Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16
B 40 Bilag 1
Offentligt
1622684_0001.png
NOTAT
Kemikalier
J.nr. 001-14546
Ref. irbuh
Den 14. april 2016
Det videre forløb for begrænsningsforslaget for ftalaterne
DEHP, DBP, BBP og DIBP
Dette notat gør rede for det videre forløb for begrænsningsforslaget for ftalaterne DEHP, DBP, BBP og
DIBP, som Danmark har udarbejdet sammen med det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA.
Notatet beskriver begrænsningsforslagets baggrund og de konsekvenser, som forslaget i sin nuværende
form kunne medføre. Der gives også en beskrivelse af proceduren for den videre behandling og
tidsperspektiv samt muligheden for indsigt i processen undervejs.
Baggrund
De fire ftalater findes på godkendelseslisten (Bilag XIV) under REACH, hvilket indebærer, at
anvendelsen af dem, efter den såkaldte solnedgangsdato, kræver en konkret godkendelse efter
forordningen. Solnedgangsdatoen for de fire ftalater var den 21. februar 2015.
Det påhviler Kemikalieagenturet at undersøge, om stoffer, som er omfattet af godkendelseslisten, og
hvor solnedgangsdatoen er passeret, udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, der ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret.
Hvis ECHA skønner, at risikoen ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, skal det udarbejde et dossier herom,
der opfylder kravene i REACH-forordningens Bilag XV. Bilag XV definerer indholdet af et sådant
dossier, herunder at dossieret skal indeholde oplysning om stoffets identitet og den foreslåede
begrænsning samt et resumé af begrundelsen for det fremsatte begrænsningsforslag. Dossieret skal
informere om farer og risici ved stoffet samt en begrundelse for, hvorfor en begrænsning på EU-plan
er den mest passende foranstaltning. Dette vurderes ud fra, om begrænsningen er effektiv og
proportional i forhold til risikoen, om den er mulig at implementere i praksis, og om det er muligt at
overvåge resultatet af gennemførelsen.
Efter solnedgangsdatoen for de fire ftalater den 21. februar 2015 påbegyndte ECHA, i
overensstemmelse med artikel 69, stk.2, i forordningen, en afdækning af, hvorvidt de fire ftalater var
tilstrækkeligt kontrolleret, eller om der var behov for et EU-forbud. Nye data viste, at de fire stoffer er
mere udbredte og skadelige end hidtil antaget; et stort EU-støttet biomoniteringsprogram har målt
nedbrydningsprodukter fra ftalater i urinen hos mødre og deres børn i 17 europæiske lande, og det
fremgår heraf, at udsættelsen for ftalater er særlig problematisk i næsten halvdelen af de pågældende
lande. Kemikalieagenturet påbegyndte derfor sin udarbejdelse af det nye dossier og bad Danmark om
at bistå med dette arbejde, hvilket man fra dansk side indvilgede i.
Miljøstyrelsen • Strandgade 29 • 1401 København K
Tlf. 72 54 40 00 • CVR 25798376 • EAN (drift)5798000863002 (tilskud)5798000863019 • [email protected] • www.mst.dk
B 40 - 2015-16 - Bilag 1: Notat om om begrænsning af de fire ftalater DEHP, DBP, BBP og DIBP, fra miljø- og fødevareministeren
1622684_0002.png
Begrænsningsforslagets indhold og formål
Det fremsatte begrænsningsforslag, som netop er blevet offentliggjort på ECHAs hjemmeside i en ikke-
fortrolig version, foreslår, at der indføres et forbud mod markedsføring af artikler, som indeholder de
fire ftalater i en koncentration på mere end eller lig med 0,1 vægtprocent. Undtaget fra forbuddet er
artikler til udendørs brug samt artikler til industriel anvendelse eller anvendelse i landbruget, i den
udstrækning disse artikler ikke kommer i længerevarende kontakt med hud eller slimhinder.
Endvidere er ftalatholdige artikler, som er omfattet af anden lovgivning, undtaget. Det gælder f.eks.
fødevarekontaktmaterialer og medicinsk udstyr. Den fulde ordlyd af forslaget kan ses her:
http://echa.europa.eu/registry-of-submitted-restriction-proposal-intentions/-/substance-
rev/13107/term
Det fremsatte begrænsningsforslag er i sin
nuværende
form sammenligneligt med den nu ophævede
danske ftalatbekendtgørelse, som dog også omfattede et forbud mod anvendelse i varer til
landbrugsmæssig anvendelse, men ikke omfattede varer til industriel anvendelse, hvis disse kunne
komme i længerevarende kontakt med hud eller slimhinder.
Såfremt begrænsningsforslaget i det fremsatte dossier bliver vedtaget, vil de fire ftalater være omfattet
af REACH-forordningens bilag XVII, som er en fortegnelse over begrænsninger vedrørende
fremstilling, markedsføring og anvendelse af farlige stoffer, blandinger og artikler.
De fire ftalater er også omfattet af godkendelsesordningen under REACH. Godkendelsesordningen
omfatter dog kun markedsføring og brug i EU af stoffer og blandinger, hvori stofferne indgår. Hvis
begrænsningsforslaget vedtages, vil også markedsføring af ftalatholdige artikler, der importeres fra
lande uden for EU, blive reguleret. Det fremsatte begrænsningsforslag øger således
beskyttelsesniveauet for de europæiske forbrugere.
Den videre proces
Som nævnt under behandlingen af beslutningsforslag B 40, skal det foreliggende begrænsningsforslag
nu behandles af ECHAs videnskabelige Udvalg for Risikovurdering og Udvalg for Socioøkonomisk
Analyse, før det fremsendes til Kommissionen og eventuelt vedtages efter afstemning i REACH-
komitéen.
Det første skridt er nu, at ECHAs videnskabelige udvalg skal kontrollere, at begrænsningsforslaget er i
overensstemmelse med REACH-forordningens formelle krav. Hvis forslaget ikke overholder de
formelle krav, har forslagsstillerne, dvs. Danmark og ECHA, 60 dage til at bringe
begrænsningsforslaget i orden. Når forslaget opfylder de formelle krav, offentliggør ECHA forslaget på
sin hjemmeside og igangsætter hermed en offentlig høring i seks måneder.
Samtidig med den offentlige høring går de to videnskabelige udvalg i gang med en nærmere vurdering
af forslaget og dets præmisser. Udvalget for Risikovurdering har ni måneder til at udarbejde en
udtalelse om, hvorvidt de foreslåede begrænsninger er egnede til at nedbringe risikoen for menneskers
sundhed og/eller miljøet. Udvalget for Socioøkonomisk analyse bedømmer begrænsningsforslaget
sideløbende med Udvalget for Risikovurdering, men har 12 måneder til at udarbejde et udkast til
udtalelse om forslagets socioøkonomiske konsekvenser. Udkastet til udtalelse offentliggøres på ECHAs
hjemmeside og er i offentlig høring i 60 dage, hvorefter udvalget vedtager sin endelige udtalelse.
2
B 40 - 2015-16 - Bilag 1: Notat om om begrænsning af de fire ftalater DEHP, DBP, BBP og DIBP, fra miljø- og fødevareministeren
Hvis der er væsentlig uoverensstemmelse mellem de to udvalgs udtalelser, kan agenturet forlænge
fristen for endelig udtalelse fra det socioøkonomiske udvalg med 90 dage, således at dette udvalg har
mulighed for at forholde sig til risikovurderingsudvalgets udtalelse.
ECHA fremsender herefter udtalelserne fra de to udvalg til Kommissionen, hvorefter denne, jf. artikel
73, har en frist på tre måneder fra modtagelsen af udtalelserne til at udarbejde et udkast til ændring af
REACH-forordningens bilag XVII, hvis grundlaget for en restriktion vurderes at være til stede.
Kommissionens forslag kan afvige fra det fremsatte forslag. Hvis forslaget afviger fra det oprindelige
forslag eller ikke tager hensyn til agenturets udtalelser, vedlægger Kommissionen som bilag en
detaljeret redegørelse for baggrunden herfor.
Det er Kommissionen, som træffer den endelige afgørelse om begrænsningsforslaget via afstemning i
REACH-komitéen. Efter afstemning skal forslaget sendes til Rådet og Europa-Parlamentet, jf.
REACH-forordningens artikel 133, stk. 4, om forskriftprocedure med kontrol. Forslag til ændringer af
REACH-forordningen træder normalt i kraft på 20. dagen efter offentliggørelse i EU-tidende.
Tidsperspektivet for den endelige vedtagelse af begrænsningsforslaget ligger mellem halvandet og to
år, og der foreslås en overgangsperiode på tre år. Herved forventes den endelige begrænsning at træde
i kraft i 2020.
3