Sundhedsudvalget 2021-22, Sundhedsudvalget 2021-22, Sundhedsudvalget 2021-22
L 44 , L 44 A , L 44 B
Offentligt
2479293_0001.png
 
Folketingets Sundhedsudvalg 
Holbergsgade 6 
DK‐1057 København K 
 
T +45 7226 9000 
F +45 7226 9001 
[email protected]  
W sum.dk  
 
 
Dato: 15‐11‐2021 
Enhed: MEDINT 
Sagsbeh.: DEPJBR 
Sagsnr.: 2116510 
Dok. nr.: 1969838 
 
 
 
Folketingets Sundhedsudvalg har den 19. oktober 2021 stillet følgende spørgsmål nr. 
13 til L 44 om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. (Forlæn‐
gelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis m.v.) til 
sundhedsministeren, som hermed besvares.  Spørgsmålet er stillet efter ønske fra 
Jane Heitmann (V). 
 
Spørgsmål nr. 13:  
”Vil ministeren oplyse begrundelserne for afslag på de indkomne produktansøgninger 
(medicinsk cannabis)?” 
 
Svar: 
Til brug for besvarelsen er der indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan 
henholde mig til: 
 
”Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at styrelsen endnu ikke har afslået en ansøgning 
om optag på listen, hverken ansøgninger vedrørende importerede cannabismellem‐
produkter eller cannabismellemprodukter baseret på cannabis dyrket i Danmark.  
 
51 ansøgninger om optag på listen for importerede cannabismellemprodukter er in‐
den produktoptag trukket tilbage af virksomhederne bag ansøgningerne. Derudover 
har Lægemiddelstyrelsen henlagt 1 ansøgning om optag af et importeret cannabis‐
mellemprodukt pga. manglende svar fra ansøgende virksomhed.  
 
Hvis en ansøgning om produktoptag, efter Lægemiddelstyrelsens vurdering, ikke er 
fyldestgørende og dermed ikke indeholder de fornødne oplysninger og dokumenta‐
tion nødvendig for sagsbehandlingen, sender Lægemiddelstyrelsen et mangelbrev til 
den ansøgende virksomhed. Lægemiddelstyrelsen afslår således ikke som første 
skridt en ansøgning om optag på listen, men vil i stedet kontakte den ansøgende virk‐
somhed for at få udbedret de konkrete mangler ved ansøgningen. 
 
Lægemiddelstyrelsen udsender et mangelbrev til den ansøgende virksomhed, inde‐
holdende specifikke spørgsmål til den konkrete ansøgning om produktoptag. Virk‐
somhederne har altid mulighed for at gå i dialog med Lægemiddelstyrelsen om disse 
spørgsmål, inden de indsender deres svar på mangelbrevet. Svaret vurderes efterføl‐
gende af Lægemiddelstyrelsen. Hvis der forsat er udeståender eller spørgsmål, ud‐
sender Lægemiddelstyrelsen et nyt mangelbrev. Ansøgningsprocessen kan derfor 
være en cirkulær proces. Det vil sige, at den kan bestå af flere runder, hvor Lægemid‐
delstyrelsen forsøger at udbedre mangler i virksomhedens ansøgning, ved at sende et 
mangelbrev til ansøgeren, som herefter kan fremsende sit svar hertil. I tilfælde, hvor 
der er behov for en eller flere runder, før ansøgningens mangler er udbedret, vil det 
bevirke en forøgelse af sagsbehandlingstiden. 
 
L 44b - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 14: Spm. om, hvilken vejledning virksomheder modtager fra Lægemiddelstyrelsen ved afslag på produktansøgninger vedrørende medicinsk cannabis, til sundhedsministeren
 
Som eksempler på mangler/spørgsmål stillet undervejs i behandlingen af en ansøg‐
ning om produktoptag kan nævnes:  
‐ Manglende dokumentation for holdbarhed af produktet 
‐ Uspecifik beskrivelse af metoden til dyrkning og forarbejdning af produktet 
‐ Mangelfuld dokumentation for påvirkning af produktets kvalitet 
‐ Utilstrækkelige specifikationer for råvarer og færdigt produkt 
‐ Analysemetoder er ikke fremvist 
‐ Uoverensstemmelser i forskellige dele af den indsendte dokumentation 
‐ Forskel i angivet og dokumenteret lægemiddelform og administrationsvej 
‐ Kommentarer til det ansøgte produktnavn 
‐ Mangler i mærkning af emballagen og i “beskrivelse af tilberedning”.” 
 
 
Med venlig hilsen 
 
 
 
 
 
Magnus Heunicke      /      Julie Broholm 
 
Side 2