L 142 - 2015-16 - Bilag 2: Teknisk notat, fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 142 Bilag 2
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: Psykmed

Sagsbeh.: hbj

Koordineret med: SPOK

Sagsnr.: 1600915

Dok. nr.: 34520

Dato: 25. februar 2016

Teknisk notat

Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler

Indhold

Om lovforslagets formål og baggrund

Til kapitel 1. Lovens anvendelsesområde (§§ 1-2)

Til kapitel 2. Samtykke til deltagelse i forsøg (§§ 3-5)

Til kapitel 3. Videnskabsetiske lægemiddelkomiteer (§§ 6-9)

Til kapitel 4. Behandling af ansøgninger om og gennemførelse af forsøg (§§ 10-14)

Til kapitel 5. Forsøgslægemidler (§ 15)

Til kapitel 6. Overvågning, kontrol og inspektion (§§ 17-21)

Til kapitel 7. Ansøgninger om, overvågning og kontrol af forsøg (§§ 22-31)

Til kapitel 8. Klageadgang (§§ 32)

Til kapitel 9. Finansiering m.v. (§ 33)

Til kapitel 10. Godtgørelse (§ 34)

Til kapitel 11. Straf (§ 35)

Til kapitel 12. Ikrafttræden (§ 36)

Til kapitel 13. Ændringer i anden lovgivning (§§ 37-41)

Til kapitel 14. Færøerne og Grønland (§ 42)

Om lovforslagets formål og baggrund

I dag reguleres kliniske forsøg med lægemidler i et EU-direktiv nr. 2001/20/EF, der er gen-

nemført i komitéloven og lægemiddelloven. Den videnskabsetiske vurdering af menne-

skers deltagelse i kliniske forsøg er reguleret i komitéloven, og de lægemiddelfaglige for-

hold er reguleret i lægemiddelloven.

I 2014 blev forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker

vedtaget. Forordningen erstatter direktivet, og den indeholder næsten alle regler for god-

kendelse, gennemførelse og overvågning af kliniske forsøg på mennesker. Forordningen

overlader dog nogle forhold til national ret. Det er især krav til den videnskabsetiske vur-

dering af forsøg og til kontrollen med forsøg.

Med forordningen indføres bl.a. et større fagligt samarbejde mellem medlemslandene,

Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur om vurderingen af ansøgninger om

forsøg, som gennemføres i flere EU-lande. Desuden indføres nye procedurer med kortere

tidsfrister, en fælles EU-portal for ansøgninger og en tilhørende database for forsøg, der

gennemføres i flere lande. Forordningen regulerer imidlertid ikke de administrative ram-

mer for godkendelse og opfølgning på forsøg i de enkelte medlemslande.

Formålet med lovforslaget er at fastlægge de organisatoriske og administrative rammer

for kliniske forsøg med lægemidler. Forslaget kan ikke ses alene, og indeholder således

L 142 - 2015-16 - Bilag 2: Teknisk notat, fra sundheds- og ældreministeren

supplerende regler til forordningen. Lovforslaget og forordningen skal sammen udgøre en

ny regulering af kliniske forsøg med lægemidler på mennesker og dyr.

Hovedformålet med de nye regler i forordningen og lovforslaget er:



At sikre forsøgspersonernes rettigheder



At højne kvaliteten i forsøg, så forsøgsdata bliver pålidelige og robuste. Kliniske

forsøg er afgørende for lægemiddelsikkerheden, da forsøgsdata er vigtig doku-

mentation, når myndighederne skal godkende nye lægemidler eller ændringer i

lægemidlers anvendelsesområde.



At fremme antallet af og kvaliteten i forsøg – og dermed væksten i den europæi-

ske lægemiddelindustri.

Lovteknisk indeholder forslaget:

1) Nye regler - bl.a. om en central organisering af komitésystemet

2) Videreførelse og justering af relevante bestemmelser fra komitéloven og læge-

middelloven – bl.a. om stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner

3) Tilpasninger i disse to love og konsekvensrettelser i sundhedsloven, lov om Det

Etiske Råd og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.

Alle andre sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter end kliniske forsøg med

lægemidler skal fortsat reguleres i komitéloven.

I de specielle bemærkninger er der til de enkelte bestemmelser redegjort for forholdet til

de nugældende regler.

Til kapitel 1. Lovens anvendelsesområde (§§ 1-2)

Efter forslaget skal loven anvendes ved Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske

lægemiddelkomiteers vurdering og kontrol af kliniske forsøg med lægemidler på menne-

sker i overensstemmelse med reglerne i forordningen. For at skabe et samlet lovgrundlag

for kliniske forsøg foreslås loven også anvendt ved kliniske forsøg på dyr. Disse forsøg er

ikke omfattet af forordningen, og de reguleres derfor særskilt i lovforslaget.

Lovforslaget indeholder desuden enkelte centrale definitioner fra forordningen, herunder



sponsor

– der er ”En person, et firma, en institution eller en organisation, der på-

tager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og organisering af finansieringen af et

klinisk forsøg” og



investigator

– der er ”En person, der er ansvarlig for gennemførelsen af et klinisk

forsøg på et klinisk forsøgssted.”

Til kapitel 2. Samtykke til deltagelse i forsøg (§§ 3-5)

I dag er krav om samtykke til deltagelse i kliniske forsøg - både med og uden lægemidler -

reguleret i komitéloven. Fremover vil krav om samtykke til deltagelse i kliniske forsøg

med

lægemidler blive reguleret i forordning (EU) nr. 536/2014 og den nye lov om kliniske for-

søg, og samtykke til deltagelse i kliniske forsøg

uden

lægemidler blive reguleret i komitélo-

ven.

Udgangspunktet er, at en forsøgsperson kun må inkluderes i et forsøg, hvis forsøgsperso-

nen har givet et forudgående informeret samtykke, eller der er indhentet et stedfortræd-

ende samtykke.

Som supplement til forordningens regler om samtykke fra forsøgspersoner indeholder

lovforslaget regler om stedfortrædende samtykke på vegne af de forsøgspersoner, der

ikke selv kan afgive et informeret samtykke til forsøgsdeltagelse.

Side 2

L 142 - 2015-16 - Bilag 2: Teknisk notat, fra sundheds- og ældreministeren



For

mindreårige

foreslås dette samtykke afgivet af indehaveren af forældremyn-

digheden til barnet, idet børn mellem 5 og 15 dog også selv skal samtykke. For

børn mellem 5 og 15 år foreslås, at de så vidt muligt skal høres om deres delta-

gelse.

For

personer under værgemål

foreslås samtykke afgivet af personens værge.

For

andre voksne uden handleevne

foreslås samtykket afgivet af den nærmeste

pårørende og en forsøgsværge. En forsøgsværge er en læge uden interesser i det

pågældende forsøg.

Om forsøgsværgen foreslås, at det skal være en læge, som ud fra sit kendskab til det fagli-

ge område for forsøget, har grundlag for at give samtykke på baggrund af information om

det konkrete forsøg og forsøgspersonens tilstand, herunder til de fordele og risici, som

fremgår af informationsmaterialet til det godkendte forsøg. Der må ikke være person-

sammenfald mellem lægen, som udgør forsøgsværgen, og investigator som ønsker for-

søgspersonens deltagelse i et klinisk forsøg med lægemidler. Forsøgsværgen skal være

uafhængig af investigators interesser og af interesser i det kliniske forsøg med lægemidler

i øvrigt.

Det forudsættes fastsat i forsøgsprotokollen, hvordan forsøgsværgen skal udpeges. Ud-

pegningen vil afhænge af forsøgets art og udstrækning. En forsøgsværge kan fx være

angivet som en vagthavende læge på den sygehusafdeling, hvor forsøgspersonen er ind

lagt. En forsøgsværge vil også som i dag kunne være forsøgspersonens praktiserende læ

ge.

Denne oversigt viser de gældende og de foreslåede krav til stedfortrædende samtykke:

Gældende ret

Kliniske forsøg både med og uden

lægemidler

Forsøgspersonen skal give et for-

udgående samtykke forud for del-

tagelse i forskningsprojektet.

Et stedfortrædende samtykke på

vegne af mindreårige forsøgsper-

soner afgives af forældremyndig-

hedens indehaver.

En komité kan dispensere fra kra-

vet om at forældremyndighedsin-

dehaveren skal samtykke, hvis den

mindreårige er over 15 år.

Regler fra ikrafttræden af lov om kliniske forsøg med lægemidler *

Kliniske forsøg uden lægemidler

Kliniske forsøg med lægemidler

Forsøgspersonen skal give et forud-

gående samtykke forud for delta-

gelse i forskningsprojektet.

Et stedfortrædende samtykke på

vegne af mindreårige forsøgsperso-

ner afgives af forældremyndighe-

dens indehaver.

Hvis forsøgspersonen er fyldt 15 år

skal forsøgspersonen tillige med

forældremyndighedens indehaver

give samtykke.

En komité kan dispensere fra kravet

om at forældremyndighedsindeha-

veren skal samtykke, hvis den min-

dreårige er over 15 år.

Et stedfortrædende samtykke på

vegne af en forsøgsperson under

værgemål afgives af værgen.

Forsøgspersonen skal give et forud-

gående samtykke forud for deltagel-

se i forskningsprojektet.

Et stedfortrædende samtykke på

vegne af mindreårige forsøgsperso-

ner afgives af forældremyndighe-

dens indehaver.

Hvis forsøgspersonen er fyldt 15 år

skal forsøgspersonen tillige med

forældremyndighedens indehaver

give samtykke.

Forsøgspersoner mellem 5-15 år,

skal om muligt høres om deres

holdning til deltagelse i forsøget.

Et stedfortrædende samtykke på

vegne af en forsøgsperson under

værgemål afgives af værgen.

Forsøgsperso-

nens samtykke

Mindreårige

(stedfortrædende

samtykke)

Voksne under

værgemål

Et stedfortrædende samtykke på

vegne af en forsøgsperson under

værgemål afgives af værgen.

Side 3

L 142 - 2015-16 - Bilag 2: Teknisk notat, fra sundheds- og ældreministeren

Voksne uden

handleevne

Et stedfortrædende samtykke på

vegne af personer uden handleve-

ne afgives af pårørende og den

praktiserende læge eller i tilfælde

af den praktiserende læges forfald

Sundhedsstyrelsen.

Et stedfortrædende samtykke på

vegne af personer uden handle-

evne afgives af pårørende og for-

søgsværgen.*

*Foreslås

fra 1. juli 2016

Et stedfortrædende samtykke på

vegne af personer uden handle-

evne afgives af pårørende og for-

søgsværgen.*

*Foreslås fra 1. juli 2016

Særlige forskningsprojekter

Som nævnt tidligere er udgangspunktet, at der skal gives et forudgående informeret sam-

tykke fra forsøgspersonen selv eller et stedfortrædende samtykke. I nogle akutte situatio-

ner er det ikke muligt at indhente et forudgående samtykke fra forsøgspersonen eller et

forudgående stedfortrædende samtykke, inden forsøgspersonen inkluderes i forsøget.

Akutte situationer kan fx være, hvor en person rammes af en pludselig livstruende sygdom

som følge af fx et slagtilfælde eller et hjerteanfald.

Ifølge forordningens artikel 35 kan der gennemføres akutte lægemiddelforsøg på inhabile

personer uden forudgående informeret samtykke fra forsøgspersonen. Forsøget kan dog

kun gennemføres, hvis en række krav er opfyldt, bl.a. at det ikke er muligt at indhente et

forudgående samtykke fra forsøgspersonens retligt udpeget repræsentant, forsøget kan

give forsøgspersonen en direkte klinisk fordel, forsøget medfører en minimal risiko og

minimal byrde i forhold til standardbehandling og investigator ikke er bekendt med at

forsøgspersonen tidligere har fremført indvendinger imod at deltage i det kliniske forsøg.

Efter

forsøget skal der, så snart det er muligt og uden unødig forsinkelse, indhentes et

informeret samtykke fra forsøgspersonen eller dennes retlige repræsentant, alt efter hvad

der er hurtigst. Den retlige repræsentant vil være pårørende og forsøgsværgen eller vær-

gen, hvis forsøgspersonen er under værgemålsloven.

Til kapitel 3. Videnskabetiske lægemiddelkomiteer (§§ 6-9)

Med forordningen stilles nye krav både i forhold til samarbejde, koordinering og tidsfrister

til vurderingen af kliniske forsøg med lægemidler.

Det foreslås derfor, at den videnskabsetiske behandling af lægemiddelforsøg fremadrette-

de skal behandles af

specialiserede videnskabsetiske lægemiddelkomiteer.

Forslaget skal

bl.a. fremme en hurtig sagsbehandling og effektiv koordinering mellem komitéer og Læ-

gemiddelstyrelsen.

I forslaget bemyndiges sundheds-og ældreministeren til at nedsætte en eller flere viden-

skabsetiske lægemiddelkomiteer. En videnskabsetisk lægemiddelkomite består af 8 med-

lemmer, hvoraf 4 er forskningsaktive og 4 er lægmænd. Ifølge forordningen er der krav

om, at minimum én lægmand skal deltage i vurderingen. Antallet af medlemmer er bl.a.

fastsat ud fra, at komiteens medlemmer skal kunne mødes og fortage en fælles vurderin-

gen inden for tidsfristerne fastsat i forordningen.

Komiteens medlemmer udpeges for 4 år ad gangen, men der kan ske genudpegning 2

gange, dvs. et medlem kan samlet sidde i en komité i 12 år.

Ministeren udpeger formanden, fem medlemmer udpeges efter indstilling fra de enkelte

regionsråd, og to medlemmer udpeges efter indstilling fra organisationer der repræsente-

rer patienter fx danske patienter.

Formanden skal være aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning, og formanden skal

være en del af flertallet, når der træffes afgørelse i sager om godkendelse af et forsøg. Der

gives formanden beføjelse til at træffe afgørelse på komiteens vegne, i sager

Side 4

L 142 - 2015-16 - Bilag 2: Teknisk notat, fra sundheds- og ældreministeren

der ikke giver anledning til tvivl, eller hvis det er nødvendigt af hensyn til forsøgspersonens

sikkerhed eller af hensyn til overholdelse af tidsfristerne fastsat i forordningen.

Overholdelse af tidsfristeren er for eksempel relevant i forbindelse med, at komiteen skal

træffe afgørelse, om den er uenig i den rapporterende medlemsstats konklusion for så

vidt angår del I af vurderingsrapporten (se om vurderingsrapporter i kapitel 4). Såfremt

komiteen ikke får truffet afgørelse inden for fristen, anses den rapporterende medlems-

stats konklusion vedrørende del I af vurderingsrapporten for at være Danmarks afgørelse

om ansøgningen om godkendelse af det kliniske forsøg. Danmark risikerer således – i til-

fælde, hvor Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske komité vurderer, at et forsøg

bør afvises – der vil forsøget alligevel blive godkendt og gennemført her i landet, hvis

Danmark ikke har meddelt sin afgørelse inden for tidsfristen.

Den foreslåede model skal sikre, at den videnskabsetiske vurdering af lægemiddelforsøg

varetages af komiteer, som er bredt forankret både regionalt og i de sundhedsvidenskabe-

lige miljøer samtidig med, at forsøgspersonens interesser også varetages, dette både af

patientrepræsentanter og de faglige eksperter.

Til kapitel 4. Behandling af ansøgninger om og gennemførelse af forsøg (§§ 10-14)

I forordningen er fastsat, at der ved vurderingen af en ansøgning skal udarbejdes en vur-

deringsrapport i to dele, og hvilke aspekter der skal indgå i vurderingsrapporten.

Hver berørt medlemsstat, dvs. de medlemsstater som forsøget ønskes gennemført i, træf-

fer på baggrund af vurderingsrapportens del I og II afgørelse om, et forsøg kan godkendes

og dermed gennemføres i den pågældende medlemsstat.

Vurderingens del I omfatter såvel sundhedsfaglige som videnskabsetiske aspekter. Læge-

middelstyrelsen vurderer de sundhedsfaglige aspekter, og en videnskabsetisk lægemiddel-

komité vurderer om de videnskabsetiske aspekter af del I er opfyldt.

I lovforslaget er reguleret proceduren og opgavefordelingen mellem Lægemiddelstyrelsen

og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteers for vurderingen af aspekterne i vurderings-

rapportens del I og del II.

Der skal udarbejdes en samlet vurderingsrapport I mellem de berørte medlemsstater.

Udarbejdelsen af vurderingsrapportens del I koordineres derfor af en af de berørte med-

lemsstater, ved at der udpeges en rapporterende medlemsstat. Hvis Danmark vælges som

rapporterende medlemsstat, varetager Lægemiddelstyrelsen alle de opgaver der hermed

medfølger.

Hvis Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske lægemiddelkomité er uenig, eller

deres konklusion er forskellige fra det rapporterende medlemsstats konklusion vedr. del I,

meddeler Lægemiddelstyrelsen den rapporterende medlemsstat, at gennemførelsen af

det kliniske forsøg ikke kan accepteres i Danmark.

Vurderingens del II omfatter videnskabsetiske aspekter, og udarbejdes af hver enkelt be-

rørt medlemsstat. Det er den videnskabsetiske lægemiddelkomité der vurderer om de

videnskabsetiske aspekter er opfyldt, og derved enten godkender, godkender på visse

betingelser eller afslår ansøgningen.

Såfremt Danmark har erklæret sig uenig i den rapporterende medlemsstats konklusion om

godkendelse af del I af vurderingsrapporten, vil afgørelse om aspekter omfattet af del II af

Side 5

L 142 - 2015-16 - Bilag 2: Teknisk notat, fra sundheds- og ældreministeren

vurderingsrapporten dog ikke være relevant, da forsøget ikke udføres i Danmark.

Et forsøg kan være godkendt i Danmark, men efterfølgende kan der opstå et behov for at

ændre forsøget. Det er Lægemiddelstyrelsen, der træffer afgørelse om en ansøgning vedr.

en væsentlig ændring af et allerede godkendt projekt, for så vidt angår vurderingsrappor-

ten del I og en videnskabetisk lægemiddelkomité træffer afgørelse, hvis ændringen vedr.

et videnskabsetisk aspekt i del I eller del II.

En væsentlig ændring er ifølge forordningen enhver ændring af et aspekt af det kliniske

forsøg, der foretages efter meddelelsen af en afgørelse og som kan få en væsentlig ind-

virkning på forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder eller pålideligheden eller robust-

heden af de data, der er generet i forsøget.

Hverken Lægemiddelstyrelsen eller en videnskabetisk lægemiddelkomité kan godkende en

væsentlig ændring af et forsøg, hvis der uenighed om godkendelsen.

Til kapitel 5. Forsøgslægemidler (§ 15)

Efter forslaget videreføres de gældende danske regler fra lægemiddelloven om, at for-

søgspersoner som udgangspunkt skal have udleveret forsøgslægemidler gratis, men at

denne hovedregel kan fraviges i særlige tilfælde. Det gælder bl.a., hvis formålet med for-

søget vil blive forspildt ved en gratis udlevering.

Bestemmelsen foreslås dog udvidet, således at gratis udlevering som udgangspunkt også

omfatter hjælpelægemidler og nødvendigt medicinsk udstyr til behandlingen – svarende

til krav i forordningen.

Til kapitel 6. Overvågning, kontrol og inspektion (§§ 17-21)

Det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen skal føre kontrol med, at forpligtelserne til underret-

ning om påbegyndelse, afbrydelse m.v. af forsøget, herunder at sponsors underretnings-

pligt til myndighederne i de lande, hvor forsøget gennemføres, overholdes.

Lægemiddelstyrelsen skal vurdere indberetninger om formodet alvorlige uventede bivirk-

ninger og sponsors årlige rapport om et forsøgslægemiddels sikkerhed, hvilket er en vide-

reførelse af det gældende krav om Lægemiddelstyrelsens kontrolforpligtigelse, men såle-

des at der fastsættes et udtrykkeligt krav herom.

Som noget nyt foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen skal inddrage den videnskabsetiske

lægemiddelkomité, hvis Lægemiddelstyrelsen mener, at der er grundlag for at træffe kor-

rigerende foranstaltninger, såsom tilbagekaldelse eller suspension af et godkendt forsøg.

Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske lægemiddelkomité skal begge vurdere al-

vorlige overtrædelser, uventede hændelser, og nødsikkerhedsforanstaltninger, som indbe-

rettes efter forordningens regler. Dette kan eksempelvis dreje sig om, alvorlig overtrædel-

se af forsøgsprotokollen eller uventede hændelser der påvirker fordele og risici ved det

kliniske forsøg.

Det foreslås endvidere at videreføre de gældende danske regler om, at Lægemiddelstyrel-

sen kan inspicere virksomheder, syghuse, kliniker og andre steder, der udføre kliniske

lægemiddelforsøg. En videnskabsetisk lægemiddelkomité kan anmode Lægemiddelstyrel-

sen om at foretage en inspektion, såfremt komiteen finder, at der er behov herfor.

Der foreslås samtidig en række tilføjelser til gældende ret. For det første foreslås det, at

Lægemiddelstyrelsen også får hjemmel til at inspicere virksomheder m.v. der har fortaget

Side 6

L 142 - 2015-16 - Bilag 2: Teknisk notat, fra sundheds- og ældreministeren

aktiviteter i tilknytning til et klinisk forsøg udført i udlandet. For det andet foreslås det, at

en anmodning om kontrol også kan komme fra en videnskabsetisk lægemiddelkomité, en

kompetent myndighed i et andet EU-EØ-land eller Det Europæiske Lægemiddelagentur

(EMA).

Det vil fortsat være Lægemiddelstyrelsen, der som hovedregel varetager inspektioner af

kliniske forsøg. Den kompetente videnskabsetiske lægemiddelkomité vil imidlertid kunne

inddrages i inspektionen, når Lægemiddelstyrelsen og komiteen vurderer, at der er behov

for en vurdering af videnskabsetiske aspekter. Det kan f.eks. være tilfældet ved mistanke

om overtrædelser af forordningens og denne lovs regler om samtykke.

Inspektion kan ske mod behørig legitimation og uden retskendelse.

Det foreslås at give Lægemiddelstyrelsen en direkte adgang til at indhente oplysninger i

patientjournaler m.v. med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsfor-

hold, som er nødvendige som i led i Lægemiddelstyrelsens inspektion.

Det foreslås også at give sponsor, sponsors repræsentanter og investigator en direkte

adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler, som er nødvendige som led i egen-

kontrol med forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er

forpligtet til. En forudsætning for denne adgang er, at forsøgspersonen eller dennes sted-

fortræder har givet et samtykke hertil. Det er derfor en forudsætning, at en forsøgsperson

eller dennes retligt udpegede repræsentant forud for samtykke til deltagelse i et klinisk

forsøg informeres om, at helbredsoplysninger m.v. kan blive undergivet behandling som

led i kvalitetssikring og egenkontrol.

Efter forslaget gives udenlandske lægemyndigheder en tilsvarende direkte adgang til at

indhente oplysninger i patientjournaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgsper-

sonens helbred, som er nødvendige for myndighedernes kvalitetskontrol som led i en

ansøgning om godkendelse af det pågældende lægemiddel. Der kan være tale om myn-

digheder i et andet EU-land, men også myndigheder i tredjelande, fx Food and Drug Aut-

hority, FDA, i USA.Denne direkte adgang forudsætter, at forsøgspersonen eller dennes

stedfortræder har givet et samtykke hertil.

Til kapitel 7. Ansøgninger om, overvågning og kontrol af forsøg (§§ 22-31)

Efter forslaget videreføres de gældende regler fra lægmiddelloven om, at lægemidler til

kliniske forsøg med lægemidler på dyr skal overholde gældende standarder for god frem-

stillingspraksis fastsat i medfør af lægemiddelloven. Endvidere videreføres bemyndigel-

sesbestemmelsen, således at sundheds-og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler

om krav til kvalitet og sikkerhed ved forsøgslægemidler, herunder til deres fremstilling, og

til kontrollen heraf.

Forslaget indebærer således ingen ændring i forhold til i dag.

Til kapitel 8. Klageadgang (§§ 32)

Det foreslås, at sponsor kan indbringe afgørelsen fra Lægemiddelstyrelsen eller den viden-

skabsetiske lægemiddelkomité for Sundheds- og Ældreministeriet, men kun for så vidt

angår retlige forhold. Ministeriet vil dermed ikke kunne tage stilling til faglige forhold, dvs.

Lægemiddelstyrelsens og den videnskabsetiske lægemiddelkomités faglige skøn.

Baggrunden for at afgrænse appelmuligheden til retlige forhold er, at Lægemiddelstyrel-

sen og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer besidder den højeste sagkundskab i rela-

tion til henholdsvis de sundhedsfaglige og videnskabsetiske aspekter, som en

Side 7

L 142 - 2015-16 - Bilag 2: Teknisk notat, fra sundheds- og ældreministeren

ansøgning om kliniske forsøg med lægemidler rummer. Sundheds- og Ældreministeriet

eller andre myndigheder har med andre ord ikke den faglige kompetence til at prøve hen-

sigtsmæssigheden af det skøn, som ligger til grund for en afgørelse.

Ministeriet kan derimod tage stilling til lovligheden af en afgørelse, herunder spørgsmål

om afgørelsen er i overensstemmelse med forordningens regler og i den forbindelse om

forordningens regler er fortolket korrekt, og om hvorvidt gældende forvaltningsretlige

regler og grundsætninger (saglighed, ligebehandlingsprincippet og officialprincippet m.v.)

er opfyldt. Ministeriet kan endvidere efterprøve de faktiske omstændigheder, der er lagt

til grund for en afgørelse.

Til kapitel 9. Finansiering m.v. (§ 33)

Efter forslaget bemyndiges sundheds-og ældreministeren til at fastsætte regler om op-

krævning og betaling af gebyrer til dækning af Lægemiddelstyrelsens og de videnskabseti-

ske lægemiddelkomiteers behandling, opfølgning, kontrol m.v. af ansøgninger og god-

kendte forsøg.

Ifølge forordningen må der kun opkræves ét samlet gebyr. Bemyndigelsen vil derfor blive

udnyttet til at opkræve ét samlet gebyr til dækning af udgifterne for behandlingen af en

ansøgning i såvel Lægemiddelstyrelsen som de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer.

Gebyret vil være omkostningsbestemt og modsvare de omkostninger, som er forbundet

med Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske lægemiddelkomité godkendelse af

kliniske forsøg og opfølgning herpå. Det forventes fastsat, at gebyrets størrelse varierer

afhængigt af typen af ansøgningen, herunder om der er tale om en ansøgning om godken-

delse af et nyt forsøg eller en ændring af et allerede godkendt forsøg.

Gebyret skal fortsat opkræves af brugerne af systemet, dvs. af private virksomheder og

offentlige institutioner der udfører kliniske forsøg med lægemidler.

Til kapitel 10. Godtgørelse (§ 34)

Det foreslås, at sponsor eller, hvis denne ikke har værneting i Danmark, investigator, skal

betale en godtgørelse til forsøgspersonen, hvis denne har deltaget i et forsøg der ikke er

godkendt eller forsøgspersonen er inkluderet uden at samtykkereglerne er overholdt.

Godtgørelsen udgør 1.350 kr. (2011-niveau), men reguleres årligt pr. 1. januar tillagt til-

pasningsprocenten for det pågældende finansår. Reguleringen skal sikre, at godtgørelsen

har en tidssvarende størrelse.

Forsøgspersonen skal vejledes om muligheden for godtgørelse, hvor det er relevant. Hvis

en videnskabsetisk lægemiddelkomité bliver opmærksom på, at en forsøgsperson kan

have et godtgørelseskrav, kan komiteen påbyde sponsor eller investigator om at informe-

rer de berørte personer herom. Komiteerne kan dog ikke statuere, at forsøgspersonen har

krav på godtgørelse, da dette er et anliggende forbeholdt domstolene. Overtrædelse af

denne oplysningspligt er gjort i forslaget strafbelagt.

Godtgørelsen er en kompensation for krænkelsen i de situationer, hvor forsøgspersonen

ikke kan opnå erstatning efter erstatningsansvarsloven eller de almindelige erstatningsret-

lige principper, fordi forsøgspersonen ikke kan påvise et økonomisk tab.

Til kapitel 11. Straf (§ 35)

Ifølge forordningen skal medlemsstaterne i national ret fastsætte bestemmelser om sank-

tioner for overtrædelse af forordningen, og forordningen berører ikke nationa-

Side 8

L 142 - 2015-16 - Bilag 2: Teknisk notat, fra sundheds- og ældreministeren

le bestemmelser om en sponsors eller investigators civil-og strafferetlige ansvar.

Det foreslås derfor dels at videreføre gældende strafbestemmelser i lægemiddelloven og

komitéloven for lovovertrædelser i forbindelse med kliniske forsøg, og dels at fastsætte

enkelte nye strafbestemmelser.

En straf kan bestå af bøde eller fængsel indtil 4 måneder medmindre strengere straf vil

kunne ifaldes efter anden lovgivning. Forslaget er en videreførelse af gældende ret.

I bestemmelsen er opregnet, i hvilke tillfælde sponsor eller investigator kan ifalde et straf-

ansvar. Eksempelvis kan der pålægges straf hvis sponsor eller investigator:

Iværksætter et forsøg i strid med forordningens regler, fx uden godkendelse uden

forhåndsgodkendelse af lægemiddelstyrelsen og en videnskabsetisk lægemiddel-

komité.

Undlader at opfylde underretningspligten om indgivelse af oplysninger, som skal

gøres offentlige tilgængelige i EU-databasen, fx oplysninger om påbegyndelse el-

ler tilbagetrækning af et forsøg.

Undlader at efterkomme sikkerhedsindberetninger efter forordningen, fx indbe-

retninger af formode alvorlige uventede bivirkninger.

Undlader at gennemføre et forsøg i overensstemmelse med forsøgsprotokollen

og god klinisk praksis.

Overtræder forordningens regler om fremstilling og import af forsøgslægemidler.

Undlader at efterkomme et påbud om at suspendere eller ændret et aspekt af

forsøget.

Undlader at udlevere oplysninger til Lægemiddelstyrelsen som styrelsen har be-

hov for som led i sin kontrol af det kliniske forsøg.

Lægemiddelstyrelsen og en videnskabsetiske lægemiddelkomité koordinerer sagsbehand-

lingen i straffesagen, således at hver myndighed vurderer overtrædelsen af de regler,

myndigheden er ansvarlig for.

Til kapitel 12. Ikrafttræden (§ 36)

Efter forslaget bemyndiges sundheds- og ældreministeren til at fastætte tidspunktet for

lovens ikrafttræden og bl.a. bestemme, at forskellige dele af loven skal træde i kraft på

forskellige tidspunkter.

Baggrunden for den bestemmelse er, at det nøjagtige tidspunkt for forordningens anven-

delse ikke kendes, og at forordningen og den nye lov om kliniske forsøg med lægemidler

skal anvendes fra det samme tidspunkt. Kommissionen har i december 2015 meddelt, at

de IT-systemer, der skal understøtte samarbejdet efter forordningen, forventes færdigud-

viklet senest i slutningen af 2018. Forordningen og dermed også det vedtagne lovforslag

forventes således at skulle anvendes inden udgangen af 2018.

Selv om loven således først skal træde i kraft om nogle år, vil det være en fordel, at lov-

forslaget vedtages i indeværende samling. Hermed vil der være mulighed for at iværksæt-

te den foreslåede omorganisering af komitésystemet, så det er klar, når de nye regler for

kliniske forsøg med lægemidler skal anvendes.

Det ventes, at hovedparten af loven vil blive sat i kraft på samme tidspunkt som forord-

ningen. Der vil imidlertid være behov for, at enkelte bestemmelser har virkning lidt før

eller senere end det tidspunkt. Fx skal reglerne om nedsættelse af de videnskabsetiske

lægemiddelkomitéer træde i kraft nogle måneder inden forordningen, for at en eller flere

Side 9

L 142 - 2015-16 - Bilag 2: Teknisk notat, fra sundheds- og ældreministeren

komitéer kan nedsættes og virke fra den dato, hvor forordningen finder anvendelse.

Desuden foreslås, at enkelte præciseringer og ændringer i komitéloven og lægemiddello-

ven allerede træder i kraft fra 1. juli i år. Det drejer sig om ændring af begrebet forsøgs-

værge og justeringer i adgang til patientjournaler m.v. Hermed imødekommes forslag fra

høringsparter over lovforslaget om, at disse forslag kunne få virkning snarest.

Videre foreslås enkelte overgangsbestemmelser om, at visse anmeldelser og forsøg kan

foregå efter de hidtil gældende regler i komitéloven og lægemiddelloven i indtil tre år

efter lovens ikrafttræden. Det vil gælde for forsøg, der er anmeldt inden lovens ikrafttræ-

den, og for forsøg, som sponsor i indtil ét år efter lovens ikrafttræden, anmelder efter de

hidtil gældende regler. Dette imødekommer krav i forordningen.

Til kapitel 13. Ændringer i anden lovgivning (§§ 37-41)

Dette kapitel indeholder forslag til tilpasninger og tekniske korrektioner som konsekvens

af hovedloven om kliniske forsøg med lægemidler - i henholdsvis komitéloven, lægemid-

delloven, sundhedsloven, lov om Det Etiske Råd og lov om klage- og erstatningsadgang

inden for sundhedsvæsenet.

Enkelte nye bestemmelser om ændring af begrebet forsøgsværge og justeringer i adgang

til patientjournaler foreslås som nævnt til kapitel 12 at træde i kraft snarest, dvs. fra 1. juli

2016. Det er hensigten, at disse regler skal gælde, indtil de afløses af tilsvarende bestem-

melser i hovedloven.

Til kapitel 14. Færøerne og Grønland (§ 42)

Det foreslås, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland. For Færøernes vedkommen-

de kan loven ved kongelig anordning sættes i kraft helt eller delvist med de afvigelser, som

de færøske forhold tilsiger. For Grønlands vedkommende er kompetencen til at fastsætte

regler inden for sundhedsområdet overgået til hjemmestyrets myndigheder. Ønsker Grøn-

lands hjemmestyre tilsvarende regler gennemført i Grønland, skal det ske ved landstings-

forordning.

Side 10