Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 22-11-2017
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: SUMMSB
Sagsnr.: 1705812
Dok. nr.: 474856
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 10. november 2017 stillet følgende
spørgsmål 3 (SUU L 57) til sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål 3:
”Ministeren
bedes oplyse, hvad forskellen er på gældende praksis, hvor en læge kan
få produceret magistrelle lægemidler og den forsøgsordning om medicinsk cannabis,
som indføres med L 57.”
Svar:
Der er først og fremmest tale om forskellige produkter, hvor der stilles forskellige
krav til kvalitetsniveauet i fremstilling og kontrol, og som reguleres på forskellig vis.
Magistrel fremstilling af lægemidler har således hjemmel i lægemiddellovens § 11,
stk. 1, nr. 1, og der er tale om, at en læge har ordineret et lægemiddel, der fremstilles
på et apotek til en konkret patient i særlige tilfælde. Der er tale om en undtagelse for
de almindelige krav om, at lægemidler skal have en markedsføringstilladelse.
Magistrelle lægemidler kan også indeholde euforiserende stoffer, herunder aktive
stoffer fra cannabis.
Når apoteket fremstiller lægemidlet, skal der følges en række regler for fremstilling af
lægemidler, herunder god fremstillingspraksis for lægemidler (GMP) og en række
krav i Danske Lægemiddelstandarder (DLS).
Der er p.t. to produktionsapoteker og en række sygehusapoteker i Danmark, der står
for fremstillingen af de magistrelle fremstillinger af lægemidler her i landet.
Lægen har en skærpet pligt til at informere patienten ved ordination af magistrelle
lægemidler
–
særligt hvis de er euforiserende og indeholder THC, og har en skærpet
indberetningspligt ift. bivirkninger. Det samme gør sig gældende i den kommende
forsøgsordning med medicinsk cannabis.
Den kommende forsøgsordning med medicinsk cannabis reguleres i et særskilt regel-
sæt, og ikke i lægemiddellovgivningen. Produkterne, der kan indgå i ordningen, be-
står af cannabisdroge, som er hel, fragmenteret eller tilberedt. De skal opfylde reg-
lerne i lovforslagets § 5 eller regler fastsat i medfør af § 6. Således skal det bl.a. være
dyrket iht. god landbrugspraksis og fremstillet og kvalitetskontrolleret i overensstem-
melse med principperne for god fremstillingspraksis (GMP).
Der stilles således højere krav til kvalitet for fremstilling og kontrol med magistrelle
lægemidler end til de produkter, som kan indgå i den kommende forsøgsordning.