænse.
Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår sundhed.
EU-vurderingen har vist, at magnesiumhydroxid ikke skal miljøfareklassificeres. Da
magnesiumhydroxid er et uorganisk stof, bliver det ikke nedbrudt i jorden, men kan reagere kemisk og
efterfølgende dissociere til vand og magnesium. Magnesium er naturligt forekommende i jorden i
varierende mængder fra 0,05
–
5% w/w. Magnesium er et nødvendigt mineral for planters vækst og
bliver tilført som gødning i magnesiumfattige jorde. EU-vurderingen viser, at tilførslen af magnesium
til jorden ved anvendelsen som basisstof over mange år er sammenlignelig med det naturlige indhold
af magnesium i jorden og ubetydelig i forhold til den mængde som tilføres ved gødskning.
Miljøstyrelsen er enig med EU's vurdering af, at en udvaskning af magnesium til grundvandet for de
repræsentative anvendelser i EU ikke vil kunne adskilles fra den naturlige udvaskning fra jorden, og en
grundvandsmodellering er derfor ikke fundet nødvendig.
EU-vurderingen har vist, at der er sikker anvendelse for fugle, pattedyr, vandlevende organismer,
regnorme og andre jordorganismer. Magnesiumhydroxid forventes at have en lav toksikologisk effekt
over for leddyr, inklusive bier. Der er dog ingen information om de faktiske eksponeringsniveauer ved
udsprøjtning af en vandig suspension af magnesiumhydroxid på afgrøden for de repræsentative
anvendelser i EU. Denne eksponeringsvej adskiller sig fra den naturlige baggrundseksponering fra
jorden eller planterne, og derfor er der ifølge EFSA-konklusionen ikke vist sikker anvendelse for ikke
målorganismer som bier og leddyr. Miljøstyrelsen vurderer dog, at eksponeringen ikke adskiller sig
meget fra udbringning af slam og er enig med Kommissionen i, at magnesium generelt udviser lav
giftighed.
Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår miljø, og der er ikke påvist
behov for risikobegrænsende foranstaltninger.
Miljøstyrelsen vurderer samlet set, at stoffet kan accepteres som basisstof.
Det vurderes på linje med Kommissionen, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte
anvendelsesområder for magnesiumhydroxid E528. Det vurderes derfor på linje med Kommissionen,
at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse som basisstof i henhold til i artikel 23 i forordning
1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det vil sige, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår
human sundhed, miljø og grundvand
Høring
Sagen har været i høring i EU-Miljøspecialudvalget, og der er modtaget høringssvar fra Forbrugerrådet
Tænk. De vurderer, at denne høring ligger uden for deres for tiden prioriterede arbejdsområder og
4
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 266: Notat om komitésag om godkendelse af basisstoffet magnesiumhydroxid E528
undlader at forholde sig rammenotatet. Forbrugerrådet Tænk kan således hverken tages til indtægt for
at støtte forslaget eller det modsatte.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater.
På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret flertal
for forslaget om godkendelse som basisstof af magnesiumhydroxid E528 blandt medlemsstaterne.
Regeringens generelle holdning
Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for basisstoffet
magnesiumhydroxid E528. Regeringen agter på denne baggrund at støtte forslaget om godkendelse af
magnesiumhydroxid E528 som basisstof.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
5