EU-note - 2019-20 - E 13: Europæiske tilgange til medicinsk cannabis: EU’s rolle samt regulering i medlemslandene

Europaudvalget 2019-20
EUU Alm.del EU-note E 13
Offentligt

EU-note

Til orientering af Sundheds- og Ældreudvalget

Europæiske tilgange til medicinsk cannabis:

EU’s

rolle samt regulering i medlemslandene

Sammenfatning

EU’s rolle i regulering af

brug af medicinsk cannabis er i dag meget be-

grænset, men en række EU-lande har i de seneste år legaliseret den me-

dicinske brug af cannabis, herunder Danmark i form af en fireårig forsøgs-

ordning. Det betyder, at der på tværs af EU-landene eksisterer mange for-

skellige lovgivningsmæssige tilgange og dermed et meget komplekst bil-

lede for såvel patienter som virksomheder. Europa-Parlamentet vedtog i

februar 2019 en betænkning med opfordring til at indføre en fælles EU-

politik for brugen af cannabis til medicinske formål, der skal sikre ensartet

og sikker adgang for patienter. Desuden opfordrer Europa-Parlamentet til

øget forskning i effekterne af medicinsk cannabis.

Dok.dato

23. april 2020

Det Internationale

Sekretariat

Mette Buskjær

Rasmussen

EU-konsulent

EU’s

rolle i regulering af medicinsk cannabis

Der er i dag ingen harmonisering på EU-plan af reglerne for anvendelse af

medicinsk cannabis

. Det er derimod op til hvert EU-land at afgøre, om medi-

cinsk cannabis-produkter, der ikke er er godkendt på samme vis som almin-

delig medicin, skal være lovlige. De enkelte lande er samtidig ansvarlige for

reguleringen.

For at forstå reguleringen af medicinsk cannabis er det vigtigt at skelne mellem medicinsk can-

nabis, der ikke er testet for virkninger og bivirkninger og dermed ikke er et godkendt lægemiddel,

og godkendt cannabisholdig medicin. Sidstnævnte har gennemgået den officielle godkendelses-

proces hos myndigheder og er derfor blevet testet i kontrollerede laboratorieforsøg, dyreforsøg

og af forsøgspersoner. EU har godkendt nogle få cannabisholdige lægemidler, men ikke medi-

cinsk cannabis som sådan.

Side 1 | 5

EU-note - 2019-20 - E 13: Europæiske tilgange til medicinsk cannabis: EU’s rolle samt regulering i medlemslandene

Godkendelse af lægemidler i EU kan ske ad tre veje: 1) En centraliseret pro-

cedure, hvor lægemidler godkendes i hele EU på én gang via det Europæi-

ske Lægemiddelagentur (EMA); 2) den decentrale procedure, hvor der søges

om tilladelse fra flere EU- eller EØS-lande på samme tid, eller 3) den gensi-

dige anerkendelsesprocedure, hvor en national godkendelse af et lægemid-

del i ét EU- eller EØS-land danner grundlag for godkendelse i et andet EU-

eller EØS-land. Når et lægemiddel bliver godkendt, får virksomheden en mar-

kedsføringstilladelse.

Indtil nu er det kun få cannabisholdige produkter, der har modtaget en mar-

kedsføringstilladelse i EU. Det gælder for bl.a. Epidyolex til behandling af epi-

lepsi, der er godkendt via EMA, og Sativex til patienter med multipel sklerose,

som er godkendt i nogle EU-lande.

Hvad er EU’s rolle på sundhedsområdet?

Ansvaret for sundhedsområdet ligger primært hos de enkelte EU-lande.

EU’s indsats skal først og fremmest supplere de

nationale politikker. EU-

samarbejdet på sundhedsområdet koncentreres om indsatsen for folke-

sundhed og handler især om erfaringsudveksling, etablering af bedste

praksis og forskningssamarbejde inden for sundhedsfremme, forebyg-

gelse og bekæmpelse af grænseoverskridende sundhedstrusler (art.168

i EU-traktaten).

Derudover er der på EU-plan en omfattende regulering af lægemidler,

medicinsk udstyr og tobaksvarer, der skal sælges på det indre marked

med henblik på at sikre kvalitet, virkning og sikkerhed for EU-borgerne.

Det betyder, at EU regulerer godkendelsen og klassificeringen af læge-

midler.

EU-landenes forskellige situationer

Flere EU-lande har legaliseret den medicinske brug af cannabis eller can-

nabinoider eller overvejer at gøre det, men der er stadig stor variation over,

hvilke produkter der tillades, og hvordan reglerne fungerer i praksis

. I Dan-

mark har man indført en fireårig testperiode gældende fra 1. januar 2018,

hvor en række cannabisprodukter, der ikke er godkendt på samme måde

som almindelig medicin, kan købes på apoteket med recept fra en læge.

Opgørelse over legalisering af medicinsk cannabis i Europa kan findes i Prohibition Partners

seneste

rapport: ’

The European Cannabis Report 5th Edition’,

fra februar 2020.

Side 2 | 5

EU-note - 2019-20 - E 13: Europæiske tilgange til medicinsk cannabis: EU’s rolle samt regulering i medlemslandene

I hvilke EU-lande er medicinsk cannabis lovligt?

Ifølge Prohibition Partners kan patienter p.t. få bevilget medicinsk

cannabis i 18 ud af 27 EU-lande: Cypern, Danmark, Estland, Fin-

land, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Italien, Kroatien, Li-

tauen, Luxembourg, Malta, Tjekkiet, Tyskland, Polen, Portugal og

Østrig.

Derudover er medicinsk cannabis også lovligt i Storbritannien, Nord-

makedonien, Norge og Schweiz.

Kilde: Prohibition Partners industrirapport:

’The

European Cannabis Report 5th Edi-

tion’,

februar 2020.

Over de seneste år er det legale cannabismarked i Europa steget markant

–

og dermed estimerer Prohibition Partners

ifølge deres seneste

industrirap-

port,

at markedet i Europa kan blive verdens største om 5 år. Fælles for virk-

somheder, der ønsker at importere eller eksportere medicinsk cannabis til

lande i EU, hvor medicinsk cannabis er lovligt, er, at de skal forholde sig til

hvert enkelt lands nationale regelsæt, herunder definitioner på medicinsk

cannabis samt meget forskelligartede godkendelsesprocedurer.

En forskningsrapport fra 2018 udgivet af EMCDDA, der er det europæiske

overvågningscenter for stoffer og stofbrug under EU, gennemgår forskellige

regulatoriske tilgange til medicinsk cannabis i og uden for Europa og påpe-

ger, at der mangler viden om effekterne af medicinsk cannabis

Europa-Parlamentets betænkning fra 2019: Appel om fælles EU-politik

Europa-Parlamentet støtter en fælles EU-politik for anvendelse af cannabis til

medicinske formål, der kan være med til at sikre en mere ensartet og sikker

adgang til medicinsk cannabis for patienter. Europa-Parlamentet vedtog såle-

des den 13. februar 2019 en betænkning om brug af medicinsk cannabis.

Medlemmerne af Europa-Parlamentet

(MEP’erne)

mener, at der er betydelig

dokumentation for, at cannabis og cannabinoider har terapeutiske virkninger

til behandling af kroniske smerter hos voksne samt af kemoterapiinduceret

kvalme og opkastning, og at det kan reducere muskelspasticitetssympto-

merne ved multipel sklerose.

Samtidig er der ifølge MEP’erne

behov for, at

The Prohibition Partners er den største internationale organisation og analyseinstitut, der advo-

kerer for legalisering af cannabis til medicinske formål

European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) 2018,

‘Medical use of

cannabis and cannabinoids: Questions and answers for policymaking’.

Side 3 | 5

EU-note - 2019-20 - E 13: Europæiske tilgange til medicinsk cannabis: EU’s rolle samt regulering i medlemslandene

medicinsk cannabis vurderes grundigt og på vilkår, som gælder for lægemid-

ler, for at sikre forbrugernes sikkerhed. Betænkningen er således en appel

om en fælles EU-politik for medicinsk cannabis. Europa-Parlamentet ønsker

konkret:



En juridisk definition af medicinsk brug af cannabis, der skelner mel-

lem denne brug og andre anvendelser af cannabis

At øge forskning og innovation i medicinsk brug af cannabis og sikre

tilstrækkelig finansiering

At effektiv cannabisbaseret medicin skal høre ind under sygesikrings-

ordninger

I betænkningen opfordrer Europa-Parlamentet EU-landenes myndigheder og

Kommissionen til at samarbejde med henblik på at finde frem til en

juridisk

definition

på medicinsk cannabis, der skelner klart mellem cannabisbaserede

lægemidler, som er godkendt af EMA eller andre reguleringsagenturer, medi-

cinsk cannabis, der ikke understøttes af kliniske forsøg og andre former for

brug af cannabis (f.eks. til rekreative eller industrielle formål). At få klarhed

om den juridiske ramme vil have en positiv effekt på kvaliteten og præcis

mærkning på stofferne, ligesom man hermed vil skabe sikker adgang for pati-

enterne til den medicinske brug.

På EU-niveau vil de juridiske regler ifølge betænkningen hjælpe med at kon-

trollere salget og begrænse det sorte marked. De vil også kunne forebygge

misbrug og afhængighed blandt mindreårige og sårbare grupper.

Der er på tidspunktet for afgivelse af betænkningen ikke givet direkte støtte til

forskning i medicinsk cannabis gennem EU’s rammeprogram for forskning of

innovation

–

Horisont 2020. Koordination af forskningsprojekter om medicinsk

cannabis i EU-landene har ligeledes været begrænset.

Europa-Parlamentet

opfordrer derfor i betænkningen til, at det kommende rammeprogram Hori-

sont Europa (2021-2027)

støtter forskning i medicinsk cannabis,

herunder

især forskning i den menneskelige påvirkning af THC, CBD og andre can-

nabinoider.

Endelig opfordres Kommissionen til i samarbejde med EU-landene at for-

bedre lige adgang til cannabisbaserede lægemidler og sikre, at disse er dæk-

ket af

sygesikringsordninger

på samme måde som andre lægemidler.

Europa-Parlamentets betænkning,

’Anvendelse af cannabis til medicinske formål’,

d. 13. fe-

bruar 2019.

Side 4 | 5

EU-note - 2019-20 - E 13: Europæiske tilgange til medicinsk cannabis: EU’s rolle samt regulering i medlemslandene

Dette dokument er udarbejdet af Folketingets Administration til brug for med-

lemmer af Folketinget. Efter ønske fra Folketingets Præsidium understøtter

Folketingets Administration det parlamentariske arbejde i Folketinget, herun-

der lovgivningsarbejdet og den parlamentariske kontrol med regeringen ved at

yde upartisk faglig bistand til medlemmerne. Faglige noter udarbejdet af Fol-

ketingets Administration er i udgangspunktet offentligt tilgængelige.

Side 5 | 5