Miljøudvalget 2012-13
L 97 Bilag 1
Offentligt
1186575_0001.png
NOTAT
Kemikalier/Pesticider og
Genteknologi
J.nr. 001-08030
Ref. vijoh/namki
Den 29. oktober 2012
Høringsnotat
vedrørende
Forslag til lov om ændring om lov om kemikalier
(Ændringer som følge af biocidforordningen, digital
kommunikation, indhentelse af oplysninger om andre
varer og oprettelse af registre over stoffer, blandinger og
andre varer)
Lovudkastet blev sendt i ekstern høring den 14. september 2012 med frist for at afgive
høringssvar den 12. oktober 2012.
Udkastet blev sendt til høring hos en bred kreds af myndigheder og organisationer.
Miljøstyrelsen har modtaget i alt 25 høringssvar, hvoraf 9 myndigheder og organisationer
oplyser, at man ikke har bemærkninger til lovforslaget.
Følgende høringsparter har fremsendt bemærkninger til udkastet til lovforslaget (flere
høringsparter har afgivet fælles svar): Dansk Industri og Danmarks Farve- og Limindustri,
Danske Erhverv, IT-Branchen, Brancheforeningen for Sæbe, Parfume og Teknisk/kemiske
artikler, Foreningen af fabrikanter og importører af elektriske husholdningsapparater og
Branchen Forbrugerelektronik, Nanotechnology Industries Association, Landbrug og
Fødevarer, 3F, LO, Advokatrådet, Arbejdstilsynet, Det Økologiske Råd og Forbrugerrådet,
Erhvervs- og Selskabsstyrelsen, Justitsministeriet, Datatilsynet og Sundhedsstyrelsen.
Følgende høringsparter har oplyst, at de ingen bemærkninger har: Ministeriet for
Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, Økonomi- og Erhvervsministeriet, Social- og
Integrationsministeriet, Ministeriet for Forskning, Innovation og Videregående
Uddannelser, Kulturministeriet, Sikkerhedsstyrelsen, Aalborgs Universitet, Syddansk
Universitet og Roskilde Universitet.
Svarene vedrørende den del af lovforslaget, der vedrører ændringer som følge af
biocidforordningen, har især berørt følgende punkter:
1)
2)
3)
4)
Gebyrer
Klageadgangen bør bevares
Ministerbemyndigelserne/lovændringerne er for omfattende
Øvrige bemærkninger
Svarene vedrørende den del af lovforslaget, der vedrører bemyndigelsesbestemmelser til
indhentelse af oplysninger om andre varer og oprettelse af registre over stoffer, blandinger
 L 97 - 2012-13 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra miljøministeren
1186575_0002.png
og andre varer vedrører hovedsagligt den forventede udmøntning af lovændringerne, som
er beskrevet i lovforslaget, nemlig en indberetningspligt for importører og producenter af
nanoprodukter til et nanoproduktregister. Svarene har især berørt følgende punkter:
5)
6)
7)
8)
9)
10)
11)
12)
13)
14)
15)
16)
17)
Ministerbemyndigelser og persondatabeskyttelse
Nanomaterialer er fremtidens teknologi og bør ikke stigmatiseres
Nødvendigt at få overblik over nanoprodukter og deres anvendelse
EU-Kommissionens initiativer og indsats er tilstrækkelige
Et EU-nanoproduktregister foretrækkes
Uklar definition af nanoprodukter og uklart omfang af oplysninger, der skal
indberettes
Dobbelt indberetningspligt skal undgås
Vanskeligheder imødeses med hensyn til at fremskaffe de nødvendige oplysninger
Indberetningspligten er en administrativ byrde, der ikke er proportional
Virksomheder vil afstå fra at sætte nanoprodukter på det danske marked
Indberetninger skal først ske efter reglernes ikrafttræden og kontrolregime
Offentlighedens adgang til oplysninger og beskyttelse af
forretningshemmeligheder
Indberetning bør omfatte nanprodukter, der benyttes professionelt
Foruden de ændringer, der fremgår af dette notat, er der foretaget justeringer i lovforslaget,
efter bl.a. drøftelser med Justitsministeriet, herunder en lovteknisk bearbejdning, der
blandt andet har medført en selvstændig bestemmelse om digital kommunikation samt flere
overgangsbestemmelser i lovforslagets § 3 samt konsekvensrettelser i flere paragraffer og
overskrifter.
I det følgende gennemgås de væsentligste punkter i høringssvarene og Miljøstyrelsens
kommentarer hertil. Ønskes der detaljerede oplysninger om høringssvarenes indhold,
henvises der til de fremsendte høringssvar.
Ændringer som følge af biocidforordningen
1)
Gebyrer
Landbrug & Fødevarer har til den foreslåede ændring af § 36, stk. 2, som hæver
rykkergebyret fra 65 kr. til 100 kr., bemærket, at det er uheldigt, at der ikke er sket en
løbende regulering af gebyret, hvis behovet har været der. Landbrug & Fødevarer mener, at
der principielt er tale om en meget stor gebyrstigning, selvom der er tale om små beløb.
Dansk Industri og Danmarks Farve- og Limindustri, har bemærket, at mange af de opgaver,
som der foreslås indført gebyr for, må være myndighedsopgaver, som ikke skal finansieres
af virksomhederne. Dansk Industri og Danmarks Farve- og Limindustri har i den
forbindelse også bemærket, at der skal tages hensyn til, at de danske afgifter på
biocidmidler forventes fastholdt. Det er Dansk Industri og Danmarks Farve- og
Limindustris opfattelse, at dette belaster danske virksomheders konkurrenceevne.
Miljøstyrelsens bemærkninger
Miljøstyrelsen bemærker, at reguleringen af gebyret i den foreslåede ændring af § 36, stk.
2, alene er på 35 kr. Da gebyret ikke har været prisreguleret siden 1995, vurderer
Miljøstyrelsen, at der ikke er tale om en urimelig eller byrdefuld prisregulering.
Miljøstyrelsen bemærker også, at der alene er tale om et rykkergebyr, som
virksomhederne således ikke skal betale, hvis de rettidigt betaler den i kemikalielovens §
36, stk. 1, nævnte afgift.
Miljøstyrelsen bemærker, at der ikke med lovforslaget er ændret i den eksisterende
hjemmel til at fastsætte gebyrer til hel eller delvis dækning af udgifter i forbindelse med
godkendelsesordningerne for bekæmpelsesmidler i kemikalielovens § 37.
2
 L 97 - 2012-13 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra miljøministeren
1186575_0003.png
En ansøger skal, for så vidt angår sager, der behandles efter biocidforordningen, betale
gebyrer, der dækker de kompetente myndigheders udgifter i forbindelse med den i
forordningen fastsatte behandling af sagen, jf. biocidforordningens art. 80 og de regler,
der udstedes i medfør heraf.
Miljøstyrelsen vurderer, at den i lovforslaget anførte intention om via hjemlen i
kemikalielovens § 37 at fastsætte gebyrer til hel eller delvis dækning af Miljøstyrelsens
opgaver i henhold til biocidforordningen er i overensstemmelse med det i
biocidforordningen fastsatte.
Det er Miljøstyrelsens vurdering, at det ville være konkurrenceforvridende, hvis der ikke
blev faststat tilsvarende gebyrer for de opgaver, som Miljøstyrelsen løser under den
nationale godkendelsesordning.
Der er ikke foretaget ændringer i lovforslaget i relation til dette punkt.
2) Klageadgangen bør bevares
Landbrug & Fødevarer er principielt modstander af en afskaffelse af klageadgangen, da
dette efter deres opfattelse i høj grad rummer retssikkerhedsmæssige betænkeligheder
–
uanset muligheden for at indbringe sagen for domstolene. Landbrug & Fødevarer mener, at
den primære årsag til, at Natur- og Miljøklagenævnet ikke har modtaget klagesager på
biocidområdet, er, at nævnet ikke ser sig kompetent til at behandle sagerne, så snart
aktivstoffet er under behandling i EU-regi. Efter Landbrug & Fødevarers opfattelse må der
være et område for behandling af klagesager, der eksempelvis angår et forhold mellem en
virksomhed og Miljøstyrelsen, der er af ren national karakter, uanset om aktivstoffet er
optaget på de relevante lister. Landbrug & Fødevarer foreslår derfor, at klageadgangen
opretholdes og udvides til også at omfatte sager, hvor aktivstoffet er under behandling i EU-
regi, samt at Miljøstyrelsen laver et katalog over typer af spørgsmål, der kan påklages.
Miljøstyrelsens bemærkninger
Det følger af den gældende § 55, stk. 1, i kemikalieloven, at klageadgangen ikke omfatter
klager over afgørelser om biocidmidler, hvor aktivstoffet er optaget eller søgt optaget på
listen over aktivstoffer under biociddirektivet, snart biocidforordningen. Dette omfatter
næsten alle biocidmidler.
Muligheden for at behandle sager om biocidmidler efter den nationale
godkendelsesordning vil derfor løbende blive formindsket frem mod år 2025.
Klageadgangen har i øvrigt ikke været anvendt i en årrække, og det er muligt at indbringe
afgørelsen for domstolene, jf. også den foreslåede § 54.
For så vidt angår ansøgninger, der behandles af ECHA efter biocidforordningen
(vurdering af ansøgninger), kan visse af ECHA’s afgørelser påklages, jf. art. 77.
Derudover indeholder biocidforordningen en pligt til at høre ansøgeren forud for den
endelige vurdering af ansøgningen, jf. art. 8, stk. 1, (godkendelse af aktivstof), art. 30, stk.
3, litra b (national godkendelse af biocidmiddel) og art. 44, stk. 1 (EU-godkendelse af
biocidmiddel). Endelig er der efter art. 35, stk. 1, en koordinationsgruppe vedrørende
gensidig anerkendelse, hvori alle medlemsstater deltager, som hører ansøgeren, jf. art. 35,
stk. 3. Ved uenighed i koordinationsgruppen indbringes sagen for Kommissionen, der
også hører ansøgeren, jf. art. 36, stk. 2.
Miljøstyrelsen vurderer herefter ikke, at der er grundlag for hverken at udvide eller
bevare den nationale klageadgang.
3
 L 97 - 2012-13 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra miljøministeren
1186575_0004.png
Der er ikke foretaget ændringer i lovforslaget i relation til dette punkt.
3) Ministerbemyndigelserne/lovændringerne er for omfattende
Advokatrådet har bemærket, at det generelt er deres holdning, at der ud fra en
retssikkerhedsmæssig betragtning bør lovgives direkte frem for via ministerbemyndigelser.
Advokatrådet mener, at der for en række af de i lovforslaget indeholdte
ministerbemyndigelser ikke umiddelbart ses at foreligge sådanne forhold, at en
efterfølgende regulering via ministerbemyndigelse er nødvendig frem for konkret
lovgivning.
Dansk Industri samt Danmarks Farve- og Limindustri er modstandere af nationale regler på
kemikalieområdet og mener, at ændringen af kemikalieloven bør begrænses til udelukkende
at omhandle det, der er nødvendigt af hensyn til biocidforordningen.
Miljøstyrelsens bemærkninger
Baggrunden for den foreslåede ændring af § 35 er, at området for biocidmidler mv. er et
område i stadig udvikling, f.eks. i form af ny videnskabelig viden eller udvikling af nye
produkter, som forudsætter yderligere regulering for at sikre, at mennesker og dyrs
sundhed og miljøet ikke udsættes for fare. Miljøstyrelsen vurderer derfor, at der er behov
for, at miljøministeren hurtigt og enkelt vil kunne fastsætte eller ændre regler om
godkendelsesordningen for biocidmidler mv., hvis det skulle vise sig nødvendigt.
Derudover er det hensigten at gennemgå området for biocidmidler, som ikke aktuelt er
dækket af biociddirektivet henholdsvis biocidforordningen for at se om området for den
nationale godkendelsesordning bør udvides, f.eks. for afskrækningsmidler rettet mod
husdyr. Regulering heraf finder Miljøstyrelsen mest hensigtsmæssigt kan ske i en
bekendtgørelse.
Endelig vil reglerne om national godkendelse mv. af biocidmidler mv. så kunne samles i en
bekendtgørelse (bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsen), hvilket vil blive lettere at forstå og
anvende, særligt for en ansøger eller indehaver af en godkendelse samt for borgerne.
Miljøstyrelsen bemærker, at det fremgår af lovforslaget, at de foreslåede ændringer af
kemikalieloven i forbindelse med overgangen til biocidforordningen har til formål at
tilpasse loven til biocidforordningen og ophævelsen af biociddirektivet, og at reglerne ikke
går videre end forudsat af forordningen.
Biocidforordningen medfører behov for ændring af kemikalieloven, sådan at den i
relevant omfang henviser til biocidforordningen, og således at denne bl.a. omfatter
overtrædelse af forordningen. Den nationale godkendelsesordning foreslås samtidig
ændret, sådan at reglerne herom tilpasses biocidforordningen.
Det er også efter høringen fortsat Miljøstyrelsens vurdering, at lovforslaget ikke går
videre, end det er nødvendigt og hensigtsmæssigt af hensyn til biocidforordningen,
herunder for at ligestille behandlingen af sager, der behandles efter den nationale
godkendelsesordningen, med de sager, der behandles efter biocidforordningen, med
henblik på at undgå konkurrenceforvridning.
Der er ikke foretaget ændringer i lovforslaget i relation til dette punkt.
4
 L 97 - 2012-13 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra miljøministeren
1186575_0005.png
4) Øvrige bemærkninger
Der er i øvrigt fremkommet en række bemærkninger, som fortrinsvis vedrører mindre
punkter i lovforslaget.
3F og LO støtter lovforslaget.
Arbejdstilsynet har bemærket, at den foreslåede § 36, stk. 1, henviser til kemikalielovens §
33 b, der samtidig foreslås ophævet.
Arbejdstilsynet, Erhvervs- og Vækstministeriet og Sundhedsstyrelsen ønsker at blive hørt
over de bekendtgørelser, der skal udstedes i medfør af loven.
Miljøstyrelsens bemærkninger
I forlængelse af høring er den foreslåede § 36, stk. 1, justeret, sådan at den henviser til
regler udstedt i medfør af den foreslåede § 35.
Miljøstyrelsen vil høre de relevante myndigheder mv., herunder Arbejdstilsynet,
Erhvervs- og Vækstministeriet og Sundhedsstyrelsen, over de bekendtgørelser, det er
hensigten at udstede i medfør af loven.
Udmøntning af bemyndigelser til indhentning af oplysninger og oprettelse af
registre over stoffer, blandinger og andre varer
5) Ministerbemyndigelser og persondatabeskyttelse
Advokatrådets bemærkning om, at der ud fra en retssikkerhedsmæssig betragtning bør
lovgives direkte frem for via ministerbemyndigelser, er også relevant for denne del af
lovforslaget.
Datatilsynet forudsætter, at persondatalovens bestemmelser vil blive iagttaget i forbindelse
med en eventuel behandling af personoplysninger.
Miljøstyrelsen bemærkninger
Miljøstyrelsen skal bemærke, at der med hensyn til § 42 er tale om en eksisterende
ministerbemyndigelse til at indhente oplysninger om stoffer og blandinger, der udvides til
også at omfatte oplysninger om andre varer end blandinger, der indeholder eller afgiver
stoffer. Baggrunden for den eksisterende ministerbemyndigelse i stedet for konkret
lovgivning er
–
ligesom det er tilfældet med biocider - at problematiske stoffer, der kan
være farlige for sundheden eller skadelige for miljøet, er et område i stadig udvikling,
f.eks. i form af konstant ny videnskabelig viden eller udvikling af nye produkter. Området
forudsætter derfor, at der løbende kan indhentes oplysninger med henblik på at kortlægge
mængderne og anvendelsen af stoffer og produkter, således, at det fornødne grundlag kan
skabes for risikovurderinger og evt. yderligere regulering for at sikre, at mennesker og
dyrs sundhed og miljøet ikke udsættes for unødig risiko. Miljøstyrelsen vurderer derfor, at
der er behov for, at miljøministeren hurtigt og enkelt vil kunne fastsætte eller ændre regler
om indhentning af oplysninger og etablering af registre om både stoffer, blandinger og
andre varer, hvis det skulle vise sig nødvendigt.
Miljøstyrelsen kan endvidere bekræfte, at persondatalovens bestemmelser vil blive
iagttaget i forbindelse med en eventuel behandling af personoplysninger i
nanoproduktregisteret.
Der er ikke foretaget ændringer i lovforslaget i relation til dette punkt.
5
 L 97 - 2012-13 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra miljøministeren
1186575_0006.png
6) Nanomaterialer er fremtidens teknologi og bør ikke stigmatiseres
DI og Danmarks Farve- og Limindustri, Dansk Erhverv, Foreningen af fabrikanter og
importører af elektriske husholdningsapparater og Branchen Forbrugerelektronik samt
Brancheforeningen for Sæbe, Parfume og Teknisk/kemiske artikler gør opmærksom på, at
brugen af nanomaterialer er èn af løsningerne på ressourceknaphedsproblemerne. Der er
betydelige potentialer til energieffektivisering og udvikling af vedvarende energikilder i
nanoteknologien. Nanoteknologien har mulighed for at bringe store fremskridt og puste liv i
økonomisk vækst og jobskabelse. Denne synsvinkel bør også fremgå af lovforslaget for at
sikre, at lovforslaget ikke stigmatiserer nanomaterialer og skaber unødig
forbrugerforskrækkelse.
Miljøstyrelsens bemærkninger
Lovforslaget har netop til formål at sikre, at vækstpotentialet ved brugen af nanoteknologi
og nanomaterialer kan udnyttes, og at forbrugere og miljø beskyttes samtidig. For at det
skal lykkes, er der brug for viden om den faktiske udbredelse og anvendelse af
nanomaterialer, hvilket registeret vil give.
Miljøstyrelsen er enig i, at lovforslaget ikke må resultere i en stigmatisering af
nanomaterialer generelt eller unødig forbrugerforskrækkelse. Baggrunden for
etableringen af et register over nanoprodukter er netop at sikre, at forbrugerne får tillid
til nanoprodukterne på markedet gennem kortlægning af anvendelsen af nanoprodukter
og efterfølgende vurdering af risici, således at det kan dokumenteres, hvilke
nanomaterialer og anvendelser der ikke udgør en risiko for forbrugere og miljø, samt
hvilke der udgør en risiko.
Fordelene ved nanoteknologi og nanomaterialer er nu blevet uddybet i lovforslagets afsnit
1, Indledning og baggrund.
7) Nødvendigt at få overblik over nanoprodukter og deres anvendelse
3F, LO og Arbejdstilsynet støtter generelt lovændringen også på dette område. Det
Økologiske Råd og Forbrugerrådet er meget positive over for et register, der kan løse det
problem, at ingen, på nuværende tidspunkt, har overblikket over forbruget af
nanomaterialer - hverken i forhold til i hvor store mængder nanopartikler, der produceres,
eller hvor mange nanoprodukter der er på markedet.
Dansk Erhverv, Brancheforeningen for Sæbe, Parfume og Teknisk/kemiske artikler,
Foreningen af fabrikanter og importører af elektriske husholdningsapparater og Branchen
Forbrugerelektronik er enige i, at det er nødvendigt at få skabt klarhed over, hvorvidt
nanomaterialer i produkter kan udgøre en risiko for sundhed og miljø. Høringsparterne er
blot ikke enige i, at et dansk register over nanoprodukter og en indberetningspligt hertil er
den rette måde at skaffe dette overblik på.
Miljøstyrelsens bemærkninger
Der er ikke foretaget ændringer i lovforslaget i relation til dette punkt.
8) EU-Kommissionens initiativer og indsats på nano-området er
tilstrækkelige
Dansk Industri er generelt modstander af nationale regler på kemikalieområdet og mener at
REACH bør være omdrejningspunktet for al kemikalieregulering.
Dansk Industri og Danmarks Farve- og Limindustri, Dansk Erhverv, IT-Branchen,
Brancheforeningen for Sæbe, Parfume og Teknisk/kemiske artikler, Foreningen af
6
 L 97 - 2012-13 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra miljøministeren
1186575_0007.png
fabrikater og importører af elektriske husholdningsapparater og Branchen
Forbrugerelektronik henleder opmærksomheden på, at EU-Kommissionen den 3. oktober
2012 udsendte sin Meddelelse fra Kommissionen om anden gennemgang af lovgivningen
om nanomaterialer. Høringsparterne gengiver forskellige dele af meddelelsen, herunder
Kommissionens oplysninger om hvordan nanomaterialer risikovurderes, hvordan EU-
definitionen af nanomaterialer skal integreres i EU-lovgivningen, udviklingen i REACH
reguleringen med hensyn til nanomaterialer og etableringen af en web-platform med
referencer til alle relevante informationskilder om nanomaterialer, herunder registre på
nationalt eller sektorniveau. Høringsparterne konkluderer alle på den baggrund, at
Danmark bør støtte det arbejde, Kommissionen skitserer i meddelelsen i stedet for at lave et
nationalt tiltag.
Dansk Industri refererer endvidere til det overblik over nanoprodukter på det danske
marked, der kan udledes af to tidligere danske undersøgelser af henholdsvis produkter med
nanomaterialer på det danske marked og anvendelse af nanoteknologi i produktion i
Danmark, hvorfra der blev rapporteret så sent som i 2007.
Dansk Industri henviser endelig til arbejdet i OECD og ISO, der standardiserer værktøjer til
risikovurdering. Dansk Industri mener, at dette kunne danne basis for en dansk vejledning
af virksomhederne i at håndtere nanoteknologi og nanomaterialer i produktion og
produkter. Dette vil der være perspektiv i, både af hensyn til sikkerheden for miljø og
mennesker og af hensyn til at fremme innovation og udnytte teknologiens potentialer.
Miljøstyrelsens bemærkninger
Danmark
støtter og deltager aktivt i arbejdet med at videreudvikle EU’s
kemikalielovgivning, så der tages højde for de særlige egenskaber, nanomaterialer kan
have. Således var Danmark så sent som i juli 2012 blandt afsenderne af en henvendelse fra
flere medlemsstater til EU-Kommissionen, der opfordrede Kommissionen til at intensivere
arbejdet med at sikre, at tilstrækkelige oplysninger om nanomaterialer bliver
indrapporteret.
Udgangspunktet for den danske nanoindsats er, som på kemikalieområdet i øvrigt, at
REACH skal være omdrejningspunktet for kemikaliereguleringen. Den danske indsats for
at få mere styr på nanomaterialer afspejler imidlertid dels, at REACH reguleringen går
på vurderingen af enkeltstoffer, og ikke produkter, og dels netop, at udviklingen af
passende metoder til vurdering af risiko forbundet med nanomaterialer endnu ikke
–
på
trods af fremskridt
–
er færdigudviklet på OECD-niveau.
Der er i øjeblikket ikke overblik over udbredelsen af nanomaterialer i produkter hverken i
Danmark eller i EU. Som flere af høringssvarene påpeger, er nanoteknologi et område i
vækst, og nanomaterialer antages at blive anvendt i stigende omfang og til flere og flere
formål. I det perspektiv er den danske opgørelse over udbredelsen fra 2007 ikke
tilstrækkelig til at vurdere en evt. risiko.
Hensigten med den danske indsats er således på samme tid at skabe et overblik over, om
forekomsten af produkter, der indeholder nanomaterialer på det danske marked, der
udgør en risiko for forbrugere og miljø og at bidrage til udviklingen af redskaber til
opgørelse og vurdering af nanomaterialer (i produkter) på europæisk plan.
Kommissionens seneste meddelelse bekræfter, at denne udvikling p.t. foregår i
medlemslandene, og at Kommissionen afventer erfaringerne med nationale initiativer og
ikke selv agter at påtage sig at udvikle fælles løsninger lige nu. Kommissionen skriver i
meddelelsen, at man vil oprette en web-platform med referencer til alle relevante
informationskilder, herunder registre på nationalt eller sektorniveau, hvor de findes. Det
danske nanoproduktregister vil være et vigtigt bidrag til denne platform.
7
 L 97 - 2012-13 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra miljøministeren
1186575_0008.png
Der er ikke foretaget ændringer i lovforslaget i relation til dette punkt.
9)
Et EU-nanoproduktregister foretrækkes
Foreningen af fabrikanter og importører af elektriske husholdningsapparater, Branchen
Forbrugerelektronik og Landbrug og Fødevarer opfordrer til at der i stedet oprettes et EU-
register over nanoprodukter, så importører of producenter af nanoprodukter arbejder under
lige vilkår. EU markedet er
–
modsat det danske marked - tilstrækkeligt stort til at lægge
pres på producenter til at indberette de nødvendige data.
Dansk Erhverv opfordrer til, at et dansk nanoproduktregister koordineres med EU-
Kommissionen, så der i fremtiden kan skabes et fælles register.
Miljøstyrelsens bemærkninger
Miljøstyrelsen er enig i, at et EU-nanoproduktregister er den mest optimale løsning og
Miljøstyrelsen har løbende kontakt til EU’s Kemikalieagentur ECHA med henblik på at
sikre, at det danske register designes, så det kan integreres i et EU-register på et senere
tidspunkt, hvis et sådant skulle blive oprettet. EU-Kommissionen er dog ikke indstillet på
at foreslå et sådant EU-register på nuværende tidspunkt. Andre EU-lande er ved at
–
eller
har allerede
–
etableret registre over nanoprodukter eller nanomaterialer.
Der er ikke foretaget ændringer i lovforslaget i relation til dette punkt.
10) Uklar definition af nanoprodukter og uklart omfang af oplysninger,
der skal indberettes.
DI og Danmarks Farve- og Limindustri, Dansk Erhverv, Foreningen af fabrikanter og
importører af elektriske husholdningsapparater og Branchen Forbrugerelektronik samt
Nanotechnology Industries Association gør opmærksom på, at det er svært ud fra
lovforslaget at danne sig et indtryk af, hvilke produkter der vil være omfattet af
indberetningspligten til registeret over nanoprodukter. Dette skyldes, at hverken den
definition af nanomaterialer, som lovforslaget opstiller som udgangspunkt
–
eller EU-
Kommissionens henstilling om en definition af nanomaterialer som lovforslaget henviser til
–
er særlig klare definitioner. Dermed er det svært at afgrænse, hvilke nanoprodukter, der
vil være omfattet af en indberetningspligt. Det er heller ikke klart, hvad de tilknyttede
anvendelige standarder er. Dermed bliver det også svært at fastsætte en bagatelgrænse for
indberetningerne. Lovforslaget er endvidere uklart med hensyn til hvilke data og
oplysninger, der skal indberettes til registeret.
Det Økologiske Råd og Forbrugerrådet støtter ikke, at den definition af nanomaterialer, der
skal danne baggrund for indberetningspligten, baseres på EU-Kommissionens henstilling
om en definition af nanomaterialer, da denne definition ikke omfatter alle de
nanomaterialer, der findes i handelen. De anbefaler i stedet SCENIHRs (EU-
Kommissionens egen ekspertkomite; Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt
Identificerede Sundhedsrisici) definition af et nanomateriale vedtages som gældende
definition. Det Økologiske Råd og Forbrugerrådet har endvidere et række helt konkrete
forslag til, hvilke oplysninger, der skal indberettes til registeret.
Det Økologiske Råd og Forbrugerrådet mener, at også nanoprodukter til forsknings- og
udviklingsformål samt til eget forbrug skal være omfattet af indberetningspligten, mens
Nanotechnology Industries Association mener, at samme produkter bør fritages.
8
 L 97 - 2012-13 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra miljøministeren
1186575_0009.png
Miljøstyrelsens bemærkninger
Det er korrekt, at lovforslaget ikke indeholder en klar definition af nanoprodukter og en
klar afgrænsning af, hvilke data og oplysninger der skal indberettes til registeret.
Baggrunden er, at Miljøstyrelsen ønsker at inddrage alle interessenter i det videre arbejde
med at udarbejde et forslag til bekendtgørelse herunder at fastsætte både definition og
omfang af oplysninger. Med hensyn til undtagelsen for forskning og analyseformål samt
til eget forbrug er lovbemærkningerne ændret således, at det i stedet vil være den
bagatelgrænse, der fastsættes i bekendtgørelsen, der vil afgøre, om disse områder skal
indgå i registeret.
Med hensyn til valget af definition for nanomaterialer ønsker Miljøstyrelsen som
udgangspunkt at følge den linje, som er lagt på området med EU-Kommissionens
anbefaling om definition af nanomaterialer. Miljøstyrelsen er enig med Kommissionen i
ikke at følge den definition, som SCENIHR har foreslået.
SCENIHR’s
definition vil betyde,
at også kendte produkter, som ikke produceres, markedsføres eller bruges som
nanoprodukter, fordi de ikke bevidst er designet til at udnytte en eventuel nanostørrelse af
stoffer, de indeholder, og hvor en eventuel nanostørrelse af stoffer i produktet ingen
betydning har for produktets anvendelse.
11) Dobbelt indberetningspligt skal undgås
Brancheforeningen for Sæbe, Parfume og Teknisk/kemiske artikler gør opmærksom på, at
der allerede eksisterer en indberetningspligt vedrørende nanomaterialer i kosmetiske
produkter.
Sundhedsstyrelsen er enig i, at lovforslaget afgrænses således, at lægemidler ikke skal være
omfattet af nanoproduktregistret, idet lægemidler godkendes af myndighederne forud for
markedsføring, hvilket varetager hensynet til forbrugersikkerhed fuldt ud
–
også når der på
et tidspunkt kommer lægemidler indeholdende nanopartikler på markedet. Medicinsk
udstyr bør heller ikke være omfattet, idet Kommissionen har fremsat et nyt forslag til
forordning om medicinsk udstyr, hvorefter udstyr, der indeholder nanomateriale, omfattes
af den højeste risikoklasse og følgelig skal underkastes godkendelsesprocedurer, der svarer
til denne klassificering.
Erhvervs- og Selskabsstyrelsen og Arbejdstilsynet anbefaler datagenbrug fra
Produktregistret for at undgå en dobbelt indberetningspligt med hensyn til visse
nanoprodukter.
Miljøstyrelsens bemærkninger
Dobbelt indberetningspligt vil så vidt muligt blive undgået. Kosmetikforordningen er
allerede blandt de konkrete eksempler på undtagelser fra indberetningspligten, der
nævnes i lovforslaget, med henblik på at undgå dobbelt indberetningspligt. Det kan dog
muligvis ikke helt undgås, at der på visse områder vil være tale om dobbelt
indberetningspligt. Der kan for eksempel være nanoprodukter, der både skal indberettes
til Produktregistret og til nanoregisteret, fordi Produktregistret ikke kræver særskilte
oplysninger om nanomaterialer i stoffer og blandinger. Den indberettende virksomhed vil
dog i sådanne tilfælde sandsynligvis kunne genbruge data fra indberetningen til
Produktregistret.
Der er ikke foretaget ændringer i lovforslaget i relation til dette punkt.
9
 L 97 - 2012-13 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra miljøministeren
1186575_0010.png
12) Vanskeligheder imødeses med hensyn til at fremskaffe de nødvendige
oplysninger
Dansk Industri og Danmarks Farve- og Limindustri, Danske Erhverv, IT-Branchen,
Brancheforeningen for Sæbe, Parfume og Teknisk/kemiske artikler, Foreningen af
fabrikanter og importører af elektriske husholdningsapparater og Branchen
Forbrugerelektronik samt Nanotechnology Industries Association gør opmærksom på, at de
leverandører, der leverer nanoprodukter til det danske marked, ikke nødvendigvis
fremstiller produkterne selv, men opererer under import- og distributionsaftaler for EU
og/eller det danske marked. Producenterne af de udviklede og forarbejdede nanostoffer og -
materialer til leverandørerne vil sandsynligvis betragte oplysningerne om nanostofferne og -
materialer som forretningsfølsomme oplysninger, som de ikke ønsker at udlevere til
leverandørerne. I det omfang stofferne og materialerne ikke er klassificeret som farlige, har
producenterne heller ingen pligt til at sende meget detaljerede oplysninger til leverandøren
til det danske marked. Det er derfor også sandsynligt, at leverandører får vanskeligheder
ved at få adgang til de nanodata, som producenterne besidder
–
eller også bliver adgangen
en meget tidskrævende øvelse.
For visse nanoproduktgrupper er problemet endvidere, at både den danske definition, som
er forsøgt opstillet i lovforslaget, og den EU-definition af nanomaterialer, som den danske
definition henviser til, er en meget ny definition. Visse producenter og leverandører vil
derfor opleve, at produkter, som de ikke før har betragtet som nanoprodukter, pludselig er
omfattet af definitionen. Disse producenter og leverandører skal først til at fremskaffe de
nødvendige nanodata om deres produkter
–
en øvelse, der også er tidskrævende.
Miljøstyrelsens konsekvensanalyse bør reflektere dette.
Dansk Erhverv anbefaler, at Miljøstyrelsen udleverer et standardbrev til leverandørerne,
som kan støtte leverandøren til at indhente oplysningerne på en tilstrækkelig systematisk
måde. Et underskrevet brev fra en producent skal herefter anses som dokumentation for
forsøget og være tilstrækkeligt til at opnå en evt. dispensation. Når man ikke kan skaffe
relevante nanodata, så det kan vurderes om der er tale om et nanoprodukt i forhold til EU-
definitionen, bør konklusionen være, at der ikke nødvendigvis er tale om et nanoprodukt og
produktet skal derfor ikke indberettes. Dansk Erhverv forventer, at den kommende
bekendtgørelse kun stiller krav om indberetning, når det kan dokumenteres, at produktet
passer ind i EU-definitionen for nanoprodukt.
Miljøstyrelsens bemærkninger
Miljøstyrelsen er opmærksom på vanskelighederne ved at få indberettet både oplysninger,
som af leverandørerne og deres producenter betragtes som forretningshemmeligheder, og
oplysninger på produkter, som ikke før har været omfattet af en definition på
nanoprodukter. Af samme grund ønsker Miljøstyrelsen også på dette område at inddrage
alle interessenter i det videre arbejde med at udarbejde et forslag til bekendtgørelse
herunder at fastsætte både definition og omfang af oplysninger.
Det er ikke hensigten at pålægge virksomheder en straf for ikke at indberette oplysninger,
når virksomhederne har gjort, hvad de kan, for at fremskaffe oplysningerne.
Forslaget om et standardbrev til brug for indhentning af oplysninger er interessant, og
Miljøstyrelsen vil se nærmere på, om det kan lade sig gøre. Det skal dog ikke fungere som
omvendt bevisbyrde, således at det automatisk kan konkluderes, at der ikke tale om et
nanoprodukt, hvis der ikke kan fremskaffes oplysninger.
Der er ikke foretaget ændringer i lovforslaget i relation til dette punkt.
10
 L 97 - 2012-13 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra miljøministeren
1186575_0011.png
13) Indberetningspligten er en administrativ byrde, der ikke er
proportional
Dansk Industri og Danmarks Farve- og Limindustri, Dansk Erhverv, Landbrug & Fødevarer
og Nanotechnology Industries Association mener alle, at indberetningen er en administrativ
byrde, der er uproportional i forhold til, hvad der vil komme ud af indberetningen.
Dansk Industri henviser til, at det forudsættes i lovforslaget, at indberetning kun skal finde
sted i 2014, 2015 og 2016 for 2013, 2014 og 2015. Herefter forventes det, at der i 2016 er
tilstrækkelige oplysninger i registret til at få klarhed over eksponeringen af forbrugere og
miljø, hvorefter man vil tage stilling til registrets fremtid. Dansk Industri finder, at man kan
opnå resultater mere intelligent på anden måde.
Erhvervs- og Selskabsstyrelsen anbefaler, at erfaringer fra Produktregistret genbruges mhp.
at skabe den mindst byrdefulde ordning som muligt.
Miljøstyrelsens bemærkninger
Det er intentionen at pålægge erhvervet en indberetningspligt til et nanoproduktregister,
hvilket i sig selv vil være en administrativ byrde. Erfaringer med frivillige indberetninger
i f.eks. UK samt danske projekter og databaser alene baseret på markedsføringsdata har
vist, at disse fremgangsmåder ikke er tilstrækkelige til at give et overblik nanoprodukter
på markedet. Derfor er det proportionalt at oprette et register med tvungen indberetning.
Proportionaliteten understreges af, at den administrative byrde vil være tidsbegrænset og
begrænse sig til indberetninger for 3 år for at gøre den så lidt byrdefuld som muligt.
Miljøstyrelsen vil trække på erfaringerne fra Produktregistret.
En analyse af de administrative konsekvenser ved indberetningspligten er en vigtig del af
den inddragelse, der vil ske af interessenterne i det videre arbejde med reglerne.
Der er ikke foretaget ændringer i lovforslaget i relation til dette punkt.
14) Virksomheder vil afstå fra at sætte nanoprodukter på det danske
marked
DI og Danmarks Farve- og Limindustri, Dansk Erhverv, Foreningen af fabrikanter og
importører af elektriske husholdningsapparater og Branchen Forbrugerelektronik, IT-
Branchen og Nanotechnology Industries Association mener, at indberetningspligten vil
betyde, at producenter og importører vil være tilbageholdende med at sætte nanoprodukter
på det danske marked. Det vil for Danmarks vedkommende hindre udnyttelsen af det
potentiale, der er i nanoteknologien til at løse tidens miljø- og ressourceproblemer samt
sænke konkurrencen på det danske marked og medfører tab af arbejdspladser.
Miljøstyrelsens bemærkninger
Registeret oprettes for at fjerne den usikkerhed om brugen af nanomaterialer, som i sig
selv kan hindre udnyttelsen af potentialerne ved nanomaterialer.
Desuden er det ikke kun i Danmark, at der vil komme en indberetningspligt vedrørende
nanoprodukter. Frankrig har allerede indført en indberetningspligt for både producenter,
importører og forhandlere med hensyn til nanomaterialer og andre EU-lande er også ved
at etablere registre.
En analyse af konsekvenserne for innovation og konkurrenceevne ved
indberetningspligten er en vigtig del af den inddragelse, der vil ske af interessenterne i det
videre arbejde med reglerne.
11
 L 97 - 2012-13 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra miljøministeren
1186575_0012.png
Der er ikke foretaget ændringer i lovforslaget i relation til dette punkt.
15) Indberetninger skal først ske efter reglernes ikrafttræden og
kontrolregime
Dansk Industri og Danmarks Farve- og Limindustri har noteret sig, at for at
indberetningspligten skal kunne være forenelig med EU-traktatens bestemmelser om
varernes fri bevægelighed, vil indberetningssystemet blive indrettet, således at pligten ikke
vil være en betingelse for markedsadgang, men vil være bagudrettet og vedrøre det
foregående år. Det er hensigten, at den første indberetning skal ske i perioden januar til
marts 2014 for produkter markedsført i 2013.
DI og Danmarks Farve- og Limindustri gør på den baggrund opmærksom på, at hvis
lovforslaget vedtages i 2012, kan der tidligst komme en bekendtgørelse i første halvdel af
2013 med de detaljerede regler, som virksomhederne skal indberette efter i 2014 for 2013.
Virksomhederne vil således i 2014 skulle give oplysninger om produkter, de har bragt
markedet på et tidspunkt i 2013, hvor der ikke var overblik over de krav og kriterier for
indberetning, som de senere skal opfylde. Det er et helt urimeligt vilkår for virksomhederne.
Det Økologiske Råd og Forbrugerrådet mener, at indberetning bør være en forudgående
betingelse for markedsføring og lovforslaget bør beskrive, hvordan producenter og
importører, der ikke har indberettet de nødvendige data, forfølges (en kontrolinstans).
Miljøstyrelsens bemærkninger
Miljøstyrelsen er enig i Dansk Industri og Danmarks Farve- og Limindustris betragtning,
og der er ændret i lovbemærkningerne i overensstemmelse hermed. Bekendtgørelsen vil
blive udformet således, at virksomhederne i 2014 kun skal indberette for den periode af
2013, hvor bekendtgørelsen er trådt i kraft. Det vil sige fra 1. september 2013
–
31.
december 2013, idet bekendtgørelsen forventes at træde i kraft samtidig med lovforslaget,
der træder i kraft 1. september 2013. Virksomheder, der er i stand til at indberette for hele
2013, vil dog blive opfordret til at gøre dette på frivillig basis.
EU-traktatens regler om varernes fri bevægelighed tillader ikke, at indberetning
fastsættes som en forudgående betingelse for markedsføring. Hvordan det kan
kontrolleres, at producenter og importører indberetter, som de skal, vil blive nøje
overvejet og drøftet i forbindelse med interessenternes inddragelse i det videre arbejde
med de detaljerede regler.
16) Offentlighedens adgang til oplysninger og beskyttelse af
forretningshemmeligheder
Dansk Erhverv savner en begrundelse for, hvorfor registerets oplysninger vil være
miljøoplysninger, og der derfor kan gives aktindsigt efter disse regler.
Dansk Erhverv gør endvidere opmærksom på, at REACH artikel 118 om adgang til
oplysninger og artikel 119 om elektronisk offentlig adgang sætter særlige regler op om
fortrolighed og dataoplysninger, og disse bør inddrages i forbindelse med opstilling af
informationsforpligtelsen i bekendtgørelsen.
Det Økologiske Råd og Forbrugerrådet opfordrer til gengæld til, at de indberettede
oplysninger skal være fuldt tilgængelige for offentligheden. Oplysningerne i registeret vil i
høj grad svare til de oplysninger, som industrien ifølge REACH, er forpligtiget til at
indsende for at kunne få deres materialer og artikler på markedet. Tilsvarende regler som
REACH artikel 77 om offentliggørelse af en række oplysninger bør derfor gælde for et
12
 L 97 - 2012-13 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra miljøministeren
1186575_0013.png
kommende nanoregister. Det vil også være vigtigt, at forbrugerne ikke føler, at noget
hemmeligholdes for dem ved en lukket registrering af data, da det kan øge frygten.
Miljøstyrelsens bemærkninger
Det er blevet præciseret i lovforslaget, hvorfor hovedparten af registerets oplysninger
formentlig vil være miljøoplysninger. Baggrunden er, at registeret vil indeholde en række
oplysninger om stoffer i nanoform, der kan eller potentielt kan påvirke tilstanden i
miljøet.
REACH finder, som beskrevet i lovforslagets afsnit 8., ikke anvendelse på det danske
register, idet det danske register vedrører produkter, der indeholder nanomaterialer,
mens REACH vedrører registrering af stoffer (dvs. nanomaterialer). Artiklerne 77, 118 og
119 i REACH er imidlertid udtryk for den balance, som også reglerne om det danske
register skal indeholde, med hensyn til både at sikre offentlig adgang til oplysningerne i
registeret samtidig med, at forretnings- og fabrikshemmeligheder beskyttes. Reglerne om
det danske register skal således overholde offentlighedsloven, forvaltningsloven og særligt
miljøoplysningsloven samt bekendtgørelse om aktiv formidling af miljøoplysninger.
Miljøoplysningsloven og bekendtgørelsen gennemfører Europa-Parlamentets og Rådets
Direktiv 2003/4/EF om offentlig adgang til miljøoplysninger, der for sin del gennemfører
Århuskonventionens bestemmelser i EU-retten. Disse regler varetager tilsvarende
balancen mellem pligten til aktiv formidling af miljøoplysninger, adgangen til aktindsigt i
registerets oplysninger og beskyttelsen af intellektuelle rettigheder samt forretnings- og
fabrikshemmeligheder. Reglerne er udførligt beskrevet i lovforslagets afsnit 8.
17) Indberetning bør omfatte nanoprodukter, der benyttes professionelt
LO, 3F og Arbejdstilsynet mener, at der mangler fokus på de arbejdsmiljømæssige aspekter
i lovforslaget, da der i lovforslaget kun er fokus på nanomaterialers påvirkning af forbruger
og miljø og ikke slutbrugerne, som er dem, der håndterer nanomaterialer i
arbejdssituationer.
Arbejdstilsynet anbefaler, at det af lovforslagets bemærkninger kommer til at fremgå, at der
også i produktionsprocesserne er risiko for, at der sker spredning af nanomaterialer til
miljøet.
Arbejdstilsynet oplyser, at der ikke ved anmeldelse af stoffer og blandinger til
Produktregistret er pligt at oplyse indholdet af nanomaterialer i de anmeldte stoffer og
materialer. Dertil kommer, at nanomaterialer - enten i form af enkeltstoffer eller som
bestanddele af blandinger - ikke altid vil blive registreret i Produktregistret. Det gælder bl.a.
nanomaterialer, der endnu ikke er klassificerede eller optaget med en grænseværdi på
Arbejdstilsynets grænseværdiliste.
Arbejdstilsynet anbefaler, at det ved udarbejdelsen af nærmere regler for indberetning af
nanoprodukter til registeret sikres, at også nanomaterialer, der benyttes professionelt,
indberettes. Det er Arbejdstilsynets vurdering, at bl.a. oplysninger om hvilke virksomheder,
der arbejder med nanoteknologi, og hvilke nanostoffer og nanoprodukter, som importeres,
benyttes og produceres samt i hvilke mængder, vil være vigtige oplysninger i
Arbejdstilsynets forebyggende indsats. Arbejdstilsynet henviser også til, at det af
finanslovsaftalen om styrket indsats i forhold til nanomaterialer fremgår, at der skal ske en
samtænkning af indsatsen i Dansk Center for Nanosikkerhed og Miljøstyrelsen. Dansk
Center for Nanosikkerhed har til formål at skabe, indsamle og formidle detaljeret viden om,
hvordan arbejdstageres helbred påvirkes af eksponeringer for teknisk fremstillede
nanopartikler og nanomaterialer.
13
 L 97 - 2012-13 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra miljøministeren
1186575_0014.png
Miljøstyrelsens bemærkninger
Miljøstyrelsen er enig i Arbejdstilsynets betragtninger om, at der også i
produktionsprocesserne for nanoprodukter er risiko for, at der sker spredning af
nanomaterialer til miljøet. Teksten i lovforslagets afsnit 1. Indledning og baggrund er
tilrettet i overensstemmelse hermed.
Miljøstyrelsen anerkender, at oplysningerne i et register over nanoprodukter kan være
særdeles nyttige oplysninger for Arbejdstilsynets forebyggende indsats og indsatsen i
Dansk Center for Nanosikkerhed, hvilket også er forudset i finanslovsaftalen og nu tilføjet
i lovforslagets bemærkninger. Bemærkningerne til lovforslaget udelukker heller ikke, at
der i registeret også kan registreres nanoprodukter, der anvendes professionelt. Rammen
for registeret er at kortlægge, hvilke produkter på det danske marked, der er
nanomaterialer i, og hvor disse produkter anvendes, og Arbejdstilsynet vil sandsynligvis
på den baggrund
–
og på baggrund af forskningen i Dansk Center for Nanosikkerhed -
kunne vurdere, hvilken betydning denne viden har for arbejdstagernes eksponering for
nanomaterialer og effekten heraf. Arbejdstilsynet vil også blive inddraget i det videre
arbejde med at udarbejde de nærmere regler om indberetningspligten til
nanoproduktregistret.
14