PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

sum.dk

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Dato: 12. august 2014

Enhed: Primær Sundhed

Sagsbeh.: DEPSBRE

Sags nr.: 1403706

Dok nr.: 1487038

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 26. maj 2014 stillet

følgende spørgsmål nr. 818 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-

gelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra udvalget.

Spørgsmål nr. 818:

’’Hvad har man som patient ret til, hvis man betragter behandlingen af en funk-

tionel lidelse som et klinisk forsøg? Kan man som patient f.eks.:

– frasige sig behandlingen og forblive i det ordinære kliniske system, f.eks. ved

diagnosen irriteret tyktarm?

– afbryde et behandlingsforløb

– kan man få betegnelsen funktionel lidelse hæftet på sin lidelse, selvom man

ikke ønsker det?”

Svar:

Jeg har til besvarelsen af dette spørgsmål indhentet nedenstående bidrag fra

Sundhedsstyrelsen, som jeg henholder mig til:

”Det fremgår af sundhedslovens § 15, stk. 1 og 2 at ingen behandling må ind-

ledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke, medmindre an-

det følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov eller af §§ 17-19 og

at patienten kan på ethvert tidspunkt tilbagekalde sit samtykke efter stk. 1.

Dette indebærer, at en (habil)patient til hver en tid kan afbryde en behandling.

Dette uanset om det sker som led i et klinisk forsøg.

Det beror på en sundhedsfaglig vurdering, hvilken behandling der kan tilbydes

en patient. Patienten har ikke krav på en bestemt form for behandling. Sund-

hedspersonen skal udvise omhu og samvittighedsfuldhed, jf. autorisationslo-

vens § 17, ved behandling og ved tilbud om behandling af en patient. Sund-

hedspersonen skal i den forbindelse lægge vægt på patientens tilkendegivel-

ser og overveje hvilken anden behandling, der kan tilbydes en patient, hvis pa-

tienten ikke ønsker en bestemt behandling.

Det bemærkes at sundhedsvidenskabelige projekter skal anmeldes og god-

kendes af videnskabsetisk komité iht. komitéloven.

Hvis der er tvivl om, hvorvidt nye behandlingsmetoder skal anmeldes som et

forskningsprojekt, er det afgørende at se på formålet. Hvis formålet er at gene-

rere ny viden udover at behandle patienten, så skal projektet anmeldes.

Det er ikke nødvendigt at anmelde et projekt til en videnskabsetisk komité eller

udarbejde en protokol, hvis der findes omfattende kliniske erfaringer, der på en

overbevisende måde belyser effekt, bivirkninger og risici ved behandlingen.

Den ansvarlige læge skal derfor overveje, om der foreligger tilstrækkelig evi-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 2

dens for at indføre behandlingen. Hvis der er tvivl, anmeldes forsøget til det vi-

denskabsetiske komitésystem. Dette gælder også, hvis der er tvivl om de fag-

lige resultater, der ligger til grund for at indføre en ny behandling.

Et individuelt behandlingsforsøg med forebyggelse, diagnostik eller behandling

kan dog iværksættes uden anmeldelsespligt, hvis det efter lægens vurdering

menes at være den bedste løsning for patienten i den konkrete situation, og

det sker under lægens ansvar med skærpet informeret patientsamtykke. Der

tænkes her fx på situationer, hvor andre behandlinger har været prøvet eller

må udelades af særlige grunde, og behandlingen fx iværksættes som en sid-

ste udvej. Det afgørende er, om formålet er at behandle patienten og ikke at

generere ny viden.

I Sundhedsstyrelsens Vejledning af 2. juli 1999 om indførelse af nye behand-

linger i sundhedsvæsenet findes flere eksempler på, hvornår brugen af nye

kliniske behandlingsmetoder kræver et formelt forsøgsregi og dermed anmel-

delse til det videnskabsetiske komitésystem.

Det er sundhedspersonen, som foretager den faglige vurdering, herunder at

vurdere diagnosen. Det skal ske med omhu og samvittighedsfuldhed. Sund-

hedspersoner der er omfattet af journalføringsbekendtgørelsen, skal journalfø-

re når der stilles en diagnose.

Funktionelle lidelser er en samlebetegnelse for lidelser, hvor individer har ved-

holdende fysiske symptomer, der påvirker funktionsevne og livskvalitet. Ved

klinisk undersøgelse eller supplerende diagnostiske undersøgelser findes ikke

en oplagt forklaring på symptomerne.

Hvis fysiske eller kropslige fund er til stede, forklarer de ikke symptomernes art

eller omfang på en tilfredsstillende måde. Lidelser og tilstande, der kendeteg-

nes ved dette billede er således definitorisk funktionelle lidelser”.

Med venlig hilsen

Nick Hækkerup

Sarah Bang Refberg